Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem)
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności WC3011 (krem dopochwowy z estradiolem) w leczeniu objawów zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie
Jest to otwarte badanie rozszerzające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność WC3011 u zdrowych kobiet po menopauzie, które nie przeszły histerektomii, z atrofią sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
309
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Warner Chilcott Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Women's Health Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Precision Trials, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Radiant Research-Scottsdale
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Visions Clinical Research-Tucson
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Radiant Research-Tucson
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Genesis Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Women's Healthcare Inc.
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- Visions Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
- Women's Medical Research Group, LLC
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- Miami Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- New Age Medical Research Corp
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- OB-GYN Specialists of the Palm Beaches
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
- Radiant Research-St. Petersburg
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
- Comprehensive Clinical Trials, Llc
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Radiant Research-Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60654
- Radiant Research-Chicago
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinical, LLP
-
-
Indiana
-
Granger, Indiana, Stany Zjednoczone, 46530
- The South Bend Clinic, LLP
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- Radiant Research - Overland Park
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc.
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- York Clinical Consulting
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Women Under Study
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Beyer Research
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Ridgeview Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Affiliated Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Office of R. Garn Mabey, M.D.
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Lawrence OB-GYN Associates, P.C.
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- Phoenix OB-GYN Assoc., LLC
-
Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
- Women's Health Research Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
New Bern, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28562
- Eastern Carolina Women's Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Lyndhurst Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- Hawthorne Medical Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Rapid Medical Research, Inc.
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- The Columbus Center for Women's Health Research
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Clinical Trials of America, Inc.
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Advanced Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Clinical Trials Research Services, LLC
-
Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
- Susan L. Floyd, MD, PC
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Bluffton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29910
- Fellows Research Alliance, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
- Research Across America
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Practice Research Organization, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Radiant Research-Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Advances in Health, Inc
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Radiant Research-San Antonio
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Center for Reproductive Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
- J. Lewis Research-Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- J. Lewis Research - Foothill Family Clinic South
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84070
- Physicians' Research Options LLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
- Eastern Virginia Medical School
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23233
- Virginia Women's Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99207
- North Spokane Women's Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończone badanie PR-04409.3 (NCT01400776)
Kryteria wyłączenia:
Podczas badania PR04409.3 rozwinął się którykolwiek z poniższych objawów lub rozpoczął terapię hormonalną inną niż WC3011:
- Nadwrażliwość na terapię estrogenową i (lub) progestagenową
- Rozpoznany lub podejrzewany stan przednowotworowy lub nowotwór złośliwy (z wyjątkiem pomyślnie leczonych raków skóry)
- Manifestacja lub leczenie poważnej choroby sercowo-naczyniowej, udaru lub ataku niedokrwiennego
- Cukrzyca insulinozależna
- Palenie ≥ 15 papierosów dziennie
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze – ciśnienie skurczowe (BP) ≥ 160 mmHG lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WC3011 Estradiolowy krem dopochwowy
WC3011 estradiolowy krem dopochwowy 3 razy w tygodniu przez okres do 40 tygodni.
|
WC3011 estradiolowy krem dopochwowy, 3 razy w tygodniu przez 40 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestniczek z wynikami biopsji endometrium podczas wizyty końcowej
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (dzień najbliższy 281 dnia)
|
Wyniki biopsji endometrium zostały sklasyfikowane jako: prawidłowe wyniki sklasyfikowane jako zanikowe/nieaktywne lub proliferacyjne, niezadowalające przy grubości endometrium ≤4 mm i brak biopsji przy grubości endometrium ≤4 mm; nieprawidłowe wyniki sklasyfikowane jako polip, hiperplazja i rak; nieznany wynik sklasyfikowany jako niezadowalający przy grubości endometrium >4 mm, brak biopsji przy grubości endometrium >4 mm, niezadowalający bez wyniku ultrasonografii przezpochwowej (TVU) oraz brak biopsji bez wyniku TVU.
Czas trwania ekspozycji na estradiol był połączeniem badań PR-04409.3
i PR-04509.
|
Wizyta końcowa (dzień najbliższy 281 dnia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego u uczestniczek samoocena objawów zaniku sromu i pochwy (VVA) w każdym punkcie czasowym po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodni 4, 8, 16, 24, 32, 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
Samoocenę objawów VVA oceniano za pomocą kwestionariusza pod kątem suchości pochwy, świądu pochwy, dyzurii i dyspareunii.
Kwestionariusz składał się z 5 pytań skalowanych od 0 do 3 stopni nasilenia, gdzie 0 – brak oznaczał brak objawów; 1-obecny jest łagodny wskazany objaw, ale może występować okresowo; nie koliduje z Twoimi czynnościami ani stylem życia; 2-obecny wskazany objaw o umiarkowanym nasileniu, świadomość występowania objawu, ale tylko sporadycznie wpływa na aktywność i styl życia; 3-wskazany ciężki zwykle świadomy i zaniepokojony objawem oraz zmodyfikował swoją aktywność i/lub styl życia z powodu objawu.
Wyższy wynik wskazywał na najbardziej dokuczliwe objawy.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
|
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodni 4, 8, 16, 24, 32, 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytologii pochwy: procent powierzchownych komórek pochwy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy.
Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek powierzchownych.
Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
|
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cytologii pochwy: odsetek komórek pochwy przypodstawnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
Od każdej uczestniczki pobrano wymaz ze ściany pochwy.
Rozmazy przesłano do laboratorium centralnego w celu analizy w celu określenia procentowej zawartości komórek przypodstawnych.
Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
|
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
|
Zmiana pH pochwy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
PH pochwy mierzono podczas ostatniej wizyty w badaniu.
pH było wartością liczbową od 0 do 14, wyrażającą kwasowość lub zasadowość wydzieliny pochwowej, gdzie 7 było obojętne, niższe wartości były bardziej kwaśne (wartości 0-6), a wyższe wartości bardziej zasadowe (wartości 8-14).
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
|
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zgodnie z oceną badacza każdego z objawów VVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
Ocena stanu pochwy przez badacza polegała na oględzinach pochwy pod kątem objawów VVA: atrofii, bladości, suchości pochwy, kruchości i wybroczyn ocenianych w 4-punktowej skali, gdzie: 0=brak, 1=łagodne, 2 =umiarkowane lub 3=ciężkie.
Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wśród uczestników wizyty końcowej/wizyty 7 byli ci, którzy mieli ukończyć wszystkie oceny w badaniu, w tym osoby, które przedwcześnie wycofały się z badania.
|
Wartość wyjściowa (linia wyjściowa/wizyta 1 w tym badaniu była taka sama jak wizyta końcowa/wizyta 5 dla osób, które ukończyły PR-04409.3) do tygodnia 40 i wizyty końcowej (dzień najbliższy dniu 281)
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 40 tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie niepożądane może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
TEAE definiuje się jako te zdarzenia niepożądane, których data wystąpienia wystąpiła w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu PR-04509 lub zdarzenia niepożądane, które nasilają się po dacie pierwszej dawki badanego leku w badaniu PR-04509.
|
Do 40 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-04509
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanik sromu i pochwy
-
Julien BallyRekrutacyjnyChoroba Parkinsona | Niedociśnienie ortostatyczne, dysautonomia | Atrophy Multi -System - Typ ParkinsonianSzwajcaria
Badania kliniczne na WC3011 Estradiolowy krem dopochwowy
-
Warner ChilcottZakończonyZanik sromu i pochwyStany Zjednoczone
-
Warner ChilcottZakończonyZanik sromu i pochwy po menopauzieStany Zjednoczone