Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ткань кожи StrataGraft® как альтернатива аутотрансплантации глубоких неполных ожогов

11 октября 2019 г. обновлено: Stratatech, a Mallinckrodt Company

Открытое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое исследование с повышением дозы, посвященное оценке безопасности и эффективности ткани кожи StrataGraft® в содействии заживлению глубокого неполного компонента сложных дефектов кожи в качестве альтернативы аутотрансплантации

Предлагаемое исследование разработано как открытое многоцентровое исследование фазы Ib с повышением дозы, в котором оценивается безопасность, переносимость и эффективность ткани кожи StrataGraft в содействии заживлению глубокого частично-толщинного компонента сложных дефектов кожи. Предлагаемая популяция для исследования будет включать пациентов со сложными дефектами кожи площадью 3-49% от общей площади поверхности тела (TBSA), включая глубокий компонент частичной толщины, возникший в результате термического повреждения. Исследование было разработано, чтобы сосредоточиться на оценке безопасности и переносимости длительного воздействия увеличивающихся количеств кожной ткани StrataGraft при однократном нанесении, а также на оценке потенциала ткани StrataGraft в содействии заживлению глубокого компонента частичной толщины этого комплекса. дефекты кожи как альтернатива забору донорского участка и аутотрансплантации. Целевой набор для исследования – до 30 пациентов со сложными дефектами кожи вследствие термических ожогов, требующих хирургического иссечения и аутотрансплантации. Субъекты будут последовательно включены в две когорты с увеличивающейся площадью лечения, получающие кожную ткань StrataGraft, которая хранилась в холодильнике до клинического использования. Третья когорта получит кожную ткань StrataGraft, которая хранилась в криоконсервированном виде и размораживалась в операционной непосредственно перед трансплантацией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
        • Maricopa Integrated Health Systems, Arizona Burn Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital Burn Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest University Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9158
        • UT-Southwestern Medical Center
      • Fort Sam Houston, Texas, Соединенные Штаты, 78234-6315
        • U.S. Army Institute of Surgical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18-65 лет включительно
  • Письменное информированное согласие
  • Достаточное количество здоровой кожи определено и обозначено как донорский участок в случае, если участок обработки StrataGraft требует аутотрансплантации.
  • Сложные кожные дефекты 3-49% TBSA, требующие иссечения и аутотрансплантации
  • Полный ожог может состоять из более чем одной области раны.
  • Глубокие неполные термические ожоги общей площадью от 88 до 880 см2, требующие иссечения и аутотрансплантации
  • Первое иссечение и прививка обработанных участков

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и заключенные
  • Пациенты, получающие системную иммуносупрессивную терапию
  • Пациенты с известным анамнезом злокачественных новообразований
  • Пациенты с инсулинозависимым диабетом до госпитализации
  • Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
  • Ожидаемая выживаемость менее трех месяцев
  • Участие в лечебной группе интервенционного исследования в течение предшествующих 90 дней до регистрации
  • Полнослойные ожоги будут исключены из числа мест лечения.
  • Хронические раны будут исключены из мест лечения
  • Лицо, голова, шея, руки, ноги, ягодицы и области над суставами будут исключены из мест обработки.
  • Участки лечения, прилегающие к неиссеченному струпу
  • Клиническое подозрение на инфекцию ожоговой раны в местах предполагаемого лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Кожная ткань StrataGraft

Все субъекты, включенные в это исследование, получат ткань StrataGraft. Будет случайным образом назначать схемы лечения двум сопоставимым исследовательским лечебным учреждениям, предварительно обозначенным как A или B. Запечатанный конверт для рандомизации будет доставлен в клиническое учреждение вместе с отправкой клинической ткани. Ни хирург, ни персонал очищенной операционной не будут проинформированы о рандомизации до завершения хирургического удаления. Участки лечения A или B будут рандомизированы для получения кожной ткани StrataGraft или аутотрансплантата в соотношении 1:1.

Два сопоставимых участка здоровой кожи будут предварительно определены клиническим персоналом в качестве донорских участков A или B. Назначение рандомизации будет таким же, как указанное выше для участков лечения. Например, если место лечения А рандомизировано для получения аутотрансплантата, донорское место А будет обозначено как донорское место для аутотрансплантации.
Биологический: Ткань кожи StrataGraft

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с закрытием раны в местах лечения через три месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Полное закрытие ран обоих участков обработки оценивали через 3 месяца.
3 месяца
Процент площади места лечения StrataGraft, требующего аутотрансплантации, к 28 дню
Временное ограничение: 28 дней
Определяли процент площади обрабатываемого участка, изначально покрытой тканью StrataGraft, которая потребовала аутотрансплантации к 28 дню.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stratatech, a Mallinckrodt Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director, Stratatech, Inc., a Mallinckrodt Pharmaceuticals Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 октября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STRATA2011
  • WFUHS 40269 (Другой номер гранта/финансирования: AFIRM)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками