Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamykanie pętli u dorosłych z cukrzycą typu 1 w warunkach domowych

28 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Hood Thabit, University of Cambridge

Otwarte, trójośrodkowe, randomizowane, dwuokresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i użyteczności ciągłego monitorowania glikemii podskórnej w czasie rzeczywistym w połączeniu z całonocną kontrolą glukozy w pętli zamkniętej w warunkach domowych w porównaniu z rzeczywistymi czas Ciągłe monitorowanie glukozy podskórnej samodzielnie u dorosłych z cukrzycą typu 1 podczas podskórnej insulinowej pompy infuzyjnej

Głównym celem badania jest porównanie ciągłego podskórnego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym w połączeniu z nocną zautomatyzowaną kontrolą glikemii w zamkniętej pętli i samego CGM w czasie rzeczywistym w warunkach domowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osiągnięcie ścisłej kontroli glikemii w cukrzycy typu 1 (T1D) za pomocą intensywnych schematów insulinoterapii, które, jak wykazano, ma znaczenie w zapobieganiu odległym powikłaniom cukrzycy, jest ograniczone znacznie zwiększonym ryzykiem hipoglikemii. Przeciętny pacjent z T1D doświadcza rocznie dwóch objawowych epizodów hipoglikemii oraz jednego epizodu ciężkiej hipoglikemii, definiowanej jako zdarzenie wymagające pomocy innej osoby w podaniu doraźnej pomocy w postaci węglowodanów i/lub glukagonu w ciągu roku. postęp w technologii pomp insulinowych i ciągły rozwój bardziej fizjologicznych preparatów insuliny, obecnie dostępne schematy terapeutyczne wciąż nie są w stanie zapewnić optymalnej kontroli glikemii. Pojawienie się w ciągu ostatniej dekady ciągłego monitorowania glikemii (CGM), które umożliwia użytkownikom przeglądanie w rzeczywistych -czasowe oszacowanie poziomu glukozy w osoczu i otrzymywanie alarmów o zbliżającej się hipo- lub hiperglikemii, ułatwiające w ten sposób odpowiednie zmiany w insulinoterapii, to duży krok w kierunku lepszego monitorowania cukrzycy.

Pożądanym celem jest opracowanie sposobu podawania insuliny reagującego na glikemię, a rozwój skutecznego monitorowania glikemii w czasie rzeczywistym powinien na to pozwolić. Dostarczanie insuliny reagujące na glukozę powinno umożliwiać osiągnięcie idealnych docelowych wartości glikemii przy mniejszym ryzyku hipoglikemii. Systemy z zamkniętą pętlą mogą zapewnić realistyczną opcję leczenia osób z T1D. Badania, które prowadzimy na Uniwersytecie w Cambridge, koncentrowały się na opracowaniu systemu zamkniętej pętli do nocnej kontroli glukozy u pacjentów z T1D. W dotychczasowych badaniach zastosowano modelową kontrolę predykcyjną (MPC) – algorytm ten szacuje parametry specyficzne dla pacjenta na podstawie pomiarów CGM wykonywanych co 1 do 15 minut i prognozuje wahania poziomu glukozy, które są następnie wykorzystywane do obliczania szybkości wlewu insuliny bazowej. Stawiamy hipotezę, że zautomatyzowana kontrola glikemii w trybie zamkniętej pętli przez noc w warunkach domowych będzie skuteczna i bezpieczna w porównaniu z samym CGM u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych pompą insulinową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RJ
        • King's College London
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1, zgodnie z definicją WHO, trwająca co najmniej 6 miesięcy lub potwierdzony ujemny wynik testu na obecność peptydu C.
  • Na terapii pompą insulinową przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca inna niż typu 1
  • Jakakolwiek choroba fizyczna/psychiczna, która może zakłócać badanie
  • Przyjmowanie leków, które mogą wpływać na interpretację wyników
  • Znana/podejrzewana alergia na insulinę
  • Pacjenci z klinicznie istotną nefropatią, neuropatią lub retinopatią w ocenie badacza
  • Trwająca ciężka nawracająca hipoglikemia w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięta pętla (algorytm)
Inny: Pętla zamknięta
Podskórne podanie insuliny Novorapid, dawka obliczona za pomocą algorytmu kontrolnego na podstawie ciągłych odczytów czujnika glukozy.
Inne nazwy:
  • Zautomatyzowany CL
Komparator placebo: Otwarta pętla
Inny: Konwencjonalne dostarczanie pompy insulinowej
Podskórne podawanie insuliny Novorapid zgodnie ze zwykłym schematem podawania pompy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wartości CGM (Ciągłe monitorowanie glikemii) w zakresie docelowym (3,9 - 8,0 mmol/l).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek wartości CGM poniżej 3,9 mmol/l.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie
Czas spędzony ze stężeniem glukozy poniżej 3,9 mmol/l i powyżej 8,0 mmol/l, zarejestrowany przez CGM i inne wskaźniki oparte na CGM
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez noc (od 00:00 do 07:00) przez 4 tygodnie w każdej grupie.
4 tygodnie
Kontrola glikemii oceniana za pomocą fruktozaminy i HbA1c
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy będą oceniani przez 4 tygodnie w każdym ramieniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cambridge

Współpracownicy

Diabetes UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Roman Hovorka, PhD, MSc, BSc, University of Cambridge

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANGELA03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Pętla zamknięta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj