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Neurofarmacología clínica del dolor en la lesión de la médula espinal: ensayo clínico de respuesta a la dosis de dextrometorfano

20 de noviembre de 2025 actualizado por: Christine N. Sang, MD, MPH, Brigham and Women's Hospital
Este ensayo clínico cruzado 4x4, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, fue parte de un estudio más grande financiado por los NIH para evaluar la eficacia analgésica de tres dosis de dextrometorfano oral crónico (PO) en comparación con el placebo en el dolor neuropático central después de una lesión de la médula espinal. Primero se determinaron las dosis máximas toleradas (MTD) de los sujetos para establecer las relaciones de respuesta analgésica-dosis individuales en un período de preinclusión; después de un período de lavado, los sujetos fueron aleatorizados para recibir una orden de cuatro dosis de dextrometorfano (incluido el placebo) en un diseño cruzado de cuadrado latino 4x4.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres adultos sanos, de 18 a 70 años de edad con dolor neuropático central durante un mínimo de 3 meses después de una SCI confirmada por una evaluación neurológica, con una puntuación de intensidad de dolor promedio de al menos moderado durante al menos el 50 % del día durante los 7 días antes de la visita de selección y durante los 7 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
  2. Los sujetos no usaron medicación o un régimen de medicación estabilizado para condiciones médicas crónicas y bien controladas

  3. Examen de laboratorio de suero obtenido al ingresar al estudio:

    • Pruebas de función hepática (albúmina dentro del 20 % de lo normal, SGOT/SGPT dentro del 50 % de lo normal).
    • Para mujeres en edad fértil: beta HCG sérica negativa.
  4. Mujeres posmenopáusicas, o estar físicamente incapacitadas para tener hijos, o estar practicando un método aceptable de control de la natalidad.
  5. Función cognitiva normal.
  6. Capacidad comunicativa normal (inglés).
  7. Capacidad para demostrar competencia en el registro de cinco veces al día en el diario del dolor durante 1 semana (con 100 % de cumplimiento) y en la realización de los cuestionarios requeridos.
  8. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia.
  2. Disfunción renal o hepática.
  3. Enfermedad cardiaca significativa (p. MI dentro de 1 año).
  4. Signos o síntomas de trastorno neurológico central, excluyendo LME.
  5. Trastorno psicológico grave que requiere tratamiento.
  6. Uso simultáneo de inhibidores de la monoaminooxidasa dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio.
  7. Uso de inhibidores o inductores conocidos de CYP2D6 (pero no de CYP3A4).
  8. Antecedentes de hipersensibilidad o intolerancia al dextrometorfano o la lidocaína.
  9. Abuso crónico de sustancias, incluido el alcohol.
  10. Participación en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección para este estudio.
  11. Metabolizador pobre de sustratos P450 2D6.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: 0% MTD Dex
0% MTD Dextrometorfano
Droga: Dextrometorfano
0, 25, 50 y 100 % de la dosis máxima tolerada, cada uno administrado durante un período de 4 semanas
Experimental: 25% MTD Dex
25% MTD Dextrometorfano
Droga: Dextrometorfano
0, 25, 50 y 100 % de la dosis máxima tolerada, cada uno administrado durante un período de 4 semanas
Experimental: 50% MTD Dex
50% MTD Dextrometorfano
Droga: Dextrometorfano
0, 25, 50 y 100 % de la dosis máxima tolerada, cada uno administrado durante un período de 4 semanas
Experimental: 100% MTD Dex
100% MTD Dextrometorfano
Droga: Dextrometorfano
0, 25, 50 y 100 % de la dosis máxima tolerada, cada uno administrado durante un período de 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad media del dolor (cambio porcentual desde el inicio)
Periodo de tiempo: Primera semana del período de mantenimiento (semana anterior al ingreso hospitalario para el estudio anidado; los sujetos viajaron a Boston los días 6 y 7 del período de mantenimiento)
El resultado primario fue el cambio porcentual desde el inicio en la intensidad media del dolor (escala de Gracely transformada; 0-35). La línea de base se definió como la semana anterior a la aleatorización. Cuanto mayor sea el cambio porcentual, mayor será la reducción en la intensidad del dolor.
Primera semana del período de mantenimiento (semana anterior al ingreso hospitalario para el estudio anidado; los sujetos viajaron a Boston los días 6 y 7 del período de mantenimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción
Periodo de tiempo: Última semana antes de la admisión (final del período de mantenimiento de 1 semana)
Satisfacción con el tratamiento del estudio evaluado durante los 7 días previos al ingreso (escala categórica de 5 puntos)
Última semana antes de la admisión (final del período de mantenimiento de 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Brigham and Women's Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine N. Sang, MD, MPH, Translational Pain Research, Brigham and Women's Hospital (Disclosure: Patent)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2000p001387-A
  • R01NS041503 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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