Immunogenność i bezpieczeństwo polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A i C oraz skoniugowanej szczepionki przeciw Haemophilus influenzal typu b u niemowląt i dzieci
Badanie kliniczne III fazy badania immunogenności i bezpieczeństwa polisacharydowej szczepionki meningokokowej grupy A, C i skoniugowanej szczepionki przeciwko Haemophilus influenzal typu b u niemowląt i dzieci.
Haemophilus influenzae jest ważnym patogenem, który może powodować infekcję pierwotną i infekcję wirusową dróg oddechowych u niemowląt oraz prowadzić do infekcji wtórnych. Zakażenie Haemophilus jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności niemowląt i dzieci. Obecnie udowodniono, że opracowana skoniugowana szczepionka Hib jest bezpieczna i skuteczna. Ponieważ szczepionka Hib może zapobiegać zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, zapaleniu płuc, zapaleniu nagłośni i innym poważnym infekcjom wywołanym przez bakterie Hib, WHO zasugerowała, że szczepionka Hib powinna być włączona do normalnego programu immunologicznego niemowlęcia.
Od czasu stosowania polisacharydowej szczepionki przeciw zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych zapadalność na tę chorobę w ostatnich latach spada i utrzymuje się na poziomie 0,5 na 1/100 tys. Ale szczepionka polisacharydowa przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych ze stosunkowo słabą odpowiedzią immunologiczną u niemowląt w wieku poniżej dwóch lat, a pozostałe 60% z niskim poziomem przeciwciał i krótkim czasem trwania.
Zgodnie z aktualnym schematem szczepień, aby osiągnąć średni poziom przeciwciał, potrzebne są co najmniej 4 dawki. Dlatego sensowna jest poprawa immunogenności szczepionek, zapewnienie wysokiego poziomu długoterminowej ochrony i zmniejszenie liczby iniekcji.
Po badaniu I fazy przeprowadzonym w sierpniu 2011 profil bezpieczeństwa tej szczepionki okazał się akceptowalny. Celem badania III fazy jest dalsza ocena bezpieczeństwa i immunizacji szczepionki. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki skoniugowanej z polisacharydem meningokokowym grupy A, C i szczepionką skoniugowaną z Haemophilus influenzal typu b.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Funing county, Jiangsu, Chiny, 224400
- Funing County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla dzieci (w wieku od 2 do 5 lat)
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 2 do 5 lat o normalnej inteligencji.
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi szczepień badanej szczepionki.
- Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza.
- Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C ani szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b.
- Osoby z temperaturą <37°C w ustawieniu pachowym.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych;
- Osoba, u której w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych chorób: alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia w wywiadzie i tak dalej;
- Podmiot, który jest uczulony na składniki toksoidu tężcowego;
- Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenie krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
- Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych;
- Każda znana dysfunkcja immunologiczna;
- Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, dysgenopatię lub poważną chorobę przewlekłą;
- Wszelkie ostre infekcje
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Dla niemowląt (w wieku od 6 do 23 miesięcy)
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku od 6 do 23 miesięcy o normalnej inteligencji.
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę.
- Osoby uznane za zdrowe po przeprowadzeniu wywiadu medycznego, badaniu fizykalnym i decyzji klinicznej oraz zgodnie z wymogami dotyczącymi szczepień badanej szczepionki.
- Osoby, które mogą spełnić wymagania programu badania klinicznego zgodnie z poglądami badacza.
- Osoby, które nigdy nie otrzymały polisacharydowej szczepionki przeciw meningokokom grupy A, C ani szczepionki przeciw grypie przeciw Haemophilus typu b.
- Osoby z temperaturą <37°C w ustawieniu pachowym.
