Immunogenicitet og sikkerhed af A gruppe A, C polysaccharid meningokok og type b Haemophilus influenzal konjugatvaccine hos spædbørn og børn

For børn (i alderen fra 2 til 5 år)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen fra 2 til 5 år med normal intelligens.
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner fastslået som raske efter afhøring af anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning og i overensstemmelse med vaccinationskravene for forsøgsvaccinen.
• Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram i henhold til forskerens synspunkter.
• Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccine og type b hæmophilus influenzalvaccine.
• Emner med temperatur <37°C på aksillær indstilling.

Ekskluderingskriterier:

• Person, der har en sygehistorie med meningitis;
• Person, der har en sygehistorie med et af følgende: allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og så videre;
• Person, der er allergisk over for tetanustoksoidkomponenter;
• Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, kan føre til kontraindikation for intramuskulær injektion;
• Person, der har en historie med allergiske reaktioner;
• Enhver kendt immunologisk dysfunktion;
• Havde modtaget gammaglobulin eller immunglobulin inden for de sidste to uger
• Person, der lider af medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom;
• Eventuelle akutte infektioner
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Til spædbørn (i alderen fra 6 til 23 måneder)

Inklusionskriterier:

• Sunde forsøgspersoner i alderen fra 6 måneder til 23 måneder med normal intelligens.
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke.
• Forsøgspersoner fastslået som raske efter afhøring af anamnese, fysisk undersøgelse og klinisk beslutning og i overensstemmelse med vaccinationskravene for forsøgsvaccinen.
• Forsøgspersoner, der kan overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram i henhold til forskerens synspunkter.
• Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget gruppe A, C polysaccharid meningokokvaccine og type b hæmophilus influenzalvaccine.
• Emner med temperatur <37°C på aksillær indstilling.

Eksklusionskriterier for den første vaccination:

• Person, der har en sygehistorie med meningitis;
• Person, der har en sygehistorie med et af følgende: allergier, anfald, epilepsi, encefalopati og så videre;
• Person, der er allergisk over for tetanustoksoidkomponenter;
• Person, der lider af trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse, kan føre til kontraindikation for intramuskulær injektion;
• Person, der har en historie med allergiske reaktioner;
• Enhver kendt immunologisk dysfunktion;
• Havde modtaget gammaglobulin eller immunglobulin inden for de sidste to uger
• Person, der lider af medfødte misdannelser, dysgenopati eller alvorlig kronisk sygdom;
• Eventuelle akutte infektioner
• Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Eksklusionskriterier for den anden vaccination:

• Var der opstået nogen grad 3 eller grad 4 bivirkninger eller hændelser siden den første vaccination
• Enhver situation opfylder udelukkelseskriterierne angivet i udelukkelseskriterierne for første dosis;
• Enhver tilstand, efterforskeren mente, kan påvirke evalueringen af ​​vaccinen.