Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności skojarzonej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A/B i skoniugowanej szczepionki MenACWY-CRM

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do włączenia do tego badania to kobiety i mężczyźni, którzy wykazali, że są zdrowi i którzy:

1. w wieku od 18 do 64 lat włącznie, które wyraziły pisemną świadomą zgodę;
2. Dostępne dla wszystkich wizyt i rozmów telefonicznych zaplanowanych na badanie;
3. W dobrym stanie zdrowia określonym na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny klinicznej badacza;
4. W przypadku kobiet miały negatywny wynik testu ciążowego z moczu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu to:

1. Które karmiły piersią.
2. Kto miał wcześniej osobistą historię zakażenia Neisseria meningitidis, wirusowym zapaleniem wątroby typu A lub wirusowym zapaleniem wątroby typu B.
3. Kto otrzymał wcześniejszą immunizację jakąkolwiek szczepionką meningokokową.
4. Kto był wcześniej szczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i/lub B, ustalony na podstawie historii (wywiad z pacjentem) i/lub przeglądu jego karty szczepień, jeżeli od szczepienia upłynęło mniej niż 5 lat.
5. Którzy otrzymali badane czynniki lub szczepionki w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub którzy spodziewali się otrzymać badany czynnik lub szczepionkę przed zakończeniem badania.
6. Którzy otrzymali licencjonowaną szczepionkę zawierającą żywe substancje w ciągu 30 dni i szczepionkę nieaktywną w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania lub dla których oczekiwano otrzymania zarejestrowanej szczepionki w okresie badania (Wyjątek: szczepionka przeciw grypie mogła zostać podana do 15 dni przed każdą immunizacją w ramach badania i nie mniej niż 15 dni po każdej badanej immunizacji).
7. U których wystąpiła w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania poważna ostra infekcja (na przykład wymagająca ogólnoustrojowego leczenia antybiotykami lub terapii przeciwwirusowej) lub wystąpiła gorączka (zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38°C) w ciągu 3 dni przed włączeniem.

8. Kto miał jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub postępującą chorobę, taką jak:

   • Historia raka
   • Skomplikowana cukrzyca
   • Zaawansowana choroba miażdżycowa
   • Choroby autoimmunologiczne
   • Zakażenie wirusem HIV lub AIDS
   • Dyskrazja
   • Zastoinowa niewydolność serca
   • Niewydolność nerek
   • Ciężkie niedożywienie (Uwaga: Pacjenci z łagodną astmą kwalifikowali się do włączenia. Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą wymagające rutynowego stosowania kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych nie kwalifikowały się do włączenia).
9. Kto miał padaczkę, jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub historię zespołu Guillain-Barre.
10. Kto miał historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakikolwiek składnik szczepionki, w tym między innymi alergię na lateks i alergię na antybiotyki.

11. Kto miał znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, wrodzone lub nabyte lub wynikające (na przykład):

    • Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 30 dni przed włączeniem (ogólnoustrojowe kortykosteroidy podawane przez ponad 5 dni lub w dawce dziennej > 1 mg/kg mc.
    • Odbiór immunostymulantów;
    • Otrzymanie pozajelitowego preparatu immunoglobulin, produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania.
12. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który mógł być związany z przedłużonym czasem krwawienia.
13. Kto miał jakikolwiek stan, który w opinii badacza mógł zakłócać ocenę celów badania.
14. Którzy byli częścią personelu badawczego lub bliskimi członkami rodzin osób prowadzących to badanie.