Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, u których zastosowano standardową chemioradioterapię i dodatkowo cetuksymab

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Oliver Riesterer, University of Zurich

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioradioterapii i jednoczesnej dodatkowej chemioradioterapii cetuksymabem ± konsolidacja Cetuksymab

Sześćdziesięciu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci są leczeni standardową chemioradioterapią w skojarzeniu z towarzyszącym dodatkiem cetuksymabu. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących terapię konsolidującą cetuksymabem (3 miesiące, Grupa A) w porównaniu z grupami otrzymującymi terapię konsolidacyjną bez leczenia (Ramię B). Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia konsolidacyjna cetuksymabem poprawia 2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej.

  • Próba z produktem leczniczym
  • Próba z radioterapią

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przekłada nasze przedkliniczne ustalenia, że ​​cetuksymab stosowany jednocześnie i konsolidująco poprawia skuteczność RT w praktyce klinicznej. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie stadium III-IV i/lub rakiem głowy i szyi o całkowitej objętości guza (tGTV) > 70 cm3. Ta badana populacja jest narażona na wysokie ryzyko nawrotu lokoregionalnego po samej chemioradioterapii. Stopnie nowotworu, które należy uwzględnić, to T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b tylko w przypadku zajęcia ≥ 3 węzłów chłonnych po tej samej stronie) M0 i/lub tGTV >70 cm3 (dowolne T, dowolne N, M0) płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC). Wszyscy pacjenci otrzymają w tzw. „fazie indukcji” standardową chemioradioterapię (RT do 70 Gy w skojarzeniu z cotygodniową CDDP 40 mg/m2) oraz dodatkowo cetuksymab (dawka wysycająca 400 mg/m2, dawka jednoczesna 250 mg/m2) m2 tygodniowo). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dodatkowo cetuksymab w postaci konsolidującej (500 mg/m2 pc. co dwa tygodnie x 6 w ciągu 12 tygodni) (ramię A) lub do grupy bez dalszego leczenia (ramię B). Randomizacja nastąpi po fazie wstępnej. Całkowita liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 60 (30 pacjentów na ramię). Aby osiągnąć ten cel, w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia można zastąpić maksymalnie 6 pacjentów.

Uważa się, że wielkość próby 60 pacjentów jest wystarczająca do zebrania pierwszych informacji na temat skuteczności klinicznej i możliwego wpływu różnych biomarkerów na kliniczne punkty końcowe. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że nowy schemat leczenia jest bezpieczny i skuteczny, nastąpi randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b tylko wtedy, gdy zajęte są ≥ 3 węzły po tej samej stronie) i/lub całkowity GTV > 70 cm3 (dowolne T, dowolne N, M0)
  • rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją
  • lokalizacja guza pierwotnego w jamie ustnej, części ustnej gardła, części gardła dolnego lub krtani
  • Pacjenci z zespołem CUP (rak o nieznanej pierwotnej postaci) w przypadku zaawansowanych przerzutów do węzłów chłonnych (Tx N2b-3 M0 (N2b tylko w przypadku zajęcia ≥ 3 węzłów chłonnych po tej samej stronie).- Wskazania do chemioradioterapii (RT + Cisplatyna)
  • zamiar leczenia leczniczego
  • Rozpoczęcie radiochemioterapii w ramach czasowych rekrutacji
  • Stan wydajności WHO/ECOG: 0-1
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub RT z powodu raka głowy i szyi
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania (do co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania)
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Jakakolwiek chemioterapia neoadiuwantowa przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni
  • Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, chyba że przez co najmniej 3 lata była wolna od choroby.
  • Niekontrolowane chromanie, krwawienia lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący leczenie heparyną, warfaryną lub fenprokumonem nie kwalifikują się. Niekontrolowane i ciężkie nadciśnienie podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną badacza.
  • Obecna niekontrolowana choroba serca: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu
  • Czynność lewej komory < 45% (określenie czynności lewej komory wymagane w przypadku chorób serca w wywiadzie)
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków podczas badania przesiewowego
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub uniemożliwiająca zastosowanie badanej terapii podczas badania przesiewowego
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Przeszczep narządów w przeszłości
  • Jakakolwiek terapia immunosupresyjna
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC, ponieważ badany lek może mieć działanie immunosupresyjne (Uwaga: badanie na obecność wirusa HIV jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych)
  • Każdy niekontrolowany stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe zakończenie procedur badawczych.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek z upośledzonym klirensem kreatyniny (<60 ml/min) i (lub) zwiększonym stężeniem kreatyniny w osoczu (>106 µmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • AspAT, ALT lub bilirubina > 1,5 x normy
  • Istniejąca wcześniej bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1800 komórek/mm3
  • Płytki krwi < 100 000 103/µl podczas badania przesiewowego
  • PTT > 1,5 x normalne
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl w badaniu przesiewowym (Uwaga: możliwe jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hb > 11 g/dl)
  • Przeciwwskazania do CDDP
  • Znana alergia na cetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci będą leczeni chemioradioterapią w połączeniu z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu. Dwa tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii rozpocznie się faza konsolidacji, w której pacjenci będą otrzymywali cetuksymab konsolidujący co dwa tygodnie, maksymalnie 6 wlewów w ciągu 12 tygodni.
Lek: Cetuksymab
Ramię A: chemioradioterapia w skojarzeniu z równoczesnym cetuksymabem Ramię B: chemioradioterapię w skojarzeniu z jednoczesnym i konsolidacyjnym cetuksymabem
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci będą leczeni chemioradioterapią w połączeniu z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu.
Lek: Cetuksymab
Ramię A: chemioradioterapia w skojarzeniu z równoczesnym cetuksymabem Ramię B: chemioradioterapię w skojarzeniu z jednoczesnym i konsolidacyjnym cetuksymabem
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biologiczne markery zastępcze
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Zurich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Add-On cetuximab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami