Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem) w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie

Jest to otwarte badanie rozszerzające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność WC3011 u zdrowych kobiet po menopauzie, które nie przeszły histerektomii, z atrofią sromu i pochwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
309

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Warner Chilcott Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
        • Women's Health Research
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • Radiant Research-Scottsdale
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research-Tucson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Radiant Research-Tucson
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Genesis Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Women's Healthcare Inc.
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Visions Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Women's Medical Research Group, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corp
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
        • OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Radiant Research-St. Petersburg
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Radiant Research-Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
        • Radiant Research-Chicago
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinical, LLP
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
        • The South Bend Clinic, LLP
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
        • Radiant Research - Overland Park
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc.
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • York Clinical Consulting
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Women Under Study
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
        • Beyer Research
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Ridgeview Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Affiliated Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Office of R. Garn Mabey, M.D.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
      • Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
        • Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
      • New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
        • Eastern Carolina Women's Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Hawthorne Medical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc.
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • The Columbus Center for Women's Health Research
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Clinical Trials of America, Inc.
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Advanced Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Philadelphia Clinical Research, LLC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Clinical Trials Research Services, LLC
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Susan L. Floyd, MD, PC
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
        • Fellows Research Alliance, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Practice Research Organization, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Radiant Research-Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Advances in Health, Inc
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Radiant Research-San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Reproductive Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
      • Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
        • Physicians' Research Options LLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Medical School
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
        • Virginia Women's Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
        • North Spokane Women's Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone badanie PR-04409.3 (NCT01400776)

Kryteria wyłączenia:

Podczas badania PR04409.3 rozwinął się którykolwiek z poniższych objawów lub rozpoczął terapię hormonalną inną niż WC3011:

  • Nadwrażliwość na terapię estrogenową i (lub) progestagenową
  • Rozpoznany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pomyślnie leczonych raków skóry)
  • Manifestacja lub leczenie poważnej choroby sercowo-naczyniowej, udaru lub ataku niedokrwiennego
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Palenie ≥ 15 papierosów dziennie
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – ciśnienie skurczowe (BP) ≥ 160 mmHG lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem ​​dopochwowy 3 razy w tygodniu przez okres do 40 tygodni.
Lek: WC3011 Estradiolowy krem ​​dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem ​​dopochwowy, 3 razy w tygodniu przez 40 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z wynikami biopsji endometrium podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień najbliższy 281 dnia)
Wyniki biopsji endometrium zostały sklasyfikowane jako: prawidłowe wyniki sklasyfikowane jako zanikowe/nieaktywne lub proliferacyjne, niezadowalające przy grubości endometrium ≤4 mm i brak biopsji przy grubości endometrium ≤4 mm; nieprawidłowe wyniki sklasyfikowane jako polip, hiperplazja i rak; nieznany wynik sklasyfikowany jako niezadowalający przy grubości endometrium >4 mm, brak biopsji przy grubości endometrium >4 mm, niezadowalający bez wyniku ultrasonografii przezpochwowej (TVU) oraz brak biopsji bez wyniku TVU. Czas trwania ekspozycji na estradiol był połączeniem badań PR-04409.3 i PR-04509.
Wizyta końcowa (dzień najbliższy 281 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego u uczestniczek samoocena objawów zaniku sromu i pochwy (VVA) w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodni 4, 8, 16, 24, 32, 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Samoocenę objawów VVA oceniano za pomocą kwestionariusza pod kątem suchości pochwy, świądu pochwy, dyzurii i dyspareunii. Kwestionariusz składał się z 5 pytań skalowanych od 0 do 3 stopni nasilenia, gdzie 0 – brak oznaczał brak objawów; 1-obecny jest łagodny wskazany objaw, ale może występować okresowo; nie koliduje z Twoimi czynnościami ani stylem życia; 2-obecny wskazany objaw o umiarkowanym nasileniu, świadomość występowania objawu, ale tylko sporadycznie wpływa na aktywność i styl życia; 3-wskazany ciężki zwykle świadomy i zaniepokojony objawem oraz zmodyfikował swoją aktywność i/lub styl życia z powodu objawu. Wyższy wynik wskazywał na najbardziej dokuczliwe objawy. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodni 4, 8, 16, 24, 32, 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytologii pochwy: procent powierzchownych komórek pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych. Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytologii pochwy: odsetek komórek pochwy przypodstawnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy. Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych. Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Zmiana pH pochwy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
PH pochwy mierzono podczas ostatniej wizyty w badaniu. pH było wartością liczbową od 0 do 14, wyrażającą kwasowość lub zasadowość wydzieliny pochwowej, gdzie 7 było obojętne, niższe wartości były bardziej kwaśne (wartości 0-6), a wyższe wartości bardziej zasadowe (wartości 8-14). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgodnie z oceną badacza każdego z objawów VVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Ocena stanu pochwy przez badacza polegała na oględzinach pochwy pod kątem objawów VVA: atrofii, bladości, suchości pochwy, kruchości i wybroczyn ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2 =umiarkowane lub 3=ciężkie. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym). TEAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu PR-04509 lub zdarzenia niepożądane, które nasilają się po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu PR-04509.
Do 40 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Warner Chilcott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PR-04509

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami