Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie erybuliny u pacjentów, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po chemioterapii neoadjuwantowej

16 maja 2018 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie fazy II erybuliny u pacjentów, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po chemioterapii neoadiuwantowej

Badacze proponują ocenę erybuliny jako terapii adjuwantowej u pacjentek z rakiem piersi, u których po standardowej chemioterapii neoadjuwantowej i schemacie chirurgicznym mają resztkową chorobę inwazyjną w tkance piersi lub węzłach chłonnych. Trzy kohorty pacjentek zostaną ocenione oddzielnie w oparciu o typ nowotworu: raki piersi potrójnie ujemne, receptory hormonalne/HER2-ujemne i HER2-dodatnie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to nierandomizowane, otwarte badanie oceniające 6 cykli erybuliny u pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi, u których nie uzyskano całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po leczeniu standardową chemioterapią neoadiuwantową i schematem chirurgicznym. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech kohort w zależności od typu nowotworu: guzy potrójnie ujemne (kohorta A), receptory hormonalne/HER2-ujemne (kohorta B) i guzy HER2-dodatnie (kohorta C). Pacjenci będą otrzymywać erybulinę przez 6 cykli (1 cykl = 21 dni). Pacjenci z nowotworami HER2-dodatnimi również otrzymają trastuzumab. Pacjenci we wszystkich kohortach będą mogli otrzymać miejscową radioterapię i/lub uzupełniającą terapię hormonalną zgodnie z wytycznymi instytucji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists North
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists South
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Insitute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
        • Providence Medical Group
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Mercy Hospital
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • National Capital Clinical Research Consortium
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Texas Health Physician Group
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentki >=18 lat.
  2. Histologicznie potwierdzony rak piersi przed operacją z następującymi kryteriami stopnia zaawansowania: T1-T3, T4a, T4b, N0-N2, N3a i M0 (wyklucza się pacjentów z T1N0M0). Choroba zapalna jest wykluczona.
  3. Wcześniejsze leczenie co najmniej 4 cyklami neoadjuwantowej chemioterapii zawierającej antracykliny i/lub taksany (+trastuzumab u pacjentów HER2-dodatnich).
  4. Pacjenci muszą mieć ≥ 21 dni i ≤ 84 dni od operacji piersi i być w pełni wyzdrowieni. Pacjenci mogli mieć mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z wycięciem węzła pachowego.
  5. Patologiczna CR (pCR) nieosiągnięta po leczeniu neoadjuwantowym (tj. resztkowy inwazyjny rak piersi (>5 mm) w piersi lub obecność choroby węzłów chłonnych podczas operacji [ypT0/T1a, N1-N3a, M0 lub ypT1b-T4, N0-N3a , M0].
  6. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  7. Powrót do zdrowia po wszelkich toksycznych skutkach wcześniejszej terapii do <=stopień 1 zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE v4.0) z wyjątkiem zmęczenia lub łysienia.
  8. Neuropatia obwodowa stopnia <=2 według NCI CTCAE v4.0 na początku badania.
  9. Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), mieszcząca się w granicach normy, mierzona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub skanu wielobramkowego (MUGA) u pacjentów otrzymujących trastuzumab z erybuliną (HER2-dodatni).
  10. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki
  11. Pełne badanie stopnia zaawansowania w celu potwierdzenia zlokalizowanej choroby powinno obejmować tomografię komputerową (CT) klatki piersiowej i brzucha/miednicy (preferowany brzuch/miednica; brzuch akceptowany), tomografię komputerową głowy lub MRI mózgu (jeśli występują objawy), oraz skan pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) lub skan kości. (Uwaga: badanie PET/CT jest dopuszczalne w obrazowaniu wyjściowym zamiast badań CT lub scyntygrafii kości). Negatywne skany wykonane przed rozpoczęciem leczenia neoadjuwantowego lub w dowolnym późniejszym czasie są dopuszczalne i nie wymagają powtarzania.
  12. Pacjentki, które nie są w stanie zajść w ciążę oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, które nie karmią piersią i które mają ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  13. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i uzupełniających.
  14. Umiejętność zrozumienia dochodzeniowego charakteru tego badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  15. Zgoda na opóźnienie odbudowy w zakresie implantów osadzonych w ekspanderach do czasu zakończenia chemioterapii i wyzdrowienia pacjenta. Ekspansja ekspanderów może być kontynuowana podczas leczenia próbnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność innych aktywnych nowotworów lub historia leczenia raka inwazyjnego <3 lata przed włączeniem do badania (z wyjątkiem raka tarczycy, raka szyjki macicy). Kwalifikują się pacjenci z rakiem w stadium I, którzy otrzymali definitywne leczenie miejscowe co najmniej 3 lata wcześniej i co do których uważa się, że prawdopodobieństwo nawrotu jest mało prawdopodobne. Wszyscy pacjenci z wcześniej leczonym rakiem in situ (tj. nieinwazyjnym) kwalifikują się, podobnie jak pacjenci z nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie.
  2. Radioterapia przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  3. Historia lub dowody kliniczne przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub innej choroby przerzutowej.
  4. Niezagojona rana chirurgiczna.
  5. Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na erybulinę.
  6. Choroby serca, w tym: zastoinowa niewydolność serca klasy II-IV według klasyfikacji New York Heart Association; komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające terapii antyarytmicznej; niestabilna dławica piersiowa (objawy dławicy spoczynkowej) lub dławica piersiowa o nowym początku (tj. rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  7. Długotrwałe stosowanie leków powodujących wydłużenie odstępu QTc. Pacjenci muszą zaprzestać stosowania tych leków na 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia próbnego.
  9. Pacjenci ze znanym rozpoznaniem ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C lub ostrym lub przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
  10. Wydłużenie odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) > 480 ms (stosując wzór Bazetta).
  11. Drobne zabiegi chirurgiczne (z wyjątkiem zakładania port-a-cath lub innego centralnego dostępu żylnego) wykonywane na mniej niż 7 dni przed rozpoczęciem leczenia protokołowego.
  12. Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, w tym przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub nieleczonej zakrzepicy żył głębokich (DVT)/zatorowości płucnej (PE) w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z niedawno przebytą ZŻG/ZP, leczeni stabilną dawką terapeutycznych środków przeciwzakrzepowych.
  13. Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych ani przeciwnowotworowych terapii.
  14. Historia jakiegokolwiek stanu medycznego lub psychiatrycznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w opinii badacza mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu(-ów) badanego(-ych) lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  15. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur próbnych i/lub uzupełniających określonych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kohorta A: Potrójnie ujemny rak piersi
Erybulina 1,4 mg/m^2 dożylnie (IV)
Lek: Erybulina
1,4 mg/m^2 IV Dni 1 i 8, co 21 dni przez sześć cykli
Inne nazwy:
  • Halaven
EKSPERYMENTALNY: Kohorta B: ER/PR+/HER2- rak piersi
Erybulina 1,4 mg/m^2 dożylnie (IV)
Lek: Erybulina
1,4 mg/m^2 IV Dni 1 i 8, co 21 dni przez sześć cykli
Inne nazwy:
  • Halaven
EKSPERYMENTALNY: Kohorta C: rak piersi HER2+

Erybulina 1,4 mg/m^2 dożylnie (IV)

Trastuzumab 6 mg/kg dożylnie (IV)
Lek: Erybulina
1,4 mg/m^2 IV Dni 1 i 8, co 21 dni przez sześć cykli
Inne nazwy:
  • Halaven
Lek: Trastuzumab
6 mg/kg IV Dzień 1 co 21 dni
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 2-letnim przeżyciem wolnym od choroby (DFS) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek pacjentów, u których nie stwierdzono nawrotu choroby w ciągu 2 lat, mierzony od daty pierwszego leczenia według protokołu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy ukończyli terapię erybuliną jako ocena możliwości leczenia
Ramy czasowe: do 18 tygodni
Zbadano wykonalność podawania 6 cykli (21 dni w cyklu) erybuliny bez toksyczności lub pogorszenia choroby po standardowej chemioterapii neoadjuwantowej i operacji.
do 18 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia określonego w protokole. Następnie pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem lub poważne zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, które zostało uznane za mające związek z badanym lekiem (podejrzewa się, że jest prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z badanym lekiem zgodnie z oceną badacza). Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie ze standardem National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V4.03.
Co tydzień podczas każdego 21-dniowego cyklu i przez 30 dni po zakończeniu leczenia określonego w protokole. Następnie pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCRI BRE 186

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami