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Quimioterapia neoadyuvante a base de Erbitux para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado (EAGLE)

16 de agosto de 2017 actualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
El EGFR es un objetivo potencial para la nueva terapia contra el cáncer en el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello, porque el bloqueo del EGFR por un anticuerpo monoclonal da como resultado la inhibición de la estimulación del receptor, por lo tanto, la inhibición de la proliferación celular, el aumento de la apoptosis y la reducción de la angiogénesis. invasividad y metástasis. La hipótesis del estudio es que la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia para el cáncer oral/orofaríngeo localmente avanzado podría beneficiar a los pacientes en cuanto al pronóstico. Los criterios de valoración de este estudio son la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia, la tasa de supervivencia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El criterio principal de valoración de este estudio es la respuesta patológica completa después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia. El segundo criterio de valoración de este estudio son las tasas de supervivencia libre de enfermedad (1, 2, 3, 5 años), las tasas de control locorregional (1, 3, 5 años), la tasa de supervivencia general (3, 5 años) y la seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
243

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito antes de cualquier actividad del estudio.
  • Edad 18-75
  • Cáncer oral/orofaríngeo de células escamosas confirmado histológico/citológico e iconográfico
  • Estadio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 o T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), enfermedad operable
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Función hematológica adecuada: neutrófilos ≥1500/mm^3, leucocitos >4000/mm^3, Hb >10 g/dl, recuento de plaquetas >100 000/mm^3
  • Función hepática: ALAT/ASAT <2,5 veces el límite superior de lo normal (ULN), bilirrubina <1,5 x ULN
  • Función renal: creatinina sérica <1,5 x LSN
  • Esperanza de vida ≥6 meses

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad metastásica a distancia y otros cánceres orofaríngeos
  • Procedimiento quirúrgico del tumor primario o de los ganglios linfáticos (excepto biopsia diagnóstica) antes del tratamiento del estudio
  • Radioterapia previa para el tumor primario o los ganglios linfáticos
  • Exposición previa a la terapia dirigida al factor de crecimiento epidérmico
  • Quimioterapia o inmunoterapia previa para el tumor primario
  • Otras neoplasias malignas previas dentro de los 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma preinvasivo de cuello uterino
  • Cualquier agente en investigación antes del primer medicamento del estudio
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en este estudio.
  • Neuropatía periférica >grado 1
  • Reacción alérgica conocida de grado 3 o 4 a cualquiera de los tratamientos del estudio
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca grave
  • Aclaramiento de creatinina <30 ml/min
  • Conoce el abuso de drogas/abuso de alcohol
  • Incapacidad legal o capacidad legal limitada
  • Infección sistémica activa
  • Enfermedad médica o psiquiátrica que, en opinión de los investigadores, no permitiría que el sujeto completara o comprendiera total y completamente los riesgos y posibles complicaciones del estudio.
  • Inmunoterapia sistémica crónica concomitante o terapia hormonal no indicada en el protocolo del estudio
  • Embarazo (confirmado por β-HCG en suero u orina) o período de lactancia
  • Enfermedad cardíaca grave como insuficiencia cardíaca, arritmias cardíacas clínicamente relevantes, enfermedad de las arterias coronarias o infarto de miocardio en los últimos 12 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux
Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitus antes de la cirugía: Erbitus, Docetaxel, Cisplatino.
Droga: Quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux

Nombre/sustancia: Erbitux Formulación: 2 mg/ml o 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 inicial y luego 250 mg/m^2 semanal Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Semanal Duración: 6 semanas

Nombre/Sustancia: Docetaxel Formulación: Líquido (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas Duración: 2 ciclos (6 semanas)

Nombre/Sustancia: Cisplatino Formulación: Polvo (30 mg) Dosis: 75 mg/m^2 Vía: Infusión intravenosa Frecuencia y modo de tratamiento: Día 1, cada 3 semanas Duración: 2 ciclos (6 semanas)

Otros nombres:
  • Seguido de cirugía y radioterapia
SIN INTERVENCIÓN: Cirugía y radioterapia
Cirugía y radioterapia postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Para evaluar la respuesta completa patológica (pCR) después de la quimioterapia neoadyuvante basada en Erbitux seguida de cirugía y radioterapia.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) (1, 2, 3, 5 años)
5 años
Tasas de control locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
Tasas de control locorregional (LCR) (1, 3, 5 años)
5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia general (SG) (3, 5 años)
5 años
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los eventos adversos (AE), incluidos los eventos adversos graves (SAE), la exposición a todos los medicamentos del estudio y la radiación
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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