Kryteria wyłączenia z pierwszego szczepienia:
- Podmiot, który ma historię medyczną zapalenia opon mózgowych;
- Osoba, u której w przeszłości występowały którekolwiek z poniższych chorób: alergie, drgawki, epilepsja, encefalopatia w wywiadzie i tak dalej;
- Podmiot, który jest uczulony na składniki toksoidu tężcowego;
- Podmiot cierpiący na trombocytopenię lub inne zaburzenie krzepnięcia może prowadzić do przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego;
- Podmiot, który ma historię reakcji alergicznych;
- Każda znana dysfunkcja immunologiczna;
- Otrzymał globulinę gamma lub immunoglobulinę w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- podmiot cierpiący na wrodzone wady rozwojowe, dysgenopatię lub poważną chorobę przewlekłą;
- Wszelkie ostre infekcje
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania
Kryteria wyłączenia z drugiego szczepienia:
- Czy od pierwszego szczepienia wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane lub zdarzenia stopnia 3 lub 4
- Każda sytuacja spełnia kryteria wykluczenia określone w kryteriach wykluczenia dla pierwszej dawki;
- Każdy stan, który zdaniem badacza może wpłynąć na ocenę szczepionki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa dzieci A
600 dzieci w wieku 2-5 lat zostanie zaszczepionych w dniu 0
|
Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionka przeciw haemophilus influenzal typu b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) będzie podawana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Placebo zostanie podane domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: niemowlęta grupa A
600 niemowląt w wieku 6-23 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniu 0, 28
|
Polisacharydowa szczepionka przeciw meningokokom grupy A, C i szczepionka przeciw haemophilus influenzal typu b (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20110101) będzie podawana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Placebo zostanie podane domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: grupa dzieci B
600 dzieci w wieku 2-5 lat zostanie zaszczepionych w dniu 0
|
Polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) zostanie podana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Sanofi Pasteur Limited) zostanie podana domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
|
|
Aktywny komparator: niemowlęta grupa B
600 niemowląt w wieku 6-23 miesięcy zostanie zaszczepionych w dniu 0, 28
|
Polisacharydowa szczepionka meningokokowa grupy A, C (Wuxi Royal Biological Co., LTD, 20101202) zostanie podana domięśniowo na jedno ramię, w dawce 0,5 ml
Szczepionka przeciw Haemophilus influenzal typu b (Sanofi Pasteur Limited) zostanie podana domięśniowo na drugie ramię, w dawce 0,5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci mierzonego 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
|
Współczynnik serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt po serii noworodków
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
do oceny współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt, mierzonego 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po serii niemowląt (dwa razy, w odstępie 28 dni).
|
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u dzieci, mierzona 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt po serii niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
ocena współczynnika serokonwersji przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u niemowląt mierzona 4 tygodnie (28 ± 3 dni) po serii niemowląt (dwa razy, w odstępie 28 dni)
|
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po szczepieniu u dzieci
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu
|
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych dzieci przez 7 dni po szczepieniu
|
7 dni po szczepieniu
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po pierwszym szczepieniu u niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych niemowląt przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
|
7 dni po pierwszym szczepieniu
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zdarzenia ogólnoustrojowe po drugim szczepieniu u niemowląt
Ramy czasowe: 7 dni po drugim szczepieniu
|
ocena reakcji w miejscu wstrzyknięcia i zdarzeń ogólnoustrojowych badanych szczepionek u zdrowych niemowląt przez 7 dni po drugim szczepieniu
|
7 dni po drugim szczepieniu
|
|
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
ocena GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u dzieci 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
|
GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt po serii niemowląt
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
ocena GMT przeciwciał przeciwko polisacharydowemu zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych grupy A, C u niemowląt 4 tygodnie (28±3 dni) po cyklu niemowlęcym (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
4 tygodnie (28±3 dni) po serii niemowląt (dwa razy w odstępie 28 dni)
|
|
GMT przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus w surowicy dzieci po szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
ocena GMT przeciwciał przeciwko grypie typu b Haemophilus u dzieci 4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
4 tygodnie (28±3 dni) po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- JSVCT007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A, C Polisacharydowe zapalenie opon mózgowych
-
NCT00285415ZakończonyZaawansowany gruczolakorak endometrium, stadium III A, B, C
-
NCT03868163ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C)
-
NCT04136405Aktywny, nie rekrutującyPrzewlekłe zapalenie wątroby C | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, przeszłe lub obecne
-
NCT01710501ZakończonyPrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C)
-
NCT02951364ZakończonyWirus zapalenia wątroby typu C
-
NCT02170727Zakończony
-
NCT01628692Zakończony
-
NCT01629732Wycofane
-
NCT02723084ZakończonyWirus zapalenia wątroby typu C | Przewlekły wirus zapalenia wątroby typu C
-
NCT02582632ZakończonyWirus zapalenia wątroby typu C | Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana A+C+hib
-
NCT01580033ZakończonyGrypa | Zapalenie opon mózgowych
-
NCT02584816ZakończonyRotawirusowe zapalenie żołądka i jelit
-
NCT02919293NieznanyZapalenie opon mózgowych | Zakażenia meningokokowe | Meningokokowe zapalenie opon mózgowych
-
NCT02003495ZakończonyZapalenie opon mózgowych
-
NCT01896596ZakończonyChoroba pneumokokowa | Choroba meningokokowa | Błonica, tężec i krztusiec | Choroba Haemophilus Influenzae serotyp b | Zapalenie wątroby typu B
-
NCT07632755Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT00766168ZakończonyKrótkowzroczność | Nadwzroczność
-
NCT00463437ZakończonyZapalenie wątroby typu B | Tężec | Błonica | Bezkomórkowy krztusiec | Paraliż dziecięcy | Szczepionki Streptococcus Pneumoniae
-
NCT02832765Nieznany