Dimiracetam w bolesnych neuropatiach dotykających pacjentów z AIDS (DIPANAP)

Kryteria przyjęcia:

• pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-75 lat włącznie;
• kobiety w wieku rozrodczym tylko pod warunkiem, że przed badaniem przesiewowym wyrażą zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, tj. w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym). Kobiety, które obecnie nie są aktywne seksualnie, tylko jeśli wyrażają zgodę i wyrażają zgodę na użycie jednej z wyżej wymienionych metod w przypadku, gdy staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu;
• samice nie mogące zajść w ciążę tylko wtedy, gdy zostały trwale wysterylizowane lub jeśli są w stanie pomenopauzalnym, tylko jeśli znajdują się w tym stanie przez co najmniej 2 lata; kobiety w wieku rozrodczym są zwolnione z obowiązku stosowania antykoncepcji;
• pacjentów zakażonych wirusem HIV leczonych ART;
• liczba komórek CD4+ > 200/μl w badaniu przesiewowym;
• pacjentów dotkniętych aktualnym bólem neuropatycznym prawdopodobnie związanym z leczeniem ART. Diagnozę powinien postawić lekarz na podstawie wywiadu, wyników badań klinicznych i/lub badań laboratoryjnych, zgodnie z taksonomią kryteriów diagnostycznych udokumentowaną w klasyfikacji bólu przewlekłego Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Bólem (IASP);
• wcześniej nieleczonych pacjentów z neuropatią lub pacjentów niereagujących na standardowe leczenie neuropatii (ból resztkowy ≥40 mm w skali VAS). Leki na ból neuropatyczny (NP) należy odstawić na wizytę przesiewową;
• intensywność bólu ≥40 mm w skali VAS podczas badania przesiewowego;
• nasilenie bólu ≥40 mm w skali VAS jako średnia wartości zebranych w ciągu ostatnich 4 dni przed rozpoczęciem leczenia (wyjściowy VAS);
• oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy;
• zdolność zrozumienia pełnego charakteru i celu badania, w tym możliwych zagrożeń i skutków ubocznych;
• zdolność do współpracy z Badaczem lub osobą wyznaczoną i przestrzegania wymagań całego badania

Kryteria wyłączenia:

• samice w ciąży lub karmiące;
• obecność czynnych zakażeń oportunistycznych definiujących AIDS (z wyjątkiem gruźlicy) lub nowotworu złośliwego wymagającego leczenia na początku badania lub mięsaka Kaposiego lub innego nowotworu złośliwego, który prawdopodobnie wymaga chemioterapii;
• jakakolwiek klinicznie istotna choroba podstawowa, zgodnie z kliniczną oceną badacza;
• historia psychozy (np. schizofrenia lub depresja psychotyczna) lub duża depresja (wymagająca leczenia);
• jakakolwiek aktualna diagnoza osi I DSM-IV, w tym otępienie, depresja, psychoza, zaburzenia lękowe, upośledzenie umysłowe;
• udział w ocenie dowolnego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (6 miesięcy w przypadku leczenia bólu neuropatycznego)
• leczenie urządzeniami neurostymulującymi, takimi jak stymulacja rdzenia kręgowego (SCS), akupunktura, leki homeopatyczne na ból lub wszelkiego rodzaju leczenie chirurgiczne lub blokada bólu w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym;
• leczenie dowolnym lekiem na ból neuropatyczny (NP) po wizycie przesiewowej;
• konieczność więcej niż 2 transfuzji / miesiąc do osiągnięcia poziomu hemoglobiny > 8 g/dl;
• historia nadużywania alkoholu (nie więcej niż 4 drinki dziennie i 14 drinków tygodniowo dla mężczyzn lub 3 drinki dziennie i 7 drinków tygodniowo dla kobiet zgodnie z wytycznymi dietetycznymi NIAAA i USDA) lub nadużywanie narkotyków w trakcie ostatnie 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
• Mniej niż 1 ocena VAS dziennie dla każdego z ostatnich 4 dni.
• historia reakcji alergicznej na leczenie neuropatyczne lub historia anafilaksji lub ogólnie reakcji alergicznych na leki;
• wszelkie nieprawidłowości, które Badacz uzna za istotne klinicznie, na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, EKG lub diagnostycznego testu laboratoryjnego;
• osoby, które prawdopodobnie nie podporządkują się lub nie będą współpracować podczas badania, zgodnie z oceną badacza lub osoby wyznaczonej