Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcjonowana radioterapia ze zwiększaniem dawki w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

19 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Tamim Niazi, Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Badanie III fazy hipofrakcjonowanej radioterapii ze zwiększaniem dawki w leczeniu gruczolakoraka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka z zastosowaniem 3D-CRT lub radioterapii z modulacją intensywności

W Ameryce Północnej każdego roku diagnozuje się raka prostaty u około ćwierć miliona mężczyzn, a każdego roku około 31 000 pacjentów umiera z powodu tej choroby. Podobnie jak w innych krajach zachodnich, częstość występowania w Kanadzie wzrosła z powodu starzenia się społeczeństwa i badań przesiewowych na antygen specyficzny dla prostaty (PSA). Doprowadziło to do znacznego zapotrzebowania na usługi opieki onkologicznej dla tych pacjentów. Pacjenci z rakiem prostaty z cechami wysokiego ryzyka są częściej leczeni radioterapią wiązką zewnętrzną (EBRT) oraz dwu- lub trzyletnią manipulacją hormonalną (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH]). Najczęściej stosowaną dawką promieniowania dla tych pacjentów jest 74-78 Gy w 37-39 frakcjach dziennych po 180-200 cGy przez czas trwania leczenia 7,5 tygodnia. Uważa się, że ta wielkość frakcji zapewnia najlepszą równowagę między pożądanym zniszczeniem nowotworu a niepożądanym uszkodzeniem normalnej tkanki. W przypadku leczenia leczniczego zwykle unika się większych frakcji, przekraczających 250 cGy (hipofrakcjonowanie), ponieważ normalne tkanki reagują późno. Jednak komórki raka prostaty mają unikalną cechę radiobiologiczną, która sugeruje, że hipofrakcjonowana radioterapia jest bardziej skuteczna w zabijaniu guza prostaty niż standardowe frakcjonowanie i zapewnia równoważną kontrolę guza przy niższej dawce całkowitej i krótszym całkowitym czasie leczenia. Udoskonalone techniki lokalizacji celu i technologia radioterapii konformalnej pozwoliły na zwiększenie dawki i podanie hipofrakcjonowanego promieniowania w tych okolicznościach przy minimalnej lub bez zwiększonej toksyczności.

To badanie ma na celu ustalenie, czy pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka można bezpiecznie leczyć hipofrakcjonowaną radioterapią ze zwiększaniem dawki w ciągu 5 tygodni, w przeciwieństwie do zwykłych 7-8 tygodni. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej zwykle dawkę 76 Gy w 38 frakcjach lub 68 Gy w 25 frakcjach. Do dostarczenia wymaganej dawki promieniowania zostanie zastosowana radioterapia konformalna 3D (3D-CRT) lub radioterapia modulowana intensywnością (IMRT). Pacjenci otrzymają również 28-miesięczną terapię deprywacji androgenów (agonista LHRH). Głównym wynikiem badania jest ostra i opóźniona toksyczność, a drugorzędne wyniki obejmują niepowodzenie biochemiczne, śmiertelność specyficzną dla prostaty, przeżycie wolne od przerzutów do kości, wartość prognostyczną i predykcyjną kilku zmiennych biologicznych: obecność delecji PTEN; ekspresja wariantów genu FoxP3, antygenów topoizomerazy 2α i raka jądra; ekspresja mikro-RNA sprzężonych z chromosomem X; obecność fuzji genu TMRSS2-ERG a jakość życia. Planuje się rekrutację 250 pacjentów do tego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

329

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • CHUQ, L'Hôtel-Dieu de Québec
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Horizon Health Network - Saint John Regional Hospital
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada
        • Complexe Hospitalier de la Sagamie
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Hôpital de Gatineau
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada
        • Hôpital Charles-LeMoyne
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Hôpital de la Cité-de-la-santé de Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • CHUM-Notre- Dame
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Centre de santé Rimouski-Neigette
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Hôpital Fleurimont
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Regional de Trois-Rivieres

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego zdiagnozowany w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  2. Pacjent został sklasyfikowany jako pacjent wysokiego ryzyka zdefiniowany klinicznie jako: T3 lub T4, wynik Gleasona > 8 i/lub PSA > 20 (ng/ml lub μg/l).
  3. Węzły chłonne miednicy i okołoaortalne muszą być ujemne w tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jamy brzusznej i miednicy wykonanej w ciągu 12 tygodni przed randomizacją.
  4. Badania, w tym prześwietlenie klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej i scyntygrafia kości (z radiogramami podejrzanych obszarów) zostały przeprowadzone w ciągu 12 tygodni przed randomizacją i dały wynik ujemny w kierunku przerzutów.
  5. Pacjenci będą mieli wykonany test PSA w momencie diagnozy. Ten test PSA można powtórzyć w ciągu 28 dni przed randomizacją.
  6. Pacjent mógł otrzymać wcześniej terapię supresji androgenów, pod warunkiem, że terapię supresji androgenów rozpoczęto nie więcej niż 28 dni przed randomizacją.
  7. Pacjent nie mógł otrzymywać żadnej cytotoksycznej terapii przeciwnowotworowej z powodu raka prostaty przed randomizacją.
  8. Stan wydajności ECOG musi wynosić 0 lub 1

  9. Hematologia i biochemia: należy wykonać w ciągu 28 dni przed randomizacją:

    1. Hemoglobina > 100 g/L
    2. Bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l
    3. Płytki krwi > 100 x 109/l
    4. AspAT i (lub) ALT < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    5. Fosfataza alkaliczna < 2,5 x górna granica normy (GGN)
    6. Bilirubina całkowita < GGN
    7. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  10. uczestnik powinien stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń
  11. Należy uzyskać zgodę pacjenta zgodnie z lokalnymi wymaganiami instytucjonalnego i/lub uniwersyteckiego komitetu ds. eksperymentów na ludziach.
  12. Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w wywiadzie, z wyjątkiem: nieczerniakowego raka skóry; lub inne guzy lite leczone wyleczalnie bez objawów choroby przez > 5 lat.
  2. Obecność raka drobnokomórkowego lub przejściowokomórkowego w próbce biopsyjnej.
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej chemioterapię z powodu raka gruczołu krokowego.
  4. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym raka gruczołu krokowego oprócz resekcji przezcewkowej, w tym obustronnej orchiektomii.
  5. Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii miednicy, w tym między innymi po wcześniejszej radioterapii miednicy, nieswoistym zapaleniem jelit lub silną drażliwością pęcherza moczowego.
  6. Pacjenci z poważną chorobą niezłośliwą, której przewidywana długość życia jest krótsza niż 3 lata.
  7. Inna poważna choroba, stan psychiczny lub medyczny, który nie pozwala na leczenie pacjenta zgodnie z protokołem
  8. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek badane leki wskazane w protokole.
  9. Obecność obustronnych protez stawu biodrowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowanie
Technika jednofazowa (IMRT lub 3D-CRT): radioterapia gruczołu krokowego + węzły chłonne miednicy
Promieniowanie: hipofrakcjonowanie
Ośrodki korzystające z IMRT będą stosować technikę malowania dawek do leczenia prostaty + proksymalnego 1 cm SV do 6800 cGy w 25 frakcjach, podczas gdy węzły chłonne miednicy otrzymają 4500 cGy w 25 frakcjach. U pacjentów z T3b całe SV należy leczyć do 6800 cGy. Instytucje korzystające z 3D-CRT dostarczą wymaganą dawkę do objętości miednicy (w tym węzłów chłonnych miednicy i objętości doładowania) – 4500 cGy – i jednoczesne doładowanie do prostaty i proksymalnego 1 cm (lub całego SV, jeśli dotyczy) SV do 6800 cGy.
Inny: Standardowy
technika dwufazowa (IMRT lub 3D-CRT): 1) cała miednica łącznie z prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi; 2) impuls do prostaty
Promieniowanie: standardowy

Pierwsza faza: cała miednica wraz z prostatą i regionalnymi węzłami chłonnymi leczona dawką 4400 cGy w 22 frakcjach.

Druga faza: prostata + proksymalny 1 cm SV leczony dawką 3200 cGy w 16 frakcjach.

U pacjentów z T3b całe SV należy leczyć do 7600 cGy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre i opóźnione różnice w toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego
Ramy czasowe: 6-8 lat
głównym wynikiem są różnice w ostrej i opóźnionej toksyczności układu moczowo-płciowego i żołądkowo-jelitowego (po 90 dniach lub wcześniej w przypadku toksyczności ostrej i 90-180 dni oraz później w przypadku toksyczności opóźnionej) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka leczonych hipofrakcjonowaniem w porównaniu ze standardowym schematem leczenia za pomocą 3D-CRT lub IMRT.
6-8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wolność od biochemicznej awarii
Ramy czasowe: 3 lata i 5 lat po leczeniu
Aby zmierzyć wolność od niewydolności biochemicznej po 3 i 5 latach.
3 lata i 5 lat po leczeniu
wolne od choroby i całkowite przeżycie
Ramy czasowe: w wieku 5 lat
Aby zmierzyć specyficzne dla choroby i całkowite przeżycie po 5 latach
w wieku 5 lat
Korelacja histogramu objętości dystrybucji odbytnicy i pęcherza moczowego (DVH) z toksycznością
Ramy czasowe: po 180 dniach od leczenia
Aby prospektywnie skorelować histogramy dawka-objętość odbytnicy i pęcherza moczowego poprzez badanie objętości ścian i całych narządów z rozwojem toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego.
po 180 dniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamim Niazi, MD, Jewish General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS V

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj