Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 w sedacji podczas operacji ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub rdzeniowym bez intubacji

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie porównawcze fazy III w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 w sedacji podczas zabiegu chirurgicznego ze znieczuleniem zewnątrzoponowym lub znieczuleniem rdzeniowym bez intubacji w warunkach monitorowania sedacji

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa DA-9501 (deksmedetomidyny) u pacjentów wymagających sedacji podczas operacji wymagającej znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego bez intubacji w warunkach monitorowania sedacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza III, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, równoległe badanie porównawcze (badanie potwierdzające terapie) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa deksmedetomidyny u niezaintubowanych pacjentów, którzy wymagają sedacji podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu rdzeniowym lub zewnątrzoponowym pod kontrolą sedacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kyoto, Japonia
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Japonia
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Japonia
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Japonia
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japonia
        • Tottori University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Po pełnym wyjaśnieniu badania pacjent podpisał i opatrzył datą Świadomą zgodę.
  2. Pacjent jest mężczyzną lub kobietą i ma co najmniej 20 lat w momencie uzyskania Świadomej Zgody.
  3. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) I do III klasy.
  4. Pacjent, który wymaga sedacji podczas planowej operacji, która wymaga ≥30 min (przewidywany czas) bez intubacji w ramach monitorowania sedacji.
  5. Pacjent poddawany zabiegowi wymagającemu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który został poddany znieczuleniu ogólnemu w ciągu 7 dni lub otrzymał inne badane leki w ciągu 30 dni od daty wyrażenia zgody.
  2. Pacjent z <92% SpO2 w badaniu przedmiotowym przed podaniem badanego leku lub z niewydolnością oddechową wymagającą intubacji lub maski krtaniowej.
  3. Pacjent z patologią ośrodkowego układu nerwowego, która może prowadzić do wzrostu ciśnienia śródczaszkowego, niekontrolowanych drgawek, zaburzeń psychicznych, które mogą być mylone z reakcją na leczenie uspokajające.
  4. Pacjent wymagający znieczulenia ogólnego.
  5. Pacjent, który otrzymuje leczenie agonistami alfa-2 lub antagonistami alfa-2 w ciągu siedmiu dni od zaplanowanej operacji lub zabiegu.
  6. Pacjent, u którego przeciwwskazane jest stosowanie opioidów, DA-9501 lub innych agonistów alfa-2 lub leków, które mogą być użyte w badaniu.
  7. Pacjent z rozpoznaną niestabilną dusznicą bolesną lub ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od daty wyrażenia zgody.
  8. Pacjent, którego tętno wynosi <60 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi wynosi <90 mmHg w badaniu fizykalnym przed podaniem badanego leku.
  9. U pacjenta występuje blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub założony jest drut do stymulacji poprzecznej.
  10. Pacjent, u którego wystąpił wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ponad dwukrotnie w stosunku do górnej granicy normy w ciągu 2 miesięcy od daty wyrażenia zgody lub u którego występowała w wywiadzie niewydolność wątroby.
  11. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  12. W opinii badacza lub badacza podrzędnego u pacjenta występują jakiekolwiek objawy lub stan, który może zwiększyć ryzyko dla pacjenta podczas prowadzenia badania lub uniemożliwić uzyskanie zadowalających danych z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Deksmedetomidyna 0 μg/kg/godz. 10 min Dawka początkowa + Deksmedetomidyna 0 μg/kg/godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,067 mcg/kg
Deksmedetomidyna 0,4 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,25 mcg/kg
Deksmedetomidyna 1,5 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,5 mcg/kg
Deksmedetomidyna 3 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 1,0 mcg/kg
Deksmedetomidyna 6 μg/kg mc./godz. 10 min Dawka początkowa + deksmedetomidyna 0,2 - 0,7 μg/kg mc./godz. Dawka podtrzymująca
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna 0,2 do 0,7 μg/kg mc./godz

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali doraźnego podania propofolu w celu osiągnięcia i utrzymania wyniku oceny czujności/sedacji (OAA/S) w ocenie obserwatora ≤4 podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dawek propofolu wymagana do uzyskania i utrzymania wyniku OAA/S ≤4 podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
Dawkowanie Propofolu Dawkowanie wymagane do osiągnięcia i utrzymania wyniku OAA/S ≤4 podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: 15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
15 minut po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku, jeśli wynik OAA/S wynosi 5.
Czas na pierwsze ratunkowe podanie propofolu
Ramy czasowe: Podczas okresu infuzji badanego leku (≥15 minut [w przybliżeniu])
Podczas okresu infuzji badanego leku (≥15 minut [w przybliżeniu])
Odsetek pacjentów, którzy nie wymagali doraźnego podania fentanylu podczas podawania badanego leku
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu zabiegu dopuszczalne jest podawanie fentanylu w celu złagodzenia bólu. W przypadku dawki wielokrotnej odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić ≥15 minut.
Po rozpoczęciu zabiegu dopuszczalne jest podawanie fentanylu w celu złagodzenia bólu. W przypadku dawki wielokrotnej odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić ≥15 minut.
Liczba wymaganych dawek fentanylu podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku w ramach badania
Podczas podawania leku w ramach badania
Dawkowanie Fentanylu Wymagane dawkowanie podczas podawania badanego leku.
Ramy czasowe: Podczas podawania leku w ramach badania
Podczas podawania leku w ramach badania
Odsetek czasu spędzonego w wyniku OAA/S ≤4 podczas infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Procent czasu spędzonego na OAA/S Wynik od 3 do 4 podczas infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Przed podaniem dawki, co 5 ± 2 minuty po rozpoczęciu wlewu badanego leku i co 15 ± 2 minuty do 1 godziny po wlewie badanego leku. Przed dodatkowym podaniem środka uspokajającego.
Czas do osiągnięcia punktu, w którym pacjent wraca do zdrowia, oceniany na podstawie wyniku Aldrete po przerwaniu infuzji badanego leku
Ramy czasowe: Co 15 ± 2 minuty, aż wynik każdej pozycji osiągnie ≥1, a łączna wartość ≥8.
Co 15 ± 2 minuty, aż wynik każdej pozycji osiągnie ≥1, a łączna wartość ≥8.
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (łatwość utrzymania poziomu sedacji)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza podrzędnego (stabilność stanu hemodynamicznego)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (stabilność stanu oddechowego)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena wyniku wizualnej skali analogowej (VAS) przez badacza lub badacza pomocniczego (współpraca podmiotu)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Wynik VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza lepszy/preferowany wynik. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Byłem zadowolony z tej procedury znieczulenia”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena punktowa zadowolenia i niepokoju osoby badanej („Nie czułem bólu podczas operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Jeśli możesz poddać się podobnej operacji, następnym razem zostanie poproszony o to samo znieczulenie”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 4. Niskie wartości wskazywały na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju przed operacją”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju podczas operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena satysfakcji i niepokoju pacjenta („Oceń poziom niepokoju po operacji”)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)
Ocena: 1 jest lepszą/preferowaną wartością dla ocen od 1 do 5. Niskie wartości wskazują na większą łatwość utrzymania poziomu sedacji.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu podawania badanego leku (w miarę możliwości)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Maruishi Pharmaceutical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj