Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II u pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi, u których zastosowano standardową chemioradioterapię i dodatkowo cetuksymab

2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Oliver Riesterer, University of Zurich

Randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem głowy i szyi w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa standardowej chemioradioterapii i jednoczesnej dodatkowej chemioradioterapii cetuksymabem ± konsolidacja Cetuksymab

Sześćdziesięciu pacjentów z zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi zostanie włączonych do tego badania. Pacjenci są leczeni standardową chemioradioterapią w skojarzeniu z towarzyszącym dodatkiem cetuksymabu. Następnie pacjenci są losowo przydzielani do grup otrzymujących terapię konsolidującą cetuksymabem (3 miesiące, Grupa A) w porównaniu z grupami otrzymującymi terapię konsolidacyjną bez leczenia (Ramię B). Celem tego badania jest zbadanie, czy terapia konsolidacyjna cetuksymabem poprawia 2-letni wskaźnik kontroli lokoregionalnej.

  • Próba z produktem leczniczym
  • Próba z radioterapią

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne przekłada nasze przedkliniczne ustalenia, że ​​cetuksymab stosowany jednocześnie i konsolidująco poprawia skuteczność RT w praktyce klinicznej. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II z udziałem pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie stadium III-IV i/lub rakiem głowy i szyi o całkowitej objętości guza (tGTV) > 70 cm3. Ta badana populacja jest narażona na wysokie ryzyko nawrotu lokoregionalnego po samej chemioradioterapii. Stopnie nowotworu, które należy uwzględnić, to T3-4 Nx, Tx N2b-N3 (N2b tylko w przypadku zajęcia ≥ 3 węzłów chłonnych po tej samej stronie) M0 i/lub tGTV >70 cm3 (dowolne T, dowolne N, M0) płaskonabłonkowy rak głowy i szyi (HNSCC). Wszyscy pacjenci otrzymają w tzw. „fazie indukcji” standardową chemioradioterapię (RT do 70 Gy w skojarzeniu z cotygodniową CDDP 40 mg/m2) oraz dodatkowo cetuksymab (dawka wysycająca 400 mg/m2, dawka jednoczesna 250 mg/m2) m2 tygodniowo). Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej dodatkowo cetuksymab w postaci konsolidującej (500 mg/m2 pc. co dwa tygodnie x 6 w ciągu 12 tygodni) (ramię A) lub do grupy bez dalszego leczenia (ramię B). Randomizacja nastąpi po fazie wstępnej. Całkowita liczba pacjentów włączonych do badania wynosi 60 (30 pacjentów na ramię). Aby osiągnąć ten cel, w przypadku wcześniejszego przerwania leczenia można zastąpić maksymalnie 6 pacjentów.

Uważa się, że wielkość próby 60 pacjentów jest wystarczająca do zebrania pierwszych informacji na temat skuteczności klinicznej i możliwego wpływu różnych biomarkerów na kliniczne punkty końcowe. Jeśli wyniki tego badania wykażą, że nowy schemat leczenia jest bezpieczny i skuteczny, nastąpi randomizowane wieloośrodkowe badanie III fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • T3-4 Nx M0; Tx N2b-3 M0 (N2b tylko wtedy, gdy zajęte są ≥ 3 węzły po tej samej stronie) i/lub całkowity GTV > 70 cm3 (dowolne T, dowolne N, M0)
  • rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją
  • lokalizacja guza pierwotnego w jamie ustnej, części ustnej gardła, części gardła dolnego lub krtani
  • Pacjenci z zespołem CUP (rak o nieznanej pierwotnej postaci) w przypadku zaawansowanych przerzutów do węzłów chłonnych (Tx N2b-3 M0 (N2b tylko w przypadku zajęcia ≥ 3 węzłów chłonnych po tej samej stronie).- Wskazania do chemioradioterapii (RT + Cisplatyna)
  • zamiar leczenia leczniczego
  • Rozpoczęcie radiochemioterapii w ramach czasowych rekrutacji
  • Stan wydajności WHO/ECOG: 0-1
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub RT z powodu raka głowy i szyi
  • Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas ich udziału w fazie leczenia badania (do co najmniej 60 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania)
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Rak nosogardzieli
  • Jakakolwiek chemioterapia neoadiuwantowa przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie innymi badanymi lekami w ciągu 4 tygodni
  • Historia nowotworu innego niż rak podstawnokomórkowy skóry, chyba że przez co najmniej 3 lata była wolna od choroby.
  • Niekontrolowane chromanie, krwawienia lub zaburzenia zakrzepowo-zatorowe podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci otrzymujący leczenie heparyną, warfaryną lub fenprokumonem nie kwalifikują się. Niekontrolowane i ciężkie nadciśnienie podczas badania przesiewowego zgodnie z oceną badacza.
  • Obecna niekontrolowana choroba serca: niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy, istotne zaburzenia rytmu
  • Czynność lewej komory < 45% (określenie czynności lewej komory wymagane w przypadku chorób serca w wywiadzie)
  • Historia udaru w ciągu 6 miesięcy
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym; przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków podczas badania przesiewowego
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub uniemożliwiająca zastosowanie badanej terapii podczas badania przesiewowego
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmiąca
  • Przeszczep narządów w przeszłości
  • Jakakolwiek terapia immunosupresyjna
  • Zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o obecną definicję CDC, ponieważ badany lek może mieć działanie immunosupresyjne (Uwaga: badanie na obecność wirusa HIV jest wymagane tylko w przypadku wskazań klinicznych)
  • Każdy niekontrolowany stan, który w opinii badacza mógłby zakłócić bezpieczne i terminowe zakończenie procedur badawczych.
  • Istniejąca wcześniej niewydolność nerek z upośledzonym klirensem kreatyniny (<60 ml/min) i (lub) zwiększonym stężeniem kreatyniny w osoczu (>106 µmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • AspAT, ALT lub bilirubina > 1,5 x normy
  • Istniejąca wcześniej bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1800 komórek/mm3
  • Płytki krwi < 100 000 103/µl podczas badania przesiewowego
  • PTT > 1,5 x normalne
  • WBC < 4000 103/µl
  • Hb < 11 g/dl w badaniu przesiewowym (Uwaga: możliwe jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hb > 11 g/dl)
  • Przeciwwskazania do CDDP
  • Znana alergia na cetuksymab

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
Pacjenci będą leczeni chemioradioterapią w połączeniu z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu. Dwa tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii rozpocznie się faza konsolidacji, w której pacjenci będą otrzymywali cetuksymab konsolidujący co dwa tygodnie, maksymalnie 6 wlewów w ciągu 12 tygodni.
Lek: Cetuksymab
Ramię A: chemioradioterapia w skojarzeniu z równoczesnym cetuksymabem Ramię B: chemioradioterapię w skojarzeniu z jednoczesnym i konsolidacyjnym cetuksymabem
Inne nazwy:
  • Erbitux®
Eksperymentalny: Ramię B
Pacjenci będą leczeni chemioradioterapią w połączeniu z jednoczesnym podawaniem cetuksymabu.
Lek: Cetuksymab
Ramię A: chemioradioterapia w skojarzeniu z równoczesnym cetuksymabem Ramię B: chemioradioterapię w skojarzeniu z jednoczesnym i konsolidacyjnym cetuksymabem
Inne nazwy:
  • Erbitux®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Lokoregionalna kontrola guza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik przerzutów
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przeżycie bez przerzutów (MFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Biologiczne markery zastępcze
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Oliver Riesterer, Leitender Arzt, University Hospital Zurich, Division of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Add-On cetuximab

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj