Chemioterapia gemcytabiną-UFTE w opornym na leczenie raku jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Wiek: ≥ 18 lat
• Stan wydajności ECOG: od 0 do 2
• Patologicznie udowodniony gruczolakorak jelita grubego
• Pacjenci, którzy otrzymywali wszystkie leki cytotoksyczne z 3 kategorii (fluoropirymidyna [5-FU, kapecytabina lub S-1 itp.], oksaliplatyna i irynotekan).
• Oporny na leczenie MRCRC, który rozwinął się podczas przyjmowania lub w ciągu 6 miesięcy po odstawieniu wszystkich fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irynotekanu. Jeśli ponowna próba podania fluoropirymidyny, oksaliplatyny lub irynotekanu nie jest możliwa z powodu wcześniejszej ciężkiej toksyczności pomimo okresu wolnego od progresji ≥ 6 miesięcy, pacjentów można włączyć do tego badania.
• Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni cetuksymabem lub u których nie można zastosować cetuksymabu (tj. mutant K-ras lub problemy ekonomiczne)
• Powinna istnieć co najmniej jedna mierzalna zmiana (RECIST wersja 1.1)

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniej całej dawki fluoropirymidyny, oksaliplatyny i irynotekanu, zostaną wykluczeni.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię UFTE. Jeśli jednak chemioterapię UFTE stosowano jako chemioterapię adjuwantową, a okres wolny od choroby był dłuższy niż 6 miesięcy, pacjenta można włączyć do tego badania.
• Pacjenci otrzymujący czynną lub bierną immunoterapię
• Pacjenci z całkowitą niedrożnością jelit lub postępującymi objawami częściowej niedrożności jelit, które zakłócają odpowiednią dietę doustną.
• Pacjenci z dużą ilością wodobrzusza wymagający częstej paracentezy terapeutycznej (> raz w tygodniu)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (u wszystkich pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania należy wykonać test ciążowy)
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody unikania ciąży przez cały okres badania. Aktywni seksualnie płodni mężczyźni niestosujący skutecznej antykoncepcji podczas badania, jeśli ich partnerkami są kobiety w wieku rozrodczym
• Poważne współistniejące zakażenie lub niezłośliwa choroba, która jest niekontrolowana lub której kontrola może być zagrożona przez powikłania badanej terapii (tj.

• Niewłaściwa czynność układu krążenia:

  • choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association,
  • niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
  • Objawowa choroba wieńcowa
  • Znaczące komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie wymagające leczenia lekami przeciwarytmicznymi lub istotne nieprawidłowości w układzie przewodzącym
• Objawowa ciężka śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: klirens kreatyniny < 50 ml/min (obliczony według wzoru Cockcrofta i Gaulta)

• Pacjenci z następującymi wynikami badań laboratoryjnych;

  • Liczba bezwzględna liczby neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/l
  • Liczba trombocytów < 100 x 10^9/L
  • Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy
  • ALAT, ASAT > 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby > ALAT, ASAT > 5 x górna granica normy)
  • Fosfataza alkaliczna > 3 x górna granica normy (w przypadku przerzutów do wątroby lub kości > 5 x górna granica normy)
• Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania, bez całkowitego wyzdrowienia
• Pacjenci, którzy zostali włączeni do innych badań klinicznych w ciągu ostatnich 4 tygodni.