Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioradioterapia z zastosowaniem gemcytabiny/S-1 vs gemcytabina/S-1 w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka trzustki

19 listopada 2017 zaktualizowane przez: Tatsuya Ioka, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Randomizowane badanie fazy II porównujące chemioradioterapię skojarzoną gemcytabiną/S-1 z chemioterapią skojarzoną gemcytabina/S-1 w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej chemioradioterapii skojarzonej Gemcytabina/S-1 z chemioterapią skojarzoną Gemcytabina/S-1 w leczeniu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kiedy rak rozwija się poza trzustką z anatomicznego umiejscowienia samej trzustki, w większości przypadków trudno jest go wyciąć. Ogólnie rzecz biorąc, większość raków trzustki jest już nieoperacyjna w momencie rozpoznania, kiedy rozpoznaliśmy naciek na ponad 1/2 obwodu głównych tętnic, takich jak w szczególności tętnica trzewna i tętnica nadkrezkowa.

W porównaniu z zaawansowanym rakiem trzustki z przerzutami odległymi leczenie nieoperacyjnego zaawansowanego miejscowo raka trzustki nie jest łatwe, nawet przy standardowej monoterapii gemcytabiną. W przypadku nieresekcyjnych, miejscowo zaawansowanych raków trzustki bez przerzutów odległych pozostaje nam wybór, czy zastosować radioterapię, czy też nie. Decyzja ta pozostaje nierozwiązana na całym świecie, pomimo ciągłych wysiłków naukowców, aby położyć kres wątpliwościom klinicznym.

Z tej okazji przedstawimy nasze wyniki oraz problemy związane z łączeniem leczenia z chemioradioterapią z użyciem nowego leku przeciwnowotworowego gemcytabiny i/lub S-1, a nie 5FU, głównie z własnych badań klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 537-8511
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak, gruczolakorak płaskonabłonkowy raka trzustki.

  2. Pacjenci, u których potwierdzono nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego raka trzustki, spełniając poniższe kryteria.

    • Zajmując ponad 1/2 obwodu tętnicy głównej (SMA/CA). (Poniżej 1/2 to była zmiana graniczna.)
    • Zaangażowanie w sekcję łączenia portalu-SMV.
    • Brak przerzutów dystalnych w diagnostyce obrazowej.
    • Potwierdzone obrazem TK wykonanym na 4 tygodnie przed rejestracją.
  3. Stan wydajności: 0-1 (ECOG)
  4. Pacjenci w wieku =>20 i 80>

  5. wystarczające funkcje narządów

    • neutrofile>=1500/mm3
    • płytki >=100 000/mm3
    • hemoglobina>=9,0 g/dl
    • AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
    • bilirubina całkowita <=2,0 mg/dl (lub <=3,0 mg/dl, jeśli występował drenaż żółciowy)
    • kreatynina w surowicy <= 1,2 mg/dl
    • klirens kreatyniny >=60ml/min
  6. Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące.
  7. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zwłóknienie płuc lub jelitowe zapalenie płuc oraz wywiad lub wyniki badań obrazowych.
  2. Wodnista biegunka
  3. Ciężka infekcja
  4. Ciężkie powikłania (niewydolność serca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, krwotoczny wrzód trawienny, porażenie jelit, niedrożność lub niekontrolowana cukrzyca itp.)
  5. Masywny wysięk opłucnowy lub brzuszny.
  6. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego.
  7. Aktywny nowotwór synchroniczny lub metachroniczny inny niż rak in situ.
  8. Regularne stosowanie flucytozyny, fenitoiny lub warfaryny
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety z rozpoznaną lub podejrzewaną ciążą oraz mężczyźni, którzy chcą dopuścić do ciąży
  10. Ciężka choroba psychiczna
  11. Pacjenci, którzy zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Gemcytabina, S-1
Gemcytabina 1000 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60-100 mg/dobę w dniach od 1 do 14, co 3 tygodnie
Lek: Lek: gemcytabina, S-1
Gemcytabinę 1000 mg/㎡ podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60 mg/㎡/dzień podaje się doustnie przez 2 kolejne tygodnie co 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • TS-1
  • gemzer
Eksperymentalny: Gemcytabina, S-1, radioterapia
Gemcytabina 600 mg/m2 w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60-100 mg/dobę w dniach od 1 do 14, co 3 tygodnie z radioterapią 50,4 Gy w 28 frakcjach
Lek: gemcytabina, S-1, radioterapia
Gemcytabinę 600 mg/㎡ podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym w dniu 1. i 8. co 3 tygodnie. S-1 60 mg/㎡/dzień podaje się doustnie przez 2 kolejne tygodnie co 3 tygodnie. Jednoczesną radioterapię (całkowita dawka 50,4 Gy) stosowano w 28 frakcjach.
Inne nazwy:
  • TS-1
  • gemzer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dwuletnia przeżywalność
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tatsuya Ioka, MD, Osaka Medical Center for Cancer and CVD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TatsuyaIoka
  • UMIN000001990 (Identyfikator rejestru: UMIN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj