Neurofarmacologia Clínica da Dor na Lesão Medular - Ensaio Clínico de Resposta à Dose de Dextrometorfano

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis, com idade entre 18 e 70 anos, com dor neuropática central por no mínimo 3 meses após a LME, conforme confirmado por avaliação neurológica, com uma pontuação média de intensidade da dor de pelo menos moderada em pelo menos 50% do dia durante os 7 dias antes da visita de triagem e durante os 7 dias anteriores ao início da medicação do estudo.
2. Os indivíduos não usaram medicação ou um regime de medicação estabilizada para condições médicas crônicas e bem controladas

3. Exame laboratorial sérico obtido na entrada do estudo:

   • Testes de função hepática (albumina dentro de 20% do normal, SGOT/SGPT dentro de 50% do normal).
   • Para mulheres em idade fértil: beta HCG sérico negativo.
4. Mulheres pós-menopáusicas, ou fisicamente incapazes de ter filhos, ou praticando um método aceitável de controle de natalidade.
5. Função cognitiva normal.
6. Capacidade comunicativa normal (inglês).
7. Capacidade de demonstrar competência em registrar cinco vezes ao dia no diário de dor por 1 semana (com 100% de conformidade) e em preencher os questionários necessários.
8. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

1. Gravidez ou amamentação.
2. Disfunção renal ou hepática.
3. Doença cardíaca significativa (por ex. IM em 1 ano).
4. Sinais ou sintomas de distúrbio neurológico central, excluindo SCI.
5. Distúrbio psicológico grave que requer tratamento.
6. Uso concomitante de inibidores da monoamina oxidase dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo.
7. Uso de inibidores ou indutores conhecidos do CYP2D6 (mas não do CYP3A4).
8. História de hipersensibilidade ou intolerância ao dextrometorfano ou lidocaína.
9. Abuso crônico de substâncias, incluindo álcool.
10. Participação em um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da triagem para este estudo.
11. Fraco metabolizador de substratos P450 2D6.