Dimiracetam bei schmerzhaften Neuropathien bei AIDS-Patienten (DIPANAP)

Einschlusskriterien:

• männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
• Frauen im gebärfähigen Alter nur, wenn sie vor dem Screening zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, d. h. orale oder injizierbare hormonelle Verhütungsmittel mit einer zweiten Methode zur Empfängnisverhütung, ärztlich verordnetes Intrauterinpessar (IUP) oder Doppelbarrieremethode (Kondom in Kombination mit Spermizid). Frauen, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, nur wenn sie zustimmen und zustimmen, eine der oben genannten Methoden anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden;
• nicht gebärfähige Frauen nur bei dauerhafter Sterilisation oder im postmenopausalen Status, nur wenn sie diesen Status seit mindestens 2 Jahren haben; Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind von der Verpflichtung zur Anwendung von Verhütungsmitteln ausgenommen;
• HIV-positive Patienten, die mit ARTs behandelt werden;
• CD4+-Zellzahl > 200/μL beim Screening;
• Patienten mit aktuellen neuropathischen Schmerzen, die wahrscheinlich mit einer ART-Behandlung in Verbindung stehen. Die Diagnose muss von einem Arzt gestellt werden und basiert auf Anamnese, klinischen und/oder Laborbefunden gemäß der Taxonomie der diagnostischen Kriterien, die in der Klassifikation chronischer Schmerzen der International Association for the Study of Pain (IASP) dokumentiert sind;
• naive neuropathische Patienten oder Non-Responder (Restschmerz ≥40 mm auf der VAS) auf Standard-Neuropathiebehandlungen. Medikamente gegen neuropathische Schmerzen (NP) müssen beim Screening-Besuch abgesetzt werden;
• Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS beim Screening;
• Schmerzintensität ≥40 mm auf der VAS als Mittelwert der erhobenen Werte der letzten 4 Tage vor Behandlungsbeginn (Baseline VAS);
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten;
• Fähigkeit, die vollständige Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen;
• Fähigkeit, mit dem Prüfarzt oder dem Beauftragten zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

• schwangere oder stillende Frauen;
• Vorhandensein aktiver AIDS-definierender opportunistischer Infektionen (mit Ausnahme von Tuberkulose) oder einer bösartigen Neoplasie, die bei Studieneintritt eine Behandlung erfordert, oder eines Kaposi-Sarkoms oder einer anderen bösartigen Neoplasie, die wahrscheinlich eine Chemotherapie erfordert;
• jede klinisch signifikante Grunderkrankung nach klinischem Urteil des Ermittlers;
• Geschichte der Psychose (z. Schizophrenie oder psychotische Depression) oder schwere Depression (behandlungsbedürftig);
• jede aktuelle DSM-IV-Achse-I-Diagnose, einschließlich Demenz, Depression, Psychose, Angststörungen, geistige Behinderung;
• Teilnahme an der Bewertung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (6 Monate bei Behandlung von neuropathischen Schmerzen)
• Behandlung mit neurostimulierenden Geräten wie Rückenmarkstimulation (SCS), Akupunktur, homöopathischen Mitteln gegen Schmerzen oder jede Art von chirurgischer Behandlung oder Blockade der Schmerzen in den 4 Wochen vor dem Screening;
• Behandlung mit einem Medikament gegen neuropathische Schmerzen (NP) nach dem Screening-Besuch;
• Notwendigkeit von mehr als 2 Transfusionen/Monat, um einen Hämoglobinwert von > 8 g/dL zu erreichen;
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (nicht mehr als 4 Getränke an einem Tag und 14 Getränke in einer Woche für Männer oder 3 Getränke pro Tag und 7 Getränke in einer Woche für Frauen, wie gemäß den Ernährungsrichtlinien von NIAAA und USDA definiert) oder Drogenmissbrauch während der letzten 3 Monate vor dem Screening;
• Weniger als 1 VAS-Bewertung pro Tag für jeden der letzten 4 Tage.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf neuropathische Behandlungen oder Vorgeschichte von Anaphylaxie oder allergischen Reaktionen auf Medikamente im Allgemeinen;
• jede Anomalie, die der Prüfarzt als klinisch relevant erachtet, entweder in der Anamnese, bei der körperlichen Untersuchung, im EKG oder im diagnostischen Labortest;
• Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes oder des Beauftragten während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind