Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HEART to HAART: Interwencja na smartfony w celu poprawy przestrzegania zaleceń HAART przez użytkowników narkotyków

4 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Seth Himelhoch, University of Maryland, Baltimore
Osoby używające narkotyków zakażone wirusem HIV mają większe trudności z przestrzeganiem wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej w porównaniu z osobami niebędącymi narkotykami. Ponieważ trwałe przestrzeganie wysoce aktywnej terapii antyretrowirusowej ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności, śmiertelności i rozprzestrzeniania się wirusa HIV, pilnie potrzebne są innowacyjne i potencjalnie zrównoważone strategie leczenia, które mogą zoptymalizować trwałość interwencji zwiększających przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki. Celem tego badania jest dalszy rozwój i pilotażowe przetestowanie interwencji opartej na smartfonie o nazwie HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) do HAART, aby poprawić przestrzeganie HAART wśród osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Znaczenie: osoby zakażone wirusem HIV mają większe trudności z przestrzeganiem zasad HAART niż osoby niebędące narkotykami. Ponieważ trwałe przestrzeganie zaleceń ma kluczowe znaczenie dla zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności związanej z HIV, pilnie potrzebne są innowacyjne i potencjalnie zrównoważone strategie leczenia, które mogą zoptymalizować trwałość interwencji zwiększających przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki. Coraz częściej stosuje się interwencje z wykorzystaniem technologii komunikacyjnych (np. smartfonów) w celu oceny i usprawnienia leczenia różnych schorzeń somatycznych, psychicznych i uzależnień.

Innowacja/podejście: zgodnie z misją National Institute on Drug Abuse polegającą na opracowywaniu nowatorskich interwencji opartych na technologii w celu promowania przestrzegania HAART, celem tego badania jest wykorzystanie etapowego modelu badań nad terapią behawioralną w celu dostosowania, dalszego rozwoju, pełnej wstępnej użyteczności i pilotażu testowanie interwencji opartej na smartfonie o nazwie HEART (Helping Enhance Adherence to Retroviral therapy using Technology) do HAART, w celu wzmocnienia, promowania i poprawy długoterminowego przestrzegania HAART wśród osób zakażonych wirusem HIV w warunkach podtrzymujących bez metadonu. W oparciu o Model Opieki Przewlekłej Wagnera, interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach. Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.

Propozycja ta ma trzy cele zgodne z etapem 1A i 1B etapu badań nad terapią behawioralną. Cele 1 i 2 mają na celu dostosowanie i dalszy rozwój (Etap 1A) SERCA do HAART. Cele 1 i 2 będą wykorzystywać iteracyjny projekt zorientowany na użytkownika, który pozwala użytkownikom końcowym systemu wpływać na kształt projektu, aby zwiększyć łatwość uczenia się i używania systemu. Cel 3 przetestuje wstępną skuteczność (Etap 1B) sfinalizowanej formy HEART do HAART. W celu 3, w sumie 50 osób zakażonych wirusem HIV, narkomanów otrzymujących poradę dotyczącą przestrzegania zaleceń w miejskiej, ambulatoryjnej klinice HIV, zostanie losowo przydzielonych do leczenia HEART lub HAART w porównaniu do zwykłej opieki z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona. Interwencja potrwa 24 tygodnie, a głównym rezultatem będzie zmiana w przestrzeganiu zaleceń mierzona niezapowiedzianą telefoniczną losową liczbą pigułek. Ocenione zostaną również zmiany wyników biologicznych, w tym miana wirusa HIV i liczba komórek CD4.

Implikacja: Jeśli program HEART to HAART okaże się akceptowalny i skuteczny, może wprowadzić całkowicie nową metodę samodzielnego zarządzania lekami HAART i zapewnić dostosowaną, potencjalnie trwałą i mniej kosztowną interwencję, która może zwiększyć przestrzeganie zaleceń wśród osób zażywających narkotyki zakażonych wirusem HIV w dłuższej perspektywie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21210
        • Jacques Initiative

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza HIV
  • mówiący po angielsku
  • Historia używania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Możliwość noszenia telefonu komórkowego
  • Potrafi czytać po angielsku
  • Rozpoczęcie lub przejście na nowe leki przeciwretrowirusowe
  • Opieka w klinice biorącej udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Problemy kliniczne, które uniemożliwiają komuś korzystanie z telefonu komórkowego lub wypełnianie procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SERCE do HAART
Interwencja HEART do HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach. Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
Interwencja HEART to HAART ma na celu usprawnienie ciągłego poradnictwa w zakresie przestrzegania zaleceń lekarskich poprzez dostarczanie (1) informacji w czasie rzeczywistym na temat przestrzegania zaleceń lekarskich (za pomocą urządzenia Wisepill); (2) okresowa ocena skutków ubocznych leków, objawów depresyjnych i częstotliwości zażywania narkotyków (ponieważ są one związane ze słabym przestrzeganiem zaleceń przez osoby zażywające narkotyki) za pomocą chwilowej oceny ekologicznej oraz (3) dostosowana edukacja, zalecenia i zachęty oparte na ocenach. Uczestnik (za pomocą telefonu) i jego zespół ds. przestrzegania zaleceń (za pomocą interfejsu lekarza) mogą wspólnie śledzić zmiany w przestrzeganiu zaleceń w czasie rzeczywistym, zwiększając potencjał wspólnego podejmowania decyzji.
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń z dodatkiem sterowania za pomocą smartfona
Uczestnicy otrzymają porady dotyczące przestrzegania zaleceń z dodatkiem kontroli za pomocą smartfona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przestrzeganie leków antyretrowirusowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
telefoniczna niezapowiedziana liczba tabletek
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Seth Himelhoch, MD, MPH, University of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00049374
  • 1R34DA032411 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na SERCE do HAART

Subskrybuj