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Uno studio di fase II in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia standard e cetuximab aggiuntivo

2 novembre 2017 aggiornato da: Oliver Riesterer, University of Zurich

Uno studio di fase II, randomizzato, in aperto, in un unico centro in pazienti con carcinoma avanzato della testa e del collo per indagare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia standard e dell'aggiunta concomitante di cetuximab ± Cetuximab di consolidamento

Sessanta pazienti con carcinoma a cellule squamose avanzato della testa e del collo saranno arruolati in questo studio. I pazienti sono trattati con chemioradioterapia standard in combinazione con l'aggiunta concomitante di cetuximab. Successivamente i pazienti vengono randomizzati alla terapia di consolidamento con cetuximab (tre mesi, braccio A) rispetto a nessuna terapia di consolidamento (braccio B). Lo scopo di questo studio è indagare se la terapia di consolidamento con cetuximab migliora il tasso di controllo locoregionale a 2 anni.

  • Prova con medicinale
  • Prova con radioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico traduce i nostri risultati preclinici secondo cui il cetuximab concomitante e di consolidamento migliora l'efficacia della RT nella clinica. Si tratta di uno studio monocentrico di fase II, randomizzato, in aperto, in pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio locoregionale avanzato III-IV e/o volume tumorale lordo totale (tGTV) > 70 cc. Questa popolazione di studio è ad alto rischio di recidiva locoregionale dopo la sola chemioradioterapia. Gli stadi del tumore da includere sono T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti) M0 e/o tGTV >70 cc (qualsiasi T, qualsiasi N, M0) tumori a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC). Tutti i pazienti riceveranno la cosiddetta "fase di induzione" chemioradioterapia standard (RT fino a 70 Gy in combinazione con CDDP settimanale 40 mg/m2) e cetuximab concomitante aggiuntivo (dose di carico 400 mg/m2, dose concomitante 250 mg/ m2 settimanali). I pazienti sono randomizzati al consolidamento aggiuntivo di cetuximab (500 mg/m2 bisettimanali x 6 nell'arco di 12 settimane) (Braccio A) o a nessun ulteriore trattamento (Braccio B). La randomizzazione avrà luogo dopo la fase di induzione. Il numero totale di pazienti da includere nello studio è 60 (30 pazienti per braccio). Fino a 6 pazienti possono essere sostituiti in caso di abbandono anticipato per raggiungere tale obiettivo.

La dimensione del campione di 60 pazienti è considerata sufficiente per raccogliere le prime informazioni sull'efficacia clinica e sul possibile impatto di vari biomarcatori sugli endpoint clinici. Se i risultati di questo studio dimostreranno che il nuovo regime terapeutico è sicuro ed efficace, seguirà uno studio multicentrico randomizzato di fase III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T3-4NxM0; Tx N2b-3 M0 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti) e/o GTV totale > 70 cc (qualsiasi T, qualsiasi N, M0)
  • carcinoma a cellule squamose provato dalla biopsia
  • localizzazione primaria del tumore nella cavità orale, nell'orofaringe, nell'ipofaringe o nella laringe
  • Pazienti con sindrome CUP (tumore di origine sconosciuta) in caso di metastasi linfonodali avanzate (Tx N2b-3 M0 (N2b solo se ≥ 3 linfonodi omolaterali coinvolti).- Indicazione per chemioradioterapia (RT + cisplatino)
  • intento curativo del trattamento
  • Inizio della chemioradioterapia entro il periodo di reclutamento
  • Stato delle prestazioni OMS/ECOG: 0-1
  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Nessuna precedente chemioterapia o RT per il cancro della testa e del collo
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un mezzo di controllo delle nascite efficace dal punto di vista medico per tutta la loro partecipazione alla fase di trattamento dello studio (fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio
  • Il paziente deve firmare il consenso informato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cancro del rinofaringe
  • Qualsiasi chemioterapia neoadiuvante prima dello screening
  • Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 4 settimane
  • Storia di tumori maligni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule basali a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni.
  • Claudicatio incontrollato, sanguinamento o disturbi tromboembolici allo screening
  • I pazienti che ricevono terapia con eparina, warfarin o fenprocumone non sono idonei - Ipertensione non controllata e grave allo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Malattia cardiaca non controllata in corso: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore secondo la New York Heart Association (NYHA), anamnesi di infarto del miocardio entro 12 mesi, aritmie significative
  • Funzione ventricolare sinistra < 45% (determinazione della funzione ventricolare sinistra richiesta in caso di anamnesi di malattia cardiaca)
  • Storia di ictus entro 6 mesi
  • Procedura chirurgica maggiore o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima dello screening; previsione della necessità di interventi chirurgici importanti durante il corso dello studio.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa allo screening
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o precluda la terapia in studio allo screening
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Pregresso trapianto di organi
  • Qualsiasi terapia immunosoppressiva
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC perché il trattamento in studio potrebbe essere immunosoppressivo (Nota: il test HIV è richiesto solo se clinicamente indicato)
  • Qualsiasi condizione incontrollata che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il completamento sicuro e tempestivo delle procedure dello studio.
  • Insufficienza renale preesistente con ridotta clearance della creatinina (<60 ml/min) e/o aumento della creatinina plasmatica (>106 µmol/l) allo screening
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intraaddominale nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • AST, ALT o bilirubina > 1,5 volte il normale
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) preesistente < 1.800 cellule/mm3
  • Piastrine < 100.000 103/µl allo screening
  • PTT > 1,5 x normale
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl allo screening (Nota: è possibile l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere Hb > 11 g/dl)
  • Controindicazione a CDDP
  • Allergia nota al cetuximab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante. Due settimane dopo la fine della chemioradioterapia inizierà la fase di consolidamento e i pazienti riceveranno cetuximab di consolidamento bisettimanale, al massimo 6 infusioni nell'arco di 12 settimane.
Droga: Cetuximab
Braccio A: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante Braccio B: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante e di consolidamento
Altri nomi:
  • Erbitux®
Sperimentale: Braccio B
I pazienti saranno trattati con chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante.
Droga: Cetuximab
Braccio A: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante Braccio B: chemioradioterapia in combinazione con cetuximab concomitante e di consolidamento
Altri nomi:
  • Erbitux®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Controllo del tumore locoregionale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di metastasi
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Marcatori surrogati biologici
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Zurich

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Add-On cetuximab

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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