Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plastyka interpozycyjna oparta na perforatorze

25 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Association of Dutch Burn Centres

Klapy interpozycyjne oparte na perforatorze do trwałego uwalniania przykurczu blizn po oparzeniach: niezawodna, prosta i wszechstronna technika. Randomizowana kontrolowana próba.

Cel: ocena plastyki wstawki opartej na perforatorze w porównaniu ze standardową techniką (przeszczep pełnej grubości) w celu uwolnienia przykurczu blizny.

Projekt badania: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie interwencyjne.

Populacja badana: Pacjenci w wieku 18 lat i starsi, którzy wymagają operacji usunięcia przykurczu blizny, kwalifikują się do tego badania. W sumie 50 pacjentów zostanie zrekrutowanych z 3-miesięczną obserwacją po operacji.

Interwencja: Uwolnienie przykurczu zostanie przeprowadzone w połączeniu ze standardową techniką (przeszczep pełnej grubości) lub plastyką wstawkową opartą na perforatorze.

Główne parametry badania/punkty końcowe: głównym parametrem badania jest wielkość skurczu płata/przeszczepu po trzech miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Dużym problemem dla pacjenta oparzonego pozostaje przykurcz blizny. Standardową metodą leczenia jest uwolnienie przykurczu w połączeniu z zastosowaniem przeszczepu pełnej lub pośredniej grubości w celu zamknięcia ubytku. Niestety skuteczność przeszczepów skóry ogranicza obkurczenie blizny, co często wymaga dodatkowych rekonstrukcji. Ponadto części przeszczepu skóry mogą zostać utracone z powodu słabej rewaskularyzacji lub infekcji.

Od czasu odkrycia naczyń perforujących można pobrać wiele rodzajów nowych płatów, o ile zawierają one wiązkę perforatora (tętnicę i żyłę). Ten projekt płata oparty na naczyniach perforujących i miejscowo dostępnej skórze powinien prowadzić do zwiększonego przeżycia płata i lepszego wyniku funkcjonalnego. W oparciu o tę koncepcję opracowaliśmy i zbadaliśmy możliwości algorytmu leczenia za pomocą badania pilotażowego przeprowadzonego na 22 pacjentach z przykurczem blizny. Wyniki wskazują na przeżycie wszystkich płatków na poziomie 100% i powiększenie powierzchni o 16% po obserwacji trwającej co najmniej 3 miesiące. Jednak implikacje zastosowania klap opartych na perforatorze w chirurgii oparzeń za pomocą RCT nie zostały jeszcze określone.

Podstawowy cel:

Czy skóra interpozycjonowana jest lepszej jakości, wyrażająca się mniejszym skurczem przy użyciu płatów interpozycyjnych opartych na perforatorze, w porównaniu ze złotym standardem (przeszczepy pełnej grubości), po 3 miesiącach, mierzonej planimetrią przezroczystą?

Cele drugorzędne:

  • Przeżycie płata/przeszczepu: tj. mierzone ilością martwicy
  • Jakość blizny: elastyczność, kolor, subiektywna ocena blizny

Kryteria włączenia to:

  • Wskazania do uwolnienia przykurczu blizny oparzeniowej
  • Wystarczająca ilość tkanki na płat wstawkowy oparty na perforatorze (najlepiej skóra normalna)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia to:

  • Wiek < 18 lat
  • Lokalizacja: blizny na twarzy i skórze głowy
  • Palenie (chociaż pacjent kwalifikuje się, jeśli rzucił palenie > 3 tygodnie przed operacją)
  • Zaburzenia psychiczne (jeśli przewiduje się utratę obserwacji)
  • Bariera językowa

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • Martini Hospital, Burns centre
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ
        • Maastad hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do uwolnienia przykurczu blizny oparzeniowej
  • Wystarczająca ilość tkanki na płat wstawkowy oparty na perforatorze (najlepiej skóra normalna)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Lokalizacja: blizny na twarzy i skórze głowy
  • Palenie (chociaż pacjent kwalifikuje się, jeśli rzucił palenie > 3 tygodnie przed operacją)
  • Zaburzenia psychiczne (jeśli przewiduje się utratę obserwacji)
  • Bariera językowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klapa interpozycyjna oparta na perforatorze
W naszej koncepcji płat projektowany jest w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę sąsiadującą z przykurczem blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.
Procedura: Klapka pośrednia oparta na perforatorze
Płat projektuje się w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę przylegającą do przykurczu blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.
Inny: Przeszczep pełnej grubości
Procedura: Klapka pośrednia oparta na perforatorze
Płat projektuje się w oparciu o wybrany perforator i lokalnie dostępną, najlepiej normalną skórę przylegającą do przykurczu blizny oparzeniowej. Płat składa się ze skóry i leżącej pod nią tkanki podskórnej. Na podstawie zdefiniowanego przed operacją perforatora, wymaganej długości i szerokości oraz dostępnej preferowanej skóry normalnej, tworzony jest projekt płata perforatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie/skurcz wstawionej skóry po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy skóra interpozycjonowana jest lepszej jakości, wyrażająca się mniejszym skurczem przy użyciu płatów interpozycyjnych opartych na perforatorze, w porównaniu ze złotym standardem (przeszczepy pełnej grubości), po 3 miesiącach, mierzonej planimetrią przezroczystą?
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association of Dutch Burn Centres

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul P M Van Zuijlen, Prof, Red Cross Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10104 and 10110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skurcz blizny po oparzeniach

Badania kliniczne na Klapka pośrednia oparta na perforatorze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj