Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin (RBV) hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a- eller 1b-hepatitis C-virus (HCV)-infektion

26. november 2013 opdateret af: Gilead Sciences

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion (protokol nr. GS US 248 0132)

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af GS-5885, GS-9451, Tegobuvir og Ribavirin; GS-5885, GS-9451 og Tegobuvir; GS-5885, GS-9451 og Ribavirin hos interferon-uegnede eller intolerante personer med kronisk genotype 1a eller 1b HCV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2C8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
        • GIRI GI Research Institute
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C9
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital, University Health Network
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X3J4
        • Hospital Saint-Luc DU CHUM
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • California Liver Institute
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • SCTI Research Foundation Liver Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92161
        • University of California, San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Lightsource Medical
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Medical Associates Research Group, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Center for Liver Diseases
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803-1851
        • Orlando Immunology Center (ACH)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialists of Georgia, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indianapolis Gastroenterology Research Foundation
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01105
        • The Research Institute
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377
        • Henry Ford Health System
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Saint Michael's Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates, P.A.
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • The North Texas Research Institute
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital Center for Liver Diseases
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Digestive and Liver Disease Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
        • Clinical Research Puerto Rico Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne forsøgspersoner 18 år og ældre med kronisk HCV-infektion
  • Leverbiopsiresultater (udført ikke mere end 3 år før screening), der indikerer fravær af cirrhose
  • Monoinfektion med HCV genotype 1a eller 1b
  • Interferon uegnet eller intolerant
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 40 kg/m2
  • Brug af yderst effektive præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Har ikke været eksponeret for noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • I stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og i stand til at fuldføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling af HCV med ethvert direkte virkende antiviralt middel (uanset om det er godkendt eller eksperimentelt)
  • Dekompenseret leversygdom eller skrumpelever
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller en anden HCV-genotype
  • Anamnese med problemer med blodopsamling og/eller dårlig venøs adgang
  • Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
  • Kronisk leversygdom af en ikke-HCV-ætiologi
  • Mistanke om hepatocellulært karcinom
  • Klinisk relevant stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm 1
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og Copegus® i 24 uger
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Medicin: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Aktiv komparator: Arm 2
GS-5885, GS-9451, tegobuvir (GS-9190) og et placebo-matchende ribavirin i 24 uger
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Medicin: tegobuvir kapsel
tegobuvir kapsel, 30 mg BID
Medicin: placebo-matchende ribavirin-tablet
placebo-matchende ribavirin-tablet, BID
Aktiv komparator: Arm 3
GS-5885, GS-9451, en placebo-matchende tegobuvir, og Copegus® i 24 uger
Medicin: ribavirin tablet
ribavirin tablet (vægtbaseret: 1000 mg/dag
Medicin: GS-5885 tablet
GS-5885 tablet, 90 mg, QD
Medicin: GS-9451 tablet
GS-9451 tablet, 200 mg QD
Enhed: placebo matchende tegobuvir kapsel
placebo matchende tegobuvir kapsel, BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
For at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin. Sikkerheden vil blive vurderet under undersøgelsen gennem rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorietests, fysiske undersøgelser, vitale tegn og 12-aflednings-EKG'er på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen.
Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
Antiviral aktivitet
Tidsramme: Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen
At evaluere antiviral effekt målt ved vedvarende virologisk respons (defineret som HCV RNA < nedre grænse for kvantificering 24 uger efter behandling) af kombinationsbehandling med GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin eller GS-5885, GS-9451 og tegobuvir eller GS-5885, GS-9451 og ribavirin.
Gennem 24 ugers opfølgning uden for behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral dynamik
Tidsramme: Gennem 10 dages terapi
At karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir. Medianændringen fra baseline i HCV RNA og tidsvægtet gennemsnitlig ændring fra baseline til dag 10 vil blive vurderet baseret på plasma HCV RNA prøvetagningstider for at karakterisere den virale dynamik af GS-5885, GS-9451 og tegobuvir.
Gennem 10 dages terapi
Sammensætning (eller profil) af farmakokinetik
Tidsramme: før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis
At karakterisere steady state farmakokinetikken af ​​GS-5885, GS-9451, tegobuvir og ribavirin (hvis relevant). Cmax, Tmax, Clast, Tlast, Ctau, λz, AUCtau og T ½
før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: John McNally, PhD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-248-0132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger