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Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado (EAGLE)

16 de agosto de 2017 atualizado por: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
O EGFR é um alvo potencial para uma nova terapia anticancerígena no carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço, pois o bloqueio do EGFR por um anticorpo monoclonal resulta na inibição da estimulação do receptor, portanto, na inibição da proliferação celular, aumento da apoptose e redução da angiogênese, invasividade e metástases. A hipótese do estudo é que a quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia para câncer oral/orofaríngeo localmente avançado poderia beneficiar os pacientes no prognóstico. Os endpoints deste estudo são a resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia, a taxa de sobrevivência e a segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O endpoint primário deste estudo é a resposta patológica completa após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux, seguida de cirurgia e radioterapia. O segundo ponto final deste estudo são as taxas de sobrevida livre de doença (1, 2, 3, 5 anos), as taxas de controle locorregional (1, 3, 5 anos), a taxa de sobrevida global (3, 5 anos) e a segurança.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
243

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade do estudo
  • Idade 18-75
  • Câncer histológico/citológico e iconográfico confirmado de células escamosas oral/orofaríngea
  • Estágio Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 ou T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), doença operável
  • Estado de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥70
  • Função hematológica adequada: neutrófilos ≥1.500/mm^3, WBC >4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, contagem de plaquetas >100.000/mm^3
  • Função hepática: ALAT/ASAT <2,5 vezes o limite superior do normal (ULN), bilirrubina <1,5 x LSN
  • Função renal: creatinina sérica <1,5 x LSN
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses

Critério de exclusão:

  • Evidência de doença metastática distante e outros cânceres orofaríngeos
  • Procedimento cirúrgico do tumor primário ou linfonodos (exceto biópsia diagnóstica) antes do tratamento do estudo
  • Radioterapia prévia para tumor primário ou linfonodos
  • Exposição prévia à terapia direcionada ao fator de crescimento epidérmico
  • Quimioterapia ou imunoterapia prévia para o tumor primário
  • Outra malignidade anterior em 5 anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero
  • Qualquer agente experimental antes da 1ª medicação do estudo
  • Participação em outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inclusão neste estudo.
  • Neuropatia periférica >grau 1
  • Reação alérgica conhecida de grau 3 ou 4 a qualquer um dos tratamentos do estudo
  • História de doença pulmonar ou cardíaca grave
  • Depuração de creatinina <30 ml/min
  • Conheça o abuso de drogas / abuso de álcool
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Infecção sistêmica ativa
  • Doença médica ou psiquiátrica que, na opinião dos investigadores, não permitiria que o sujeito completasse ou compreendesse totalmente os riscos e possíveis complicações do estudo
  • Terapia imunológica sistêmica crônica concomitante ou terapia hormonal não indicada no protocolo do estudo
  • Gravidez (confirmada por soro ou urina β-HCG) ou período de lactação
  • Doença cardíaca grave, como insuficiência cardíaca, arritmias cardíacas clinicamente relevantes, doença arterial coronariana ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux
Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitus antes da cirurgia: Erbitus, Docetaxel, Cisplatina.
Medicamento: Quimioterapia neoadjuvante à base de Erbitux

Nome/Substância: Erbitux Formulação: 2 mg/ml ou 5 mg/ml Dose: 400 mg/m^2 inicial e depois 250 mg/m^2 semanal Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Semanal Duração: 6 semanas

Nome/Substância: Docetaxel Formulação: Líquido (20 mg/2 ml) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas Duração: 2 ciclos (6 semanas)

Nome/Substância: Cisplatina Formulação: Pó (30 mg) Dose: 75 mg/m^2 Via: Infusão intravenosa Frequência e modo de tratamento: Dia 1, a cada 3 semanas Duração: 2 ciclos (6 semanas)

Outros nomes:
  • Seguido de cirurgia e radioterapia
SEM_INTERVENÇÃO: Cirurgia e radioterapia
Cirurgia e radioterapia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta patológica completa
Prazo: Até 6 meses
Avaliar a resposta patológica completa (pCR) após quimioterapia neoadjuvante baseada em Erbitux seguida de cirurgia e radioterapia.
Até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: 5 anos
Taxas de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) (1, 2, 3, 5 anos)
5 anos
Taxas de controle locorregional
Prazo: 5 anos
Taxas de controle locorregional (LCR) (1, 3, 5 anos)
5 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida geral (OS) (3, 5 anos)
5 anos
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 5 anos
Todos os eventos adversos (EAs), incluindo eventos adversos graves (SAEs), exposição de todos os medicamentos do estudo e radiação
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 9thShanghai
  • 10DZ1951300 (OTHER_GRANT: 10DZ1951300)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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