Dimiracetam i smertefulde neuropatier, der påvirker AIDS-patienter (DIPANAP)

Inklusionskriterier:

• mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-75 år inklusive;
• kvinder i den fødedygtige alder kun, hvis de inden screening accepterer at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, dvs. oral eller injicerbar hormonprævention med en anden præventionsmetode, medicinsk ordineret intrauterin enhed (IUD) eller dobbeltbarrieremetode (kondom) i kombination med sæddræbende). Kvinder, som ikke er seksuelt aktive i øjeblikket, kun hvis de accepterer og giver samtykke til at bruge en af ​​de ovennævnte metoder i tilfælde af, at de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen;
• kvinder, der ikke kan fødes, kun hvis de er permanent steriliserede, eller hvis de er i postmenopausal status, kun hvis de har været i denne status i mindst 2 år; kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, er undtaget fra kravet om brug af prævention;
• HIV-positive patienter behandlet med ART;
• CD4+ celletal > 200/μL ved screeningen;
• patienter, der er ramt af aktuelle neuropatiske smerter, er sandsynligvis ART-behandlingsrelateret. Diagnosen skal stilles af en læge og baseres på historie, kliniske og/eller laboratoriefund i overensstemmelse med taksonomien for de diagnostiske kriterier, der er dokumenteret i International Association for the Study of Pain (IASP) Classification of Chronic Pain;
• naive neuropatiske patienter eller ikke-responderende (restsmerter ≥40 mm på VAS) til standard neuropatibehandlinger. Lægemidler mod neuropatisk smerte (NP) skal stoppes ved screeningbesøg;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS ved screening;
• smerteintensitet ≥40 mm på VAS som middelværdien af ​​de indsamlede værdier de sidste 4 dage før behandlingsstart (baseline VAS);
• forventet levetid på mindst 6 måneder;
• evne til at forstå den fulde karakter og formålet med undersøgelsen, herunder mulige risici og bivirkninger;
• evne til at samarbejde med efterforskeren eller den udpegede og til at overholde kravene i hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• gravide eller ammende hunner;
• tilstedeværelse af aktive AIDS-definerende opportunistiske infektioner (med undtagelse af tuberkulose) eller ondartet neoplasi, der kræver behandling ved studiestart eller Kaposis sarkom eller en anden malign neoplasi, der sandsynligvis vil kræve kemoterapi;
• enhver klinisk signifikant underliggende sygdom i henhold til efterforskerens kliniske vurdering;
• historie med psykose (f. skizofreni eller psykotisk depression) eller svær depression (kræver behandling);
• enhver aktuel DSM-IV-akse I-diagnose, herunder demens, depression, psykose, angstlidelser, mental retardering;
• deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før screening (6 måneder hvis til behandling af neuropatisk smerte)
• behandling med neurostimulerende apparater såsom rygmarvsstimulering (SCS), akupunktur, homøopatiske midler mod smerter eller enhver form for kirurgisk behandling eller blokade af smerten i de 4 uger før screening;
• behandling med ethvert lægemiddel mod neuropatisk smerte (NP) efter screeningsbesøget;
• behov for mere end 2 transfusioner/måned for at opnå hæmoglobinniveau > 8 g/dL;
• historie med alkoholmisbrug (ikke mere end 4 drinks om dagen og 14 drinks om ugen for mænd eller 3 drinks om dagen og 7 drinks om ugen for kvinder som defineret i henhold til både NIAAA og USDA kostråd) eller stofmisbrug under sidste 3 måneder før screening;
• Mindre end 1 VAS-vurdering pr. dag for hver af de sidste 4 dage.
• historie med allergisk respons på neuropatiske behandlinger eller historie med anafylaksi eller allergiske reaktioner på lægemidler generelt;
• enhver abnormitet, som efterforskeren anser for at være klinisk relevant, enten på sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG eller i diagnostisk laboratorietest;
• forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke er overensstemmende eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen i henhold til efterforskerens eller den udpegede persons vurdering