Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie oceniające wpływ przewlekłej terapii azotanami na funkcję rozszerzenia naczyń w chorobie niedokrwiennej serca

21 marca 2013 zaktualizowane przez: Jiangtao Lai, Zhejiang University

Prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu uszkodzenia wolnych rodników tlenowych wywołanego przez długotrwałą terapię azotanami na funkcję rozszerzenia naczyń krwionośnych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Podstawowe badania wykazały, że długotrwałe stosowanie azotanów może wiązać się z niekorzystnym wpływem na funkcje naczyniowe, w którym pośredniczy wzrost stresu oksydacyjnego wywołanego azotanami. Pozostaje jednak niejasne, czy stres oksydacyjny wzrasta wraz z upośledzeniem funkcji śródbłonka u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD) podczas długotrwałego doustnego podawania azotanów. Badacze ocenili, czy długotrwałe leczenie monoazotanem izosorbidu (ISMN) wiązało się ze wzrostem stresu oksydacyjnego i upośledzeniem funkcji śródbłonka u pacjentów z CAD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Azotany organiczne są powszechnie przepisywane w leczeniu dusznicy bolesnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CAD). W Chinach wielu pacjentom z chorobą wieńcową przepisuje się azotany jako leczenie długoterminowe. Najczęściej przepisywanymi azotanami do długotrwałego leczenia jest monoazotan izosorbidu (ISMN). Powodem ich stosowania jest przekonanie większości lekarzy, że przewlekła terapia azotanami organicznymi wiąże się z poprawą objawów i ma neutralny lub potencjalnie korzystny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia pacjentów, chociaż założenie to pozostaje nieudowodnione.

Ostatnio wiele linii dowodów udokumentowało, że długotrwałe stosowanie azotanów wiązało się z niekorzystnym wpływem na funkcje naczyniowe, w którym pośredniczył wzrost stresu oksydacyjnego wywołanego azotanami. Nagromadzenie wolnych rodników tlenowych podczas przewlekłej terapii azotanami wiązało się z dysfunkcją śródbłonka, zwiększoną wrażliwością tętnic na czynniki zwężające naczynia krwionośne oraz rozwojem nieprawidłowości w wielu ważnych enzymach zaangażowanych w regulację homeostazy naczyń, w tym dysmutazy ponadtlenkowej, kinazy białkowej C, matrix metaloproteinazy i syntaza prostaglandyn. Może to prowadzić do rozwoju tolerancji azotanów, dysfunkcji śródbłonka. Ponadto dysfunkcja śródbłonka jest czynnikiem ryzyka gorszego rokowania pacjentów z CAD.

Do tej pory niektóre badania kliniczne skupiały się na tym, jak zapobiegać tolerancji i skutkom klinicznym terapii azotanami, z krótkimi okresami obserwacji wynoszącymi zaledwie kilka tygodni. Jest zbyt krótki, aby ocenić rzeczywisty wpływ kliniczny dysfunkcji śródbłonka wywołanej azotanami, a bezpieczeństwo długotrwałej terapii azotanami wymaga systematycznego przeglądu. Potrzebne jest zatem prospektywne, randomizowane badanie z dłuższym okresem leczenia, aby zaobserwować przewlekły wpływ terapii azotanami na funkcję śródbłonka.

Dlatego badacze prospektywnie zbadali, czy długotrwała terapia ISMN miała jakikolwiek wpływ na czynność śródbłonka ocenianą za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej podczas przekrwienia reaktywnego u pacjentów z CAD potwierdzoną przez cewnikowanie i czy wiązało się to ze zwiększonym obciążeniem utleniającym lub zapalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jiangtao Lai, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Yunpeng Shang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy po cewnikowaniu potwierdzili chorobę wieńcową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zostały uznane za kwalifikujące się do włączenia, jeśli miały co najmniej 1 znaczące zwężenie de novo (zmniejszenie ≥50% średnicy światła) na jakimkolwiek naczyniu wieńcowym podczas angiografii.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów z niewydolnością wątroby i nerek z kreatyniną >3 mg/dl.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa kontrolna
placebo
Lek: Grupa kontrolna
placebo
grupa azotanowa
Monoazotan izosorbidu doustnie 20 mg dwa razy dziennie.
Lek: grupa azotanowa
Monoazotan izosorbidu doustnie 20 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dylatacja zależna od przepływu
Ramy czasowe: rok
Czynność śródbłonka oceniana za pomocą ultrasonografii tętnicy ramiennej podczas reaktywnego przekrwienia.
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom dysmutazy ponadtlenkowej w surowicy (SOD).
Ramy czasowe: rok
Dysmutazę ponadtlenkową (SOD) oznaczono metodą oksydazy ksantynowej.
rok
poziom dialdehydu malonowego (MDA) w surowicy
Ramy czasowe: rok
Dialdehyd malonowy (MDA) oznaczono metodą kwasu tiobarbiturowego.
rok
stężenie nadwrażliwego białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy
Ramy czasowe: rok
Do określenia nadwrażliwości na białko C-reaktywne (hsCRP) zastosowano test ELISA.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Zhejiang University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jiangtao Lai, Doctor, Zhejiang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009A062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami