Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa TAK-438 w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku

2 listopada 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo stosowania TAK-438 (10 i 20 mg raz na dobę) w 52-tygodniowym leczeniu podtrzymującym u pacjentów z wygojonym nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE)

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa długotrwałego stosowania TAK-438 raz dziennie (QD) w leczeniu podtrzymującym wygojonego nadżerkowego zapalenia przełyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

305

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonia
    • Chiba
      • Abiko-shi, Chiba, Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Annaka-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Aki-gun, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, Japonia
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
    • Kagawa
      • Sakaide-shi, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
      • Susaki-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Fuziidera-shi, Osaka, Japonia
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
    • Tochigi
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia
      • Nakano-ku, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć poprzednie badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą (TAK-438/CCT-002: poprzednie badanie) i endoskopowo wyleczyć EE w 2, 4 lub 8 tygodniu poprzedniego badania.*

    * „Endoskopowo wyleczona EE” to uczestnicy, u których endoskopowo potwierdzono EE stopnia 0 zgodnie z klasyfikacją klasyfikacji Los Angeles (LA).

  2. Ambulatoryjne (w tym szpitalne do badania)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z powikłaniami przełyku (eozynofilowe zapalenie przełyku, żylaki przełyku, twardzina skóry, infekcja wirusowa lub grzybicza, zwężenie przełyku itp.), przebyta radioterapia lub krioterapia przełyku, uraz żrący lub fizykochemiczny (skleroterapia przełyku itp.) . Jednak uczestnicy z pierścieniem Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku) lub przełykiem Barretta mogą zostać włączeni.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli operację lub leczenie wpływające na refluks żołądkowo-przełykowy (kardioplastyka, poszerzenie zwężenia przełyku [z wyjątkiem pierścienia Schatzkiego] itp.)
  3. Uczestnicy z ostrym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego, chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) w ciągu 30 dni przed Wizytą M-1 (rozpoczęcie podawania badanego leku). Jednak uczestnicy z nadżerkami żołądka lub dwunastnicy mogą zostać uwzględnieni.
  4. Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 52 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana od linii podstawowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pepsinogenu I i II
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Endoskopowo potwierdzona częstość nawrotów erozyjnego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/OCT-001
  • U1111-1123-9677 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111615 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-438

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj