Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GS-5885, GS-9451, tegobuvir a ribavirin (RBV) u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1a nebo 1b

26. listopadu 2013 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 GS-5885, GS-9451, Tegobuvir a Ribavirin; GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 a Ribavirin u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1a nebo 1b (protokol č. GS US 248 0132)

Toto je randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná fáze 2 studie GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu; GS-5885, GS-9451 a Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 a Ribavirin u subjektů nezpůsobilých k interferonu nebo netolerantních subjektů s chronickou infekcí HCV genotypu 1a nebo 1b.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci ve věku 18 let a starší s chronickou infekcí HCV
  • Výsledky jaterní biopsie (provedené ne více než 3 roky před screeningem) ukazující nepřítomnost cirhózy
  • Monoinfekce HCV genotypu 1a nebo 1b
  • Interferon není vhodný nebo nesnáší
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2
  • Použití vysoce účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo sexuálně aktivního muže
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Nebyl vystaven žádnému zkoumanému léku nebo zařízení do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Schopný dodržovat pokyny pro dávkování pro podávání studovaného léčiva a schopen dokončit studijní plán hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HCV jakýmkoli přímo působícím antivirotikem (ať už schváleným nebo experimentálním)
  • Dekompenzované onemocnění jater nebo cirhóza
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo jiným genotypem HCV
  • Anamnéza potíží s odběrem krve a/nebo špatný žilní přístup
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Chronické onemocnění jater non-HCV etiologie
  • Podezření na hepatocelulární karcinom
  • Klinicky relevantní zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) a Copegus® po dobu 24 týdnů
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Lék: kapsle tegobuviru
tegobuvir tobolka, 30 mg BID
Aktivní komparátor: Rameno 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) a ribavirin odpovídající placebu po dobu 24 týdnů
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Lék: kapsle tegobuviru
tegobuvir tobolka, 30 mg BID
Lék: tableta ribavirinu odpovídající placebu
placebo odpovídající tableta ribavirinu, BID
Aktivní komparátor: Rameno 3
GS-5885, GS-9451, tegobuvir odpovídající placebu a Copegus® po dobu 24 týdnů
Lék: tableta ribavirinu
tableta ribavirinu (na základě hmotnosti: 1000 mg/den
Lék: Tablet GS-5885
Tableta GS-5885, 90 mg, QD
Lék: Tablet GS-9451
Tableta GS-9451, 200 mg QD
Přístroj: kapsle tegobuviru odpovídající placebu
kapsle tegobuviru odpovídající placebu, BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem nebo GS-5885, GS-9451 a tegobuvirem nebo GS-5885, GS-9451 a ribavirinem. Bezpečnost bude hodnocena během studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků, klinických laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí a 12svodového EKG v různých časových bodech během studie.
Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Antivirová aktivita
Časové okno: Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby
Vyhodnotit antivirovou účinnost měřenou trvalou virologickou odpovědí (definovanou jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace 24 týdnů po léčbě) kombinované terapie s GS-5885, GS-9451, tegobuvirem a ribavirinem nebo GS-5885, GS-9451 a tegobuvir nebo GS-5885, GS-9451 a ribavirin.
Přes 24 týdnů sledování po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová dynamika
Časové okno: Přes 10 dní terapie
Charakterizovat virovou dynamiku GS-5885, GS-9451 a tegobuviru. Střední změna HCV RNA od výchozí hodnoty a časově vážená průměrná změna od výchozí hodnoty do 10. dne budou hodnoceny na základě časů odběru vzorků HCV RNA v plazmě, aby se charakterizovala virová dynamika GS-5885, GS-9451 a tegobuviru.
Přes 10 dní terapie
Složený (nebo profil) farmakokinetiky
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Charakterizovat farmakokinetiku GS-5885, GS-9451, tegobuviru a ribavirinu v ustáleném stavu (pokud je to vhodné). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau a T ½
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-248-0132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení