Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2

23 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

12-tygodniowe, faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywnie kontrolowane badanie LY2608204 podawanego w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy doustne podawanie LY2608204 raz dziennie pomoże kontrolować cukrzycę mierzoną poziomem glikozylowanej frakcji hemoglobiny A (HbA1c). Pomoże to również określić bezpieczeństwo leku i najbardziej przydatne dawki leku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Austria, 6800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sankt-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Alcira, Hiszpania, 46600
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Alicante, Hiszpania, 03114
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petrer, Hiszpania, 03610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Bad Mergentheim, Niemcy, 97980
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Giengen, Niemcy, 89537
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Niemcy, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Münster, Niemcy, 48145
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-557
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lodz, Polska, 90-242
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska, 140 59
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78228
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 2 przed przystąpieniem do badania

  • Może być leczony:

    1. Dieta i ćwiczenia samodzielnie lub
    2. Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką metforminy przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub
    3. Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałą dawką sulfonylomocznika lub meglitynidu (repaglinid, nateglinid) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub
    4. Dieta i ćwiczenia fizyczne w połączeniu ze stałymi dawkami metforminy i sulfonylomocznika lub metforminy i meglitynidów przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i cukrzyca od co najmniej 6 lat
  • Musi mieć wartość hemoglobiny A1c między 7% a 10%
  • Musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 40 kg/m2
  • Musi mieć stabilną wagę w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe (zmiana wagi nie może przekraczać 5 kg (11 funtów))
  • Jeśli jesteś kobietą, nie możesz zajść w ciążę
  • Musi być dobrze zmotywowany, zdolny i chętny do ukończenia badań wymaganych do monitorowania glukozy i instruktażu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie insuliny lub jakiegokolwiek leku przeciwcukrzycowego innego niż metformina, pochodna sulfonylomocznika lub meglitynid w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe
  • Cierpią na chorobę żołądkowo-jelitową, która znacząco wpływa na opróżnianie lub motorykę żołądka lub przeszli operację pomostowania żołądka lub opaskę żołądkową
  • Mieli więcej niż jeden epizod ciężkiej hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania lub obecnie zdiagnozowano u nich nieświadomość hipoglikemii lub przeszli 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji z powodu złej kontroli glukozy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje lub przyjmowała w ciągu ostatnich 2 miesięcy leki na receptę lub bez recepty, które wpływają na masę ciała
  • Mają chorobę serca o statusie czynnościowym klasy II, III lub IV według New York Heart Association [NYHA] lub zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub niewyrównaną zastoinową niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Mają słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze, nadciśnienie złośliwe w wywiadzie, objawy zwężenia tętnicy nerkowej i (lub) oznaki niestabilnego ciśnienia krwi, w tym objawowe niedociśnienie ortostatyczne. Dawki leków przeciwnadciśnieniowych muszą być stabilne przez 30 dni przed randomizacją
  • Mieć odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany przez Bazetta) większy niż 450 ms dla mężczyzn lub większy niż 470 dla kobiet podczas badania przesiewowego lub jakiejkolwiek osobistej historii częstoskurczu komorowego lub niewyjaśnionych omdleń
  • Mają oczywiste kliniczne oznaki lub objawy choroby wątroby, ostrego lub przewlekłego zapalenia wątroby lub znacznie podwyższone wyniki badań krwi wątroby
  • są obecnie dializowani, mają stężenie kreatyniny w surowicy większe niż 2,0 mg/dl (177 μmol/l) lub obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min lub u pacjentów leczonych metforminą mają inne znane przeciwwskazania do stosowania metforminy, w tym , ale nie wyłącznie, stężenie kreatyniny w surowicy powyżej (lub klirens kreatyniny poniżej), co jest zatwierdzone na etykiecie produktu zawierającego metforminę
  • Mieć hipertrójglicerydemię na czczo (zdefiniowaną jako powyżej 5,65 mmol/l, 500 mg/dl) podczas badania przesiewowego. W przypadku przyjmowania leków obniżających poziom lipidów dawki tych leków muszą być stabilne przez 30 dni przed randomizacją.
  • Otrzymują przewlekłą (ponad 2 tygodnie) ogólnoustrojową terapię glikokortykosteroidami (z wyłączeniem preparatów miejscowych lub wziewnych) lub otrzymywali taką terapię w ciągu 4 tygodni bezpośrednio przed Randomizacją
  • Czynna lub nieleczona choroba nowotworowa lub remisja klinicznie istotnego nowotworu złośliwego (innego niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub rak in situ prostaty) przez mniej niż 5 lat
  • Mieć historię zaburzeń napadowych
  • Obecnie stosują lub zamierzają stosować inhibitory rodziny 3A cytochromu P450 (CYP3A4)
  • Obecnie przyjmuje lek, który jest wrażliwym substratem szlaku CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LY2608204
80 do 400 mg. Dawki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej glikemii w ciągu pierwszych 4 tygodni. Poziom dawki początkowej zależy od poziomu HbA1c uczestnika zmierzonego podczas badania przesiewowego. Podawany doustnie, codziennie przez 12 tygodni
Lek: LY2608204
Podawany doustnie
Aktywny komparator: Glimepiryd
1 do 6 mg. Dawki będą miareczkowane w celu osiągnięcia docelowej glikemii w ciągu pierwszych 4 tygodni. Podawany doustnie, codziennie przez 12 tygodni
Lek: Glimepiryd
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach glikozylowanej frakcji hemoglobiny A (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu glukozy we krwi na czczo od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana średniego siedmiopunktowego samokontrolowanego poziomu glukozy we krwi od wartości początkowej do punktu końcowego po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego dla doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w badaniu Homa-B: Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w badaniu Homa-IR: Insulina
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w Homa-S: Insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w lipidach na czczo
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w 12 tygodniu w wolnych kwasach tłuszczowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Zmiana masy ciała od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni
Częstość występowania epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Linia bazowa przez 12 tygodni
Odsetek uczestników na każdym poziomie dawki do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Linia bazowa do 12 tygodni
Farmakokinetyka: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) LY2608204
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu
przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Linia bazowa przez 12 tygodni
Częstość epizodów hipoglikemii
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 12 tygodni
Linia bazowa przez 12 tygodni
Farmakokinetyka: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla jednej przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym (AUC0-tau, ss) LY2608204
Ramy czasowe: przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu
przed podaniem dawki, do 12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami