Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Egcg, inhibitor dyrk1a jako narzędzie terapeutyczne do odwracania deficytów poznawczych u osób z zespołem Downa.

12 marca 2013 zaktualizowane przez: Parc de Salut Mar
Istnieje coraz więcej dowodów na właściwości modulacyjne głównej katechiny zawartej w zielonej herbacie, galusanu 3 epigalokatechiny (EGCG), na nadekspresję genu kinazy 1A regulowanej fosforylacją tyrozyny (DYRK1A) o podwójnej specyficzności w mózgach mysich modeli DS. celem jest zbadanie korzyści klinicznych i bezpieczeństwa podawania EGCG młodym dorosłym z ZD, ustalenie krótkoterminowego wpływu EGCG (trzy miesiące) na funkcje neurokognitywne oraz określenie trwałości lub odwracalności skutków związanych z EGCG po trzech miesiącach zaprzestania stosowania .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają zdiagnozowaną chorobę neurologiczną DS, w wieku 14-29 lat, wyrazili zgodę na udział (oficjalna opieka).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z chorobą neurologiczną inną niż DS, istotną chorobą medyczną, współistniejącym zaburzeniem psychicznym lub aktualnie przyjmujące jakiekolwiek leczenie, które może zakłócać funkcje poznawcze lub zmieniać jakiekolwiek kluczowe biomarkery i analizowane parametry biochemiczne.
  • Cierpienie na jakąkolwiek poważną chorobę lub poddanie się poważnej operacji w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed badaniem;
  • Regularne przyjmowanie leków w miesiącu poprzedzającym badanie. Wyjątki dotyczyły pojedynczych dawek leków objawowych podawanych do tygodnia poprzedzającego badanie.
  • Aktualne przyjmowanie suplementów witaminowych lub katechin lub AINE w ciągu dwóch tygodni poprzedzających badanie.
  • Historia problemów żołądkowo-jelitowych, wątrobowych lub nerek lub jakakolwiek inna przyczyna, która może zmienić procesy wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leku, lub która może sugerować podrażnienie przewodu pokarmowego przez lek.
  • Osoby przestrzegające diety wegetariańskiej.
  • Uprawianie ćwiczeń fizycznych przez ponad 2 godziny dziennie lub zużycie energii/spożycie powyżej 3000 kcal tygodniowo.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Nie podaje się substancji czynnej.
Lek: Placebo
Nie stosuje się aktywnego leczenia.
Aktywny komparator: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG normalnie działa jako suplement diety. Podawanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez trzy miesiące.
Suplement diety: 3-galusan epigallokatechiny (EGCG)
EGCG normalnie działa jako suplement diety. Podawanie EGCG pacjentom z zespołem Downa spowoduje poprawę ich funkcji poznawczych. Dzienna dawka doustna zawierająca 9 mg/kg (zakres 6,9-12,7) EGCG jest podawana przez trzy miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pamięć
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Pamięć i uczenie się zostaną ocenione za pomocą różnych testów neuropsychologicznych: Pamięć rozpoznawania wzorców (PRM), Ocena pamięci pełnego obiektu (Fuld Object Memory Evaluation, Fuld Object Memory Evaluation), Paired Associates Learning (PAL).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Biomarkery aktywności DYRK1A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).
Homocysteina w osoczu (Abbot AxyM),NAD (P)H: aktywność oksyreduktazy chinonowej (NQOI) i ekspresja genu dyrk1a w limfocytach).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki i 3 miesiące (koniec leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość psychomotoryczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Test przesiewowy silnika (MOT)
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Uwaga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Uwaga zostanie oceniona za pomocą następujących testów:

Digit Span: przywoływanie do przodu (z WMS-III). Rozpiętość przestrzenna (SSP): przywołanie do przodu.
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Funkcje wykonawcze zostaną ocenione za pomocą następujących testów:

Rozpiętość cyfr: przywołanie wstecz (z WMS-III). Rozpiętość przestrzenna (SSP): przywołanie wstecz. Płynność słowa. Wewnątrz/pozawymiarowe przesunięcie zestawu (IED)
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Koordynacja wzrokowo-ruchowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Koordynacja wzrokowo-ruchowa zostanie oceniona po następujących testach:

Purdue Pegboard Test Precyzja wzrokowo-motoryczna
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcjonalny wynik w codziennym życiu i zachowaniach adaptacyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Funkcjonalny wynik w życiu codziennym i zachowanie adaptacyjne Inventory for Client and Agency Planning (ICAP).
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Ekran dziecięcy-27
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Dane jakościowe dotyczące efektów leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.
Z krótkim, częściowo ustrukturyzowanym, samodzielnym wywiadem
Wartość wyjściowa przed podaniem dawki: 1 miesiąc, 3 miesiące (koniec leczenia) plus 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGCG/DYRC1A/DS/IMIM/1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj