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Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 nella sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia epidurale o anestesia spinale senza intubazione

19 marzo 2021 aggiornato da: Pfizer

Studio comparativo in doppio cieco randomizzato controllato con placebo di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 nella sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia epidurale o anestesia spinale senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia e la sicurezza di DA-9501 (dexmedetomidina) in pazienti che richiedono sedazione durante l'intervento chirurgico che richiede anestesia epidurale o spinale senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio comparativo parallelo di fase III, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco (studio terapeutico di conferma), per valutare l'efficacia e la sicurezza della dexmedetomidina in pazienti non intubati che richiedono sedazione durante l'intervento chirurgico con anestesia spinale o epidurale sotto cura di sedazione monitorata

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Kyoto, Giappone
        • Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital
      • Miyazaki, Giappone
        • University of Miyazaki Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Giappone
        • Kitano Hospital, The Tazuke Kofukai Medical Research Institute
      • Tokyo, Giappone
        • Nippon Medical University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone
        • Nagoya University Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Giappone
        • Asahikawa Medical University Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Giappone
        • Kochi Medical School Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Giappone
        • Shinshul University Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Giappone
        • Shimane University Hospital
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Giappone
        • Tottori University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha firmato e datato il consenso informato dopo che lo studio era stato completamente spiegato.
  2. Il paziente è di sesso maschile o femminile, di almeno 20 anni di età al momento dell'ottenimento del consenso informato.
  3. Società americana per anestesisti (ASA) da I a III classe.
  4. Paziente che richiede sedazione durante l'intervento chirurgico elettivo che richiede ≥30 minuti (tempo previsto) senza intubazione sotto cura di sedazione monitorata.
  5. Paziente sottoposto a intervento chirurgico che richiede anestesia epidurale o spinale

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sottoposto ad anestesia generale entro 7 giorni o che ha ricevuto altri farmaci in studio entro 30 giorni dalla data del consenso.
  2. Paziente con <92% SpO2, all'esame obiettivo prima della somministrazione del farmaco in studio, o insufficienza ventilatoria che richiede intubazione o maschera laringea.
  3. Paziente con patologia del sistema nervoso centrale che può portare ad un aumento della pressione intracranica, convulsioni incontrollate, disturbi psichiatrici che possono essere confusi con la risposta al trattamento di sedazione.
  4. Paziente che necessita di anestesia generale.
  5. Paziente che riceve un trattamento con alfa-2 agonisti o alfa-2 antagonisti entro sette giorni dall'intervento o dalla procedura programmata.
  6. Pazienti per i quali sono controindicati oppioidi, DA-9501 o altri alfa-2 agonisti o farmaci che possono essere utilizzati nello studio.
  7. Paziente con diagnosi di angina instabile o infarto miocardico acuto entro 6 settimane dalla data del consenso.
  8. - Paziente la cui frequenza cardiaca è <60 bpm, la cui pressione arteriosa sistolica è <90 mmHg all'esame obiettivo prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  9. Il paziente ha un blocco cardiaco di terzo grado, a meno che il paziente non abbia un pacemaker o non siano presenti fili di stimolazione trasversali.
  10. Paziente che ha sperimentato un aumento dell'alanina transaminasi (ALT) e/o dell'aspartato aminotransferasi (AST) più del doppio del limite superiore normale entro 2 mesi dalla data del consenso o che ha una storia di insufficienza epatica.
  11. Donna incinta o in allattamento.
  12. Secondo l'opinione dello sperimentatore o del subinvestigatore, il paziente presenta sintomi o condizioni che potrebbero aumentare il rischio per il paziente conducendo lo studio o precludere l'ottenimento di dati di studio soddisfacenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Dexmedetomidina 0 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Placebo
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,067 mcg/kg
Dexmedetomidina 0,4 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,25 mcg/kg
Dexmedetomidina 1,5 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,5 mcg/kg
Dexmedetomidina 3 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora
Sperimentale: Dexmedetomidina 1,0 mcg/kg
Dexmedetomidina 6 mcg/kg/ora 10 min Dose iniziale + Dexmedetomidina 0,2 - 0,7 mcg/kg/ora Dose di mantenimento
Droga: Dexmedetomidina cloridrato
Dexmedetomidina da 0,2 a 0,7 mcg/kg/ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto la somministrazione al bisogno di propofol per ottenere e mantenere il punteggio di vigilanza/sedazione dell'osservatore (OAA/S) ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di dosi di propofol necessarie per ottenere e mantenere un punteggio OAA/S ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
Dosaggio di Propofol Dosaggio necessario per raggiungere e mantenere un punteggio OAA/S ≤4 durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
15 minuti dopo l'inizio del farmaco in studio, se il punteggio OAA/S è 5.
Tempo per la prima somministrazione di salvataggio di Propofol
Lasso di tempo: Durante il periodo di infusione del farmaco in studio (≥15 minuti [approssimativo])
Durante il periodo di infusione del farmaco in studio (≥15 minuti [approssimativo])
Percentuale di pazienti che non hanno richiesto la somministrazione di emergenza di fentanil durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, la somministrazione di fentanil è consentita come richiesto per il trattamento del dolore. In caso di dose ripetuta, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere ≥15 minuti.
Dopo l'inizio dell'intervento chirurgico, la somministrazione di fentanil è consentita come richiesto per il trattamento del dolore. In caso di dose ripetuta, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere ≥15 minuti.
Numero di dosi di fentanil richieste durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio
Durante la somministrazione del farmaco in studio
Dosaggio del dosaggio di fentanil richiesto durante la somministrazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio
Durante la somministrazione del farmaco in studio
Percentuale di tempo trascorso Punteggio OAA/S ≤4 durante l'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Percentuale di tempo trascorso Punteggio OAA/S da 3 a 4 durante l'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Pre-dose, ogni 5 ± 2 minuti dopo l'inizio dell'infusione del farmaco in studio e ogni 15 ± 2 minuti fino a 1 ora dopo l'infusione del farmaco in studio. Prima della somministrazione aggiuntiva di sedativo.
Tempo per raggiungere il punto in cui il paziente è guarito valutato dal punteggio Aldrete dopo l'interruzione dell'infusione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Ogni 15 ± 2 minuti fino a quando il punteggio di ciascun elemento diventa ≥1 e il valore totale diventa ≥8.
Ogni 15 ± 2 minuti fino a quando il punteggio di ciascun elemento diventa ≥1 e il valore totale diventa ≥8.
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (Facilità di mantenimento del livello di sedazione)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (stabilità dello stato emodinamico)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (stabilità dello stato respiratorio)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio della scala analogica visiva (VAS) da parte del ricercatore o sub-ricercatore (cooperazione del soggetto)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Il punteggio VAS varia da 0 a 10, dove 0 rappresenta il risultato migliore/preferito. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Sono stato soddisfatto di questa procedura di anestesia")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Non ho sentito dolore durante l'intervento")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Se potresti sottoporti a un intervento chirurgico simile, la stessa procedura di anestesia sarà richiesta per la prossima volta")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 4. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia prima dell'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia durante l'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Valutazione del punteggio di soddisfazione e ansia del soggetto ("Valutare il livello di ansia dopo l'intervento chirurgico")
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)
Punteggio: 1 è il valore migliore/preferito per i punteggi da 1 a 5. Valori bassi indicano una maggiore facilità di mantenimento del livello di sedazione.
Entro 24 ore dal completamento della somministrazione del farmaco in studio (per quanto possibile)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Maruishi Pharmaceutical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEX-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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