Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę efektów farmakodynamicznych jednoczesnego podawania pojedynczej dawki LX4211 i Januvia® u chorych na cukrzycę typu 2

26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Lexicon Pharmaceuticals

Faza 1, otwarte, 3-okresowe, 3-leczeniowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu oceny efektów farmakodynamicznych LX4211 podawanego jednocześnie z JANUVIA® (sitagliptyna) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie to ma na celu ocenę farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji LX4211 podawanej jednocześnie z sitagliptyną (Januvia®) pacjentom z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 65 lat
  • Historia cukrzycy typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, z wartościami HgbA1c od 6,5 do 10,5% i peptydem C ≥1,0 ​​ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤45 kg/m2
  • Chętny i zdolny do samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy typu 1, cukrzycowej kwasicy ketonowej, hiperosmolarnego zespołu nieketotycznego lub cukrzycy wynikającej z zaburzeń trzustki lub cukrzycy wtórnej
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek środka obniżającego poziom glukozy we krwi innego niż metformina
  • Choroba nerek w wywiadzie lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego lub dnia -2
  • Obecność czynnej choroby wątroby lub istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby w dniu badania przesiewowego lub w dniu -2
  • Zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie lub zabieg rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 6 miesięcy od dnia -2
  • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca w ciągu 1 roku od Dnia -2
  • Zastoinowa niewydolność serca i/lub objawy niewydolności serca klasy III lub IV wg NYHA
  • Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem stopnia 3
  • Historia 2 lub więcej wizyt na izbie przyjęć, wizyt lekarskich lub hospitalizacji z powodu hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od Dnia -2
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • Resekcja jelita > 20 cm w wywiadzie, jakiekolwiek zaburzenie wchłaniania, ciężka gastropareza i zabieg w przewodzie pokarmowym w celu zmniejszenia masy ciała, który spowalnia opróżnianie żołądka
  • Historia HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od Dnia -2 lub jakakolwiek planowana operacja w trakcie badania
  • Historia jakiejkolwiek aktywnej infekcji w ciągu 2 tygodni od Dnia -2
  • Historia zapalenia trzustki
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, który mógłby mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę LX4211 lub sitagliptyny
  • Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na LX4211 lub sitagliptynę
  • Obecność jakichkolwiek istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub EKG lub jakikolwiek współistniejący stan podczas badania przesiewowego, który w opinii badacza może zakłócać badanie
  • Triglicerydy > 1000 mg/dL podczas badania przesiewowego lub dnia -2
  • Oddanie lub utrata >400 ml krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu 8 tygodni przed Dniem -2
  • Używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego w czasie udziału w badaniu
  • Stosowanie kortykosteroidów w ciągu 2 tygodni od dnia 1
  • Stosowanie digoksyny lub warfaryny w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: LX4211
400 mg LX4211 podawane jako dwie tabletki 200 mg
Lek: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptyna) podawane jako jedna tabletka 100 mg sitagliptyny
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: LX4211
400 mg LX4211 podawane jako dwie tabletki 200 mg
Aktywny komparator: Leczenie B
Lek: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptyna) podawane jako jedna tabletka 100 mg sitagliptyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hormonach jelitowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od wartości początkowej glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od wartości początkowej insuliny
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana od linii podstawowej w peptydzie YY
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15
Zmiana wydalania glukozy z moczem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Dni 1, 8 i 15
Dni 1, 8 i 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lexicon Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Inny identyfikator: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na LX4211

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj