Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir i rybawiryna (RBV) u osób niekwalifikujących się lub nietolerujących interferonu z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1a lub 1b

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Gilead Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir i Ribavirin; GS-5885, GS-9451 i Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 i rybawiryna u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących interferonu z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1a lub 1b (protokół nr GS US 248 0132)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące GS-5885, GS-9451, Tegobuviru i rybawiryny; GS-5885, GS-9451 i Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 i rybawiryna u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących interferonu z przewlekłym zakażeniem HCV o genotypie 1a lub 1b.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku 18 lat i starsze z przewlekłym zakażeniem HCV
  • Wyniki biopsji wątroby (wykonanej nie wcześniej niż 3 lata przed badaniem przesiewowym) wskazujące na brak marskości wątroby
  • Monoinfekcja wirusem HCV o genotypie 1a lub 1b
  • Interferon nie kwalifikuje się lub nie toleruje
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 40 kg/m2
  • Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym lub aktywnych seksualnie mężczyzn
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Nie miał kontaktu z żadnym badanym lekiem ani urządzeniem w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Potrafi stosować się do instrukcji dawkowania dotyczących podawania badanego leku i jest w stanie ukończyć harmonogram badań

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie HCV jakimkolwiek bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (zatwierdzonym lub eksperymentalnym)
  • Niewyrównana choroba wątroby lub marskość
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub innym genotypem HCV
  • Historia trudności z pobieraniem krwi i / lub słabym dostępem żylnym
  • Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
  • Przewlekła choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Podejrzenie raka wątrobowokomórkowego
  • Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) i Copegus® przez 24 tygodnie
Lek: tabletka rybawiryny
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: Tabletka GS-5885
Tabletka GS-5885, 90 mg, QD
Lek: Tabletka GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg QD
Lek: kapsułka tegobuviru
tegobuvir kapsułka, 30 mg BID
Aktywny komparator: Ramię 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) i rybawiryna pasująca do placebo przez 24 tygodnie
Lek: Tabletka GS-5885
Tabletka GS-5885, 90 mg, QD
Lek: Tabletka GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg QD
Lek: kapsułka tegobuviru
tegobuvir kapsułka, 30 mg BID
Lek: tabletka rybawiryny pasująca do placebo
tabletka rybawiryny odpowiadająca placebo, BID
Aktywny komparator: Ramię 3
GS-5885, GS-9451, placebo pasujące do tegobuviru i Copegus® przez 24 tygodnie
Lek: tabletka rybawiryny
tabletka rybawiryny (w przeliczeniu na masę ciała: 1000 mg/dobę
Lek: Tabletka GS-5885
Tabletka GS-5885, 90 mg, QD
Lek: Tabletka GS-9451
Tabletka GS-9451, 200 mg QD
Urządzenie: placebo pasujące do kapsułki tegobuviru
placebo pasujące do kapsułki tegobuviru, BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej GS-5885, GS-9451, tegobuwiru i rybawiryny lub GS-5885, GS-9451 i tegobuwiru lub GS-5885, GS-9451 i rybawiryny. Bezpieczeństwo zostanie ocenione podczas badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, klinicznych testów laboratoryjnych, badań fizykalnych, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG w różnych punktach czasowych podczas badania.
Przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Aktywność przeciwwirusowa
Ramy czasowe: Przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem
Ocena skuteczności przeciwwirusowej mierzonej jako utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (zdefiniowana jako HCV RNA < dolna granica oznaczalności 24 tygodnie po leczeniu) terapii skojarzonej z GS-5885, GS-9451, tegobuwirem i rybawiryną lub GS-5885, GS-9451 i tegobuvir lub GS-5885, GS-9451 i rybawiryna.
Przez 24 tygodnie obserwacji poza leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika wirusów
Ramy czasowe: Przez 10 dni terapii
Aby scharakteryzować wirusową dynamikę GS-5885, GS-9451 i tegobuviru. Mediana zmiany HCV RNA od wartości początkowej i średnia ważona w czasie zmiana od wartości początkowej do dnia 10 zostanie oceniona na podstawie czasu pobierania próbek RNA HCV osocza w celu scharakteryzowania dynamiki wirusa GS-5885, GS-9451 i tegobuviru.
Przez 10 dni terapii
Złożony (lub profil) farmakokinetyki
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu
Scharakteryzowanie farmakokinetyki stanu stacjonarnego GS-5885, GS-9451, tegobuwiru i rybawiryny (jeśli dotyczy). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau i T½
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami