Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbitux w miejscowo zaawansowanym raku jamy ustnej/gardła (EAGLE)

16 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
EGFR jest potencjalnym celem nowej terapii przeciwnowotworowej raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, ponieważ zablokowanie EGFR przez przeciwciało monoklonalne skutkuje zahamowaniem stymulacji receptora, a tym samym zahamowaniem proliferacji komórek, nasileniem apoptozy i zmniejszeniem angiogenezy, inwazyjność i przerzuty. Hipoteza badania jest taka, że ​​neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia miejscowo zaawansowanego raka jamy ustnej/jamy ustnej i gardła może przynieść korzyści pacjentom pod względem rokowania. Punktami końcowymi tego badania są całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia, wskaźnik przeżycia i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest całkowita odpowiedź patologiczna po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbituxie, po której następuje operacja i radioterapia. Drugim punktem końcowym tego badania są wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (1, 2, 3, 5 lat), wskaźniki kontroli lokoregionalnej (1, 3, 5 lat), całkowite przeżycie (3, 5 lat) oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
243

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań badawczych
  • Wiek 18-75 lat
  • Histologicznie/cytologicznie i ikonograficznie potwierdzono płaskonabłonkowego raka jamy ustnej/ustnej części gardła
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 lub T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), choroba operacyjna
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) ≥70
  • Prawidłowa czynność hematologiczna: Neutrofile ≥1500/mm^3, WBC >4000/mm^3, Hb >10 g/dL, liczba płytek krwi >100 000/mm^3
  • Czynność wątroby: ALAT/ASAT <2,5-krotność górnej granicy normy (GGN), bilirubina <1,5 x GGN
  • Czynność nerek: kreatynina w surowicy <1,5 x GGN
  • Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty i inne nowotwory jamy ustnej i gardła
  • Zabieg chirurgiczny guza pierwotnego lub węzłów chłonnych (z wyjątkiem biopsji diagnostycznej) przed leczeniem w ramach badania
  • Wcześniejsza radioterapia guza pierwotnego lub węzłów chłonnych
  • Wcześniejsza ekspozycja na terapię ukierunkowaną na naskórkowy czynnik wzrostu
  • Wcześniejsza chemioterapia lub immunoterapia guza pierwotnego
  • Inny przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy
  • Każdy badany środek przed pierwszym badanym lekiem
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do tego badania.
  • Neuropatia obwodowa > stopnia 1
  • Znana reakcja alergiczna stopnia 3 lub 4 na którykolwiek z badanych leków
  • Historia ciężkiej choroby płuc lub serca
  • Klirens kreatyniny <30 ml/min
  • Znaj nadużywanie narkotyków / nadużywanie alkoholu
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii badaczy nie pozwoliłaby uczestnikowi na pełne lub pełne i całkowite zrozumienie ryzyka i potencjalnych komplikacji związanych z badaniem
  • Równoczesna przewlekła systemowa terapia immunologiczna lub terapia hormonalna niewskazane w protokole badania
  • Ciąża (potwierdzona β-HCG w surowicy lub moczu) lub okres laktacji
  • Ciężka choroba serca, taka jak niewydolność serca, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca, choroba wieńcowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbituxie
Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbitusie przed operacją: Erbitus, Docetaksel, Cisplatyna.
Lek: Neoadiuwantowa chemioterapia oparta na Erbituxie

Nazwa/Substancja: Erbitux Forma: 2 mg/ml lub 5 mg/ml Dawka: 400 mg/m2 początkowo, a następnie 250 mg/m2 co tydzień Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Co tydzień Czas trwania: 6 tygodni

Nazwa/Substancja: Docetaksel Forma: Płyn (20 mg/2 ml) Dawka: 75 mg/m^2 Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie Czas trwania: 2 cykle (6 tygodni)

Nazwa/Substancja: Cisplatyna Forma: Proszek (30 mg) Dawka: 75 mg/m^2 Droga: Infuzja dożylna Częstotliwość i tryb leczenia: Dzień 1, co 3 tygodnie Czas trwania: 2 cykle (6 tygodni)

Inne nazwy:
  • Potem operacja i radioterapia
NIE_INTERWENCJA: Chirurgia i radioterapia
Chirurgia i radioterapia pooperacyjna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Ocena całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) po neoadiuwantowej chemioterapii opartej na Erbitux, po której następuje operacja i radioterapia.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki przeżycia wolnego od choroby (DFS) (1, 2, 3, 5 lat)
5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźniki kontroli lokoregionalnej (LCR) (1, 3, 5 lat)
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS) (3, 5 lat)
5 lat
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane (AE), w tym poważne zdarzenia niepożądane (SAE), ekspozycja na wszystkie badane leki i promieniowanie
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami