Kliniczna neurofarmakologia bólu w urazie rdzenia kręgowego – badanie kliniczne odpowiedzi na dawkę dekstrometorfanu

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat z ośrodkowym bólem neuropatycznym utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące po SCI, potwierdzonym oceną neurologiczną, ze średnią intensywnością bólu co najmniej umiarkowaną przez co najmniej 50% dnia przez 7 dni przed wizytą przesiewową i przez 7 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
2. Badani nie stosowali żadnych leków lub stosowali ustabilizowany schemat leczenia w przypadku przewlekłych i dobrze kontrolowanych schorzeń

3. Badanie laboratoryjne surowicy uzyskane na początku badania:

   • Próby wątrobowe (albumin w granicach 20% normy, SGOT/SGPT w granicach 50% normy).
   • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny poziom beta HCG w surowicy.
4. Kobiety po menopauzie lub fizycznie niezdolne do zajścia w ciążę lub stosujące akceptowalną metodę kontroli urodzeń.
5. Normalna funkcja poznawcza.
6. Normalna komunikatywność (angielski).
7. Umiejętność wykazania się kompetencjami w zapisywaniu pięć razy dziennie w dzienniczku bólu przez 1 tydzień (ze 100% zgodnością) oraz w wypełnianiu wymaganych kwestionariuszy.
8. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciąża lub karmienie piersią.
2. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
3. Poważna choroba serca (np. MI w ciągu 1 roku).
4. Oznaki lub objawy ośrodkowego zaburzenia neurologicznego, z wyłączeniem SCI.
5. Ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające leczenia.
6. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania.
7. Stosowanie znanych inhibitorów lub induktorów CYP2D6 (ale nie CYP3A4).
8. Historia nadwrażliwości lub nietolerancji na dekstrometorfan lub lidokainę.
9. Przewlekłe nadużywanie substancji, w tym alkoholu.
10. Udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym w tym badaniu.
11. Słaby metabolizator substratów P450 2D6.