Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka skórna StrataGraft® jako alternatywa dla autoprzeszczepu głębokich oparzeń częściowej grubości

11 października 2019 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tkanki skórnej StrataGraft® we wspomaganiu gojenia się głębokiego składnika częściowej grubości złożonych defektów skóry jako alternatywy dla autoprzeszczepu

Proponowane badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tkanki skórnej StrataGraft we wspomaganiu gojenia się głębokiego komponentu częściowej grubości złożonych defektów skóry. Proponowana populacja badana będzie obejmowała pacjentów ze złożonymi defektami skóry obejmującymi 3-49% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w tym głębokim komponentem częściowej grubości, wynikającym z urazu termicznego. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby skoncentrować się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego narażenia na wzrastające ilości pojedynczej aplikacji tkanki skórnej StrataGraft, jednocześnie oceniając potencjał tkanki StrataGraft do promowania gojenia głębokiego składnika częściowej grubości tych kompleksów defektów skórki jako alternatywa dla pobierania z miejsca dawcy i autoprzeszczepu. Docelowa rekrutacja do tego badania to do 30 pacjentów ze złożonymi defektami skóry spowodowanymi oparzeniami termicznymi, które wymagają chirurgicznego wycięcia i autoprzeszczepu. Pacjenci zostaną sekwencyjnie włączeni do dwóch kohort o zwiększającym się obszarze leczenia, otrzymujących tkankę skóry StrataGraft, która była przechowywana w lodówce przed zastosowaniem klinicznym. Trzecia kohorta otrzyma tkankę skóry StrataGraft, która była przechowywana w stanie kriokonserwowanym i rozmrożona na sali operacyjnej tuż przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wystarczająco zdrowa skóra zidentyfikowana i wyznaczona jako miejsce pobrania w przypadku, gdy miejsce leczenia StrataGraft wymaga autoprzeszczepu
  • Złożone defekty skórne 3-49% TBSA wymagające wycięcia i autoprzeszczepu
  • Całkowite oparzenie może obejmować więcej niż jeden obszar rany
  • Głębokie oparzenia termiczne częściowej grubości o łącznej powierzchni od 88 do 880 cm2 wymagające wycięcia i autoprzeszczepu
  • Pierwsze wycięcie i przeszczepienie miejsc leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i więźniowie
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Oczekiwane przeżycie poniżej trzech miesięcy
  • Uczestnictwo w grupie terapeutycznej badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem
  • Oparzenia pełnej grubości nie będą traktowane jako miejsca leczenia
  • Rany przewlekłe będą wykluczone jako miejsca leczenia
  • Twarz, głowa, szyja, dłonie, stopy, pośladki i obszary nad stawami nie będą objęte zabiegiem
  • Miejsca leczenia sąsiadujące z niewyciętym strupem
  • Kliniczne podejrzenie zakażenia rany oparzeniowej w przewidywanych miejscach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tkanka skórna StrataGraft

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają tkankę StrataGraft. Losowo przydzieli schematy leczenia do dwóch porównywalnych ośrodków badawczych, wstępnie określonych jako A lub B. Zapieczętowana koperta randomizacyjna zostanie dostarczona do ośrodka klinicznego wraz z dostawą tkanki klinicznej. Ani chirurg, ani przeszkolony personel sali operacyjnej nie zostaną poinformowani o randomizacji do czasu zakończenia chirurgicznego wycięcia. Miejsca leczenia A lub B zostaną losowo przydzielone do przeszczepu tkanki skóry StrataGraft lub autoprzeszczepu w stosunku 1:1.

Dwa porównywalne obszary zdrowej skóry zostaną wstępnie zidentyfikowane przez personel kliniczny jako miejsca dawstwa A lub B. Przydział randomizacji będzie identyczny jak powyżej dla miejsc leczenia. Na przykład, jeśli miejsce leczenia A zostanie losowo przydzielone do przeszczepu autologicznego, miejsce dawcze A zostanie wyznaczone jako miejsce dawcze do autoprzeszczepu
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamknięciem ran w miejscach leczenia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite zamknięcie rany w obu leczonych miejscach oceniano po 3 miesiącach.
3 miesiące
Procent powierzchni miejsca leczenia StrataGraft wymagającego autoprzeszczepu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Określono procent obszaru miejsca leczenia początkowo pokrytego tkanką StrataGraft, który wymagał autoprzeszczepu do dnia 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Inny numer grantu/finansowania: AFIRM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami