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Uno studio su pazienti con diabete di tipo 2

23 agosto 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di 12 settimane, di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo di LY2608204 somministrato in monoterapia o in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo studio è progettato per verificare se la somministrazione orale una volta al giorno di LY2608204 aiuterà a controllare il diabete misurato dalla frazione glicosilata del livello di emoglobina A (HbA1c). Aiuterà anche a determinare la sicurezza del farmaco e le dosi più utili del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vienna, Austria, 1090
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vorarlberg, Austria, 6800
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  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454047
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      • Moscow, Federazione Russa, 129110
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      • Sankt-Petersburg, Federazione Russa, 190000
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  • Germania
      • Bad Mergentheim, Germania, 97980
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      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
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      • Berlin, Germania, 10787
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      • Giengen, Germania, 89537
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      • Mainz, Germania, 55116
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      • Münster, Germania, 48145
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  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-557
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      • Lodz, Polonia, 90-242
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  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 140 59
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  • Spagna
      • Alcira, Spagna, 46600
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      • Alicante, Spagna, 03114
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      • Barcelona, Spagna, 08022
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      • Petrer, Spagna, 03610
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      • Sevilla, Spagna, 41014
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  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
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      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
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      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
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    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
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      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
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      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
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    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
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    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
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      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
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    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
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    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
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    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
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      • Perrysburg, Ohio, Stati Uniti, 43551
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
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      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
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      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
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      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78228
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del diabete mellito di tipo 2 prima di entrare nel processo

  • Può essere trattato con:

    1. Dieta ed esercizio fisico da soli o
    2. Dieta ed esercizio fisico in combinazione con una dose stabile di metformina per almeno 3 mesi prima dello screening o
    3. Dieta ed esercizio fisico in combinazione con una dose stabile di sulfanilurea o meglitinide (repaglinide, nateglinide) per almeno 3 mesi prima dello screening o
    4. Dieta ed esercizio fisico in combinazione con dosi stabili di metformina e sulfanilurea o metformina e meglitinidi per almeno 3 mesi prima dello screening e diabete da almeno 6 anni
  • Deve avere un valore di emoglobina A1c compreso tra il 7% e il 10%
  • Deve avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 20 e 40 kg/m2
  • Deve avere un peso stabile durante i 3 mesi precedenti lo screening (la variazione di peso non deve superare i 5 kg (11 lb))
  • Se femmina, non devi essere in grado di rimanere incinta
  • Deve essere ben motivato, capace e disposto a completare lo studio richiesto monitoraggio e istruzione del glucosio

Criteri di esclusione:

  • Uso di insulina o qualsiasi agente antidiabetico diverso da metformina o sulfanilurea o meglitinide durante i 3 mesi precedenti lo screening
  • Avere una malattia gastrointestinale che influisce in modo significativo sullo svuotamento gastrico o sulla motilità o essere stati sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico o bendaggio gastrico
  • Hanno avuto più di un episodio di ipoglicemia grave nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio, o sono attualmente diagnosticati come affetti da ipoglicemia inconsapevole o hanno avuto 2 o più visite al pronto soccorso o ricoveri a causa di uno scarso controllo del glucosio negli ultimi 6 mesi
  • Attualmente sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 mesi farmaci su prescrizione o da banco che influiscono sul peso corporeo
  • Avere una malattia cardiaca con stato funzionale di classe II, III o IV della New York Heart Association [NYHA] o una storia di infarto del miocardio, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia scompensata negli ultimi 6 mesi.
  • Avere ipertensione scarsamente controllata, anamnesi di ipertensione maligna, evidenza di stenosi dell'arteria renale e/o evidenza di pressione arteriosa labile inclusa ipotensione posturale sintomatica. Le dosi di farmaci antipertensivi devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione
  • Avere un intervallo QTcB (intervallo QT corretto di Bazett) superiore a 450 msec per gli uomini o superiore a 470 per le donne allo screening o qualsiasi storia personale di tachicardia ventricolare o sincope inspiegabile
  • Avere segni o sintomi clinici evidenti di malattia del fegato, epatite acuta o cronica o esami del sangue del fegato significativamente elevati
  • Sono attualmente sottoposti a dialisi renale, hanno una creatinina sierica superiore a 2,0 mg/dL (177 μmol/L) o una clearance della creatinina calcolata inferiore a 60 ml/min o in pazienti in trattamento con metformina, hanno altre contraddizioni note per l'uso di metformina tra cui , ma non limitato a, una creatinina sierica superiore (o clearance della creatinina inferiore) a quanto approvato nell'etichetta del prodotto metformina
  • Avere ipertrigliceridemia a digiuno (definita come maggiore di 5,65 mmol/L, 500 mg/dl) allo Screening. Se si assumono agenti ipolipemizzanti, le dosi di questi farmaci devono essere stabili per 30 giorni prima della randomizzazione.
  • Sono in terapia cronica (per più di 2 settimane) con glucocorticoidi sistemici (escluse le preparazioni topiche o per via inalatoria) o hanno ricevuto tale terapia nelle 4 settimane immediatamente precedenti la randomizzazione
  • Avere un tumore maligno attivo o non trattato o essere in remissione da un tumore maligno clinicamente significativo (diverso dal carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinomi in situ della cervice o carcinoma prostatico in situ) da meno di 5 anni
  • Avere una storia di disturbo convulsivo
  • Attualmente utilizzano o intendono utilizzare inibitori della famiglia 3A del citocromo P450 (CYP3A4)
  • Attualmente sta assumendo un farmaco che è un substrato sensibile della via del CYP3A4 con un indice terapeutico ristretto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: LY2608204
Da 80 a 400 mg, le dosi saranno titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante le prime 4 settimane. Il livello di dose iniziale dipende dal livello di HbA1c del partecipante misurato durante lo screening. Somministrato per via orale, ogni giorno per 12 settimane
Droga: LY2608204
Somministrato per via orale
Comparatore attivo: Glimepiride
Da 1 a 6 mg, le dosi saranno titolate per raggiungere gli obiettivi glicemici durante le prime 4 settimane. Somministrato per via orale, ogni giorno per 12 settimane
Droga: Glimepiride
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nella frazione glicosilata dell'emoglobina A (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nella media della glicemia automonitorata a sette punti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane per il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-B: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-IR: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane in Homa-S: insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nei lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica dal basale all'endpoint di 12 settimane negli acidi grassi liberi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Incidenza di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Basale per 12 settimane
Percentuale di partecipanti a ciascun livello di dose fino a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale fino a 12 settimane
Basale fino a 12 settimane
Farmacocinetica: concentrazione plasmatica massima (Cmax) di LY2608204
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
Numero di partecipanti con gravi episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Basale per 12 settimane
Tasso di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Basale per 12 settimane
Basale per 12 settimane
Farmacocinetica: area sotto la curva della curva concentrazione-tempo per un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC0-tau, ss) di LY2608204
Lasso di tempo: pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose
pre-dose, fino a 12 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 agosto 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14090
  • I3P-MC-GKBC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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