Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 w sedacji podczas operacji ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub rdzeniowym bez intubacji

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 w sedacji podczas zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub znieczuleniem rdzeniowym bez intubacji w warunkach monitorowania sedacji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 (deksmedetomidyny) u pacjentów wymagających sedacji podczas operacji wymagającej znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bez intubacji w warunkach monitorowania sedacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza III, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze (badanie potwierdzające terapie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny u niezaintubowanych pacjentów, którzy wymagają sedacji podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym pod kontrolą sedacji

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
119

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japonia
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Tottori University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po pełnym wyjaśnieniu badania pacjent podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę.
  2. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 20 lat w momencie uzyskania Świadomej Zgody.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I do III klasy.
  4. Pacjent, który wymaga sedacji podczas planowej operacji, która wymaga ≥30 min (przewidywany czas) bez intubacji w ramach monitorowania sedacji.
  5. Pacjent poddawany zabiegowi wymagającemu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który został poddany znieczuleniu ogólnemu w ciągu 7 dni lub otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni od daty wyrażenia zgody.
  2. Pacjent z <92% SpO2 w badaniu przedmiotowym przed podaniem badanego leku lub z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub maski krtaniowej.
  3. Pacjent z patologią ośrodkowego układu nerwowego, która może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, niekontrolowanych drgawek, zaburzeń psychicznych, które mogą być mylone z reakcją na leczenie uspokajające.
  4. Pacjent wymagający znieczulenia ogólnego.
  5. Pacjent, który otrzymuje leczenie agonistami alfa-2 lub antagonistami alfa-2 w ciągu siedmiu dni od zaplanowanej operacji lub zabiegu.
  6. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie opioidów, DA-9501 lub innych agonistów alfa-2 lub leków, które mogą być użyte w badaniu.
  7. Pacjent z rozpoznaną niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od daty wyrażenia zgody.
  8. Pacjent, którego tętno wynosi <60 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi wynosi <90 mmHg w badaniu fizykalnym przed podaniem badanego leku.
  9. U pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub założony jest drut do stymulacji poprzecznej.
  10. Pacjent, u którego wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie w stosunku do górnej granicy normy w ciągu 2 miesięcy od daty wyrażenia zgody lub u którego występowała w wywiadzie niewydolność wątroby.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  12. W opinii badacza lub badacza podrzędnego u pacjenta występują jakiekolwiek objawy lub stan, który może zwiększyć ryzyko dla pacjenta podczas prowadzenia badania lub uniemożliwić uzyskanie zadowalających danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Deksmedetomidyna 0 μg/kg/godz. 10 min Dawka początkowa + Deksmedetomidyna 0 μg/kg/godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,067 mcg/kg
Deksmedetomidyna 0,4 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,25 mcg/kg
Deksmedetomidyna 1,5 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg
Deksmedetomidyna 3 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1,0 mcg/kg
Deksmedetomidyna 6 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali doraźnego podania propofolu w celu osiągnięcia i utrzymania wyniku oceny czujności/sedacji (OAA/S) w ocenie obserwatora ≤4 podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek propofolu wymagana do uzyskania i utrzymania wyniku OAA/S ≤4 podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
Dawkowanie Propofolu Dawkowanie wymagane do osiągnięcia i utrzymania wyniku OAA/S ≤4 podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
Czas na pierwsze ratunkowe podanie propofolu
Ramy czasowe: Podczas okresu infuzji badanego leku (≥15 minut [w przybliżeniu])
Podczas okresu infuzji badanego leku (≥15 minut [w przybliżeniu])
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali doraźnego podania fentanylu podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu zabiegu dopuszczalne jest podawanie fentanylu w celu złagodzenia bólu. W przypadku dawki wielokrotnej odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić ≥15 minut.
Po rozpoczęciu zabiegu dopuszczalne jest podawanie fentanylu w celu złagodzenia bólu. W przypadku dawki wielokrotnej odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić ≥15 minut.
Liczba wymaganych dawek fentanylu podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku w ramach badania
Podczas podawania leku w ramach badania
Dawkowanie Fentanylu Wymagane dawkowanie podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku w ramach badania
Podczas podawania leku w ramach badania
Odsetek czasu spędzonego w wyniku OAA/S ≤4 podczas infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Procent czasu spędzonego na OAA/S Wynik od 3 do 4 podczas infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Czas do osiągnięcia punktu, w którym pacjent wraca do zdrowia, oceniany na podstawie wyniku Aldrete po przerwaniu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Co 15 ± 2 minuty, aż wynik każdej pozycji osiągnie ≥1, a łączna wartość ≥8.
Co 15 ± 2 minuty, aż wynik każdej pozycji osiągnie ≥1, a łączna wartość ≥8.
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (łatwość utrzymania poziomu sedacji)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza podrzędnego (stabilność stanu hemodynamicznego)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (stabilność stanu oddechowego)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (współpraca podmiotu)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Byłem zadowolony z tej procedury znieczulenia”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena punktowa zadowolenia i niepokoju osoby badanej („Nie czułem bólu podczas operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Jeśli możesz poddać się podobnej operacji, następnym razem zostanie poproszony o to samo znieczulenie”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju przed operacją”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju podczas operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju po operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maruishi Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DEX-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami