Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tkanka skórna StrataGraft® jako alternatywa dla autoprzeszczepu głębokich oparzeń częściowej grubości

11 października 2019 zaktualizowane przez: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Otwarte, kontrolowane, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stosowania tkanki skórnej StrataGraft® we wspomaganiu gojenia się głębokiego składnika częściowej grubości złożonych defektów skóry jako alternatywy dla autoprzeszczepu

Proponowane badanie zaprojektowano jako wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność tkanki skórnej StrataGraft we wspomaganiu gojenia się głębokiego komponentu częściowej grubości złożonych defektów skóry. Proponowana populacja badana będzie obejmowała pacjentów ze złożonymi defektami skóry obejmującymi 3-49% całkowitej powierzchni ciała (TBSA), w tym głębokim komponentem częściowej grubości, wynikającym z urazu termicznego. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby skoncentrować się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego narażenia na wzrastające ilości pojedynczej aplikacji tkanki skórnej StrataGraft, jednocześnie oceniając potencjał tkanki StrataGraft do promowania gojenia głębokiego składnika częściowej grubości tych kompleksów defektów skórki jako alternatywa dla pobierania z miejsca dawcy i autoprzeszczepu. Docelowa rekrutacja do tego badania to do 30 pacjentów ze złożonymi defektami skóry spowodowanymi oparzeniami termicznymi, które wymagają chirurgicznego wycięcia i autoprzeszczepu. Pacjenci zostaną sekwencyjnie włączeni do dwóch kohort o zwiększającym się obszarze leczenia, otrzymujących tkankę skóry StrataGraft, która była przechowywana w lodówce przed zastosowaniem klinicznym. Trzecia kohorta otrzyma tkankę skóry StrataGraft, która była przechowywana w stanie kriokonserwowanym i rozmrożona na sali operacyjnej tuż przed przeszczepem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wystarczająco zdrowa skóra zidentyfikowana i wyznaczona jako miejsce pobrania w przypadku, gdy miejsce leczenia StrataGraft wymaga autoprzeszczepu
  • Złożone defekty skórne 3-49% TBSA wymagające wycięcia i autoprzeszczepu
  • Całkowite oparzenie może obejmować więcej niż jeden obszar rany
  • Głębokie oparzenia termiczne częściowej grubości o łącznej powierzchni od 88 do 880 cm2 wymagające wycięcia i autoprzeszczepu
  • Pierwsze wycięcie i przeszczepienie miejsc leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i więźniowie
  • Pacjenci otrzymujący ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną
  • Pacjenci ze stwierdzoną historią nowotworów złośliwych
  • Pacjenci z cukrzycą insulinozależną przed przyjęciem do szpitala
  • Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania
  • Oczekiwane przeżycie poniżej trzech miesięcy
  • Uczestnictwo w grupie terapeutycznej badania interwencyjnego w ciągu ostatnich 90 dni przed włączeniem
  • Oparzenia pełnej grubości nie będą traktowane jako miejsca leczenia
  • Rany przewlekłe będą wykluczone jako miejsca leczenia
  • Twarz, głowa, szyja, dłonie, stopy, pośladki i obszary nad stawami nie będą objęte zabiegiem
  • Miejsca leczenia sąsiadujące z niewyciętym strupem
  • Kliniczne podejrzenie zakażenia rany oparzeniowej w przewidywanych miejscach leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tkanka skórna StrataGraft

Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają tkankę StrataGraft. Losowo przydzieli schematy leczenia do dwóch porównywalnych ośrodków badawczych, wstępnie określonych jako A lub B. Zapieczętowana koperta randomizacyjna zostanie dostarczona do ośrodka klinicznego wraz z dostawą tkanki klinicznej. Ani chirurg, ani przeszkolony personel sali operacyjnej nie zostaną poinformowani o randomizacji do czasu zakończenia chirurgicznego wycięcia. Miejsca leczenia A lub B zostaną losowo przydzielone do przeszczepu tkanki skóry StrataGraft lub autoprzeszczepu w stosunku 1:1.

Dwa porównywalne obszary zdrowej skóry zostaną wstępnie zidentyfikowane przez personel kliniczny jako miejsca dawstwa A lub B. Przydział randomizacji będzie identyczny jak powyżej dla miejsc leczenia. Na przykład, jeśli miejsce leczenia A zostanie losowo przydzielone do przeszczepu autologicznego, miejsce dawcze A zostanie wyznaczone jako miejsce dawcze do autoprzeszczepu
Biologiczny: Tkanka skórna StrataGraft

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zamknięciem ran w miejscach leczenia po trzech miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowite zamknięcie rany w obu leczonych miejscach oceniano po 3 miesiącach.
3 miesiące
Procent powierzchni miejsca leczenia StrataGraft wymagającego autoprzeszczepu do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
Określono procent obszaru miejsca leczenia początkowo pokrytego tkanką StrataGraft, który wymagał autoprzeszczepu do dnia 28.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stratatech, a Mallinckrodt Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Inny numer grantu/finansowania: AFIRM)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tkanka skórna StrataGraft

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj