- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01413529
HEART to HAART: Interwencja na smartfony w celu poprawy przestrzegania zaleceń HAART przez użytkowników narkotyków
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Znaczenie: osoby zakażone wirusem HIV mają większe trudności z przestrzeganiem zasad HAART niż osoby niebędące narkotykami. Ponieważ trwałe przestrzeganie zaleceń ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV, pilnie potrzebne są innowacyjne i potencjalnie zrównoważone strategie leczenia, które mogą zoptymalizować trwałość interwencji zwiększających przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki. Coraz częściej stosuje się interwencje z wykorzystaniem technologii komunikacyjnych (np. smartfonów) w celu oceny i usprawnienia leczenia różnych schorzeń somatycznych, psychicznych i uzależnień.
Innowacja/podejście: zgodnie z misją National Institute on Drug Abuse polegającą na opracowywaniu nowatorskich interwencji opartych na technologii w celu promowania przestrzegania HAART, celem tego badania jest wykorzystanie etapowego modelu badań nad terapią behawioralną w celu dostosowania, dalszego rozwoju, pełnej wstępnej użyteczności i pilotażu testowanie interwencji opartej na smartfonie o nazwie HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) do HAART, w celu wzmocnienia, promowania i poprawy długoterminowego przestrzegania HAART wśród osób zakażonych wirusem HIV w warunkach podtrzymujących bez metadonu. W oparciu o Model Opieki Przewlekłej Wagnera, interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach. Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
Propozycja ta ma trzy cele zgodne z etapem 1A i 1B etapu badań nad terapią behawioralną. Cele 1 i 2 mają na celu dostosowanie i dalszy rozwój (Etap 1A) SERCA do HAART. Cele 1 i 2 będą wykorzystywać iteracyjny projekt zorientowany na użytkownika, który pozwala użytkownikom końcowym systemu wpływać na kształt projektu, aby zwiększyć łatwość uczenia się i używania systemu. Cel 3 przetestuje wstępną skuteczność (Etap 1B) sfinalizowanej formy HEART do HAART. W celu 3, w sumie 50 osób zakażonych wirusem HIV, narkomanów otrzymujących poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń w miejskiej, ambulatoryjnej klinice HIV, zostanie losowo przydzielonych do leczenia HEART lub HAART w porównaniu do zwykłej opieki z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona. Interwencja potrwa 24 tygodnie, a głównym rezultatem będzie zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona niezapowiedzianą telefoniczną losową liczbą pigułek. Ocenione zostaną również zmiany wyników biologicznych, w tym miana wirusa HIV i liczba komórek CD4.
Implikacja: Jeśli program HEART to HAART okaże się akceptowalny i skuteczny, może wprowadzić całkowicie nową metodę samodzielnego zarządzania lekami HAART i zapewnić dostosowaną, potencjalnie trwałą i mniej kosztowną interwencję, która może zwiększyć przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV w dłuższej perspektywie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
- Jacques Initiative
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza HIV
- mówiący po angielsku
- Historia używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Możliwość noszenia telefonu komórkowego
- Potrafi czytać po angielsku
- Rozpoczęcie lub przejście na nowe leki przeciwretrowirusowe
- Opieka w klinice biorącej udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Problemy kliniczne, które uniemożliwiają komuś korzystanie z telefonu komórkowego lub wypełnianie procedur badawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SERCE do HAART
Interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach.
Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
|
Interwencja HEART to HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach.
Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
|
|
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń z dodatkiem sterowania za pomocą smartfona
|
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące przestrzegania zaleceń z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
telefoniczna niezapowiedziana liczba tabletek
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00049374
- 1R34DA032411 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesJeszcze nie rekrutacjaTerapii antyretrowirusowej | Infekcja HIV-1 | Zbiornik HIV
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na SERCE do HAART
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Portoryko
-
Romy HegemanZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejHolandia, Austria
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...NieznanyOstre odrzucenie przeszczepu sercaWłochy
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional Health... i inni współpracownicyZakończony
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoZakończonyZakażenie wirusem HIVBrazylia
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Chulalongkorn University; National Health Security Office, ThailandZakończonyOdpowiedź komórek T na astmę u pacjentów zakażonych wirusem HIV przed i po rozpoczęciu leczeniaTajlandia
-
Arba Minch UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Corazon Medical PCJeszcze nie rekrutacjaChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Zapalenie układu krążeniaStany Zjednoczone