Badanie oceniające bezpieczeństwo wstrzymania leczenia przeciwzakrzepowego u pacjentów z subsegmentalną PE, u których seryjne obustronne USG kończyn dolnych jest ujemne (SSPE)
Wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa wstrzymania leczenia przeciwkrzepliwego u pacjentów z subsegmentalną PE, u których seryjne obustronne badanie ultrasonograficzne kończyn dolnych jest ujemne
Zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (zatorowość płucna) są zwykle wykrywane za pomocą badania radiologicznego zwanego tomografią komputerową (TK). Wraz z rozwojem technologii tomografia komputerowa jest w stanie wykryć coraz mniejsze skrzepy krwi. Z biegiem czasu częstotliwość powstawania zakrzepów krwi w tętnicach płucnych znacznie wzrosła (tomografia komputerowa wykrywa teraz bardzo małe zakrzepy krwi, których badacze nie mogli wcześniej dostrzec). W rezultacie coraz więcej osób stosuje leki rozrzedzające krew w celu leczenia tych małych zakrzepów krwi, ale ich prawdziwe znaczenie kliniczne jest nieznane.
Zarządzanie lekami rozrzedzającymi krew jest kosztowne, a także wykorzystuje ograniczone zasoby opieki zdrowotnej. Te leki rozrzedzające krew muszą być monitorowane przy częstych badaniach krwi. Co więcej, każdego roku u około 3 procent pacjentów przyjmujących leki rozrzedzające krew wystąpi poważne krwawienie wymagające pomocy medycznej.
Badacze uważają, że leczenie tych małych skrzepów krwi w tętnicach płucnych wykrytych w tomografii komputerowej nie jest warte ryzyka krwawienia z leków rozrzedzających krew.
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy nieleczenie bardzo małych zakrzepów krwi w tętnicach płucnych jest bezpieczne.
Badacze planują obserwować 300 pacjentów z małymi skrzepami krwi w płucach przez 90 dni. Pacjenci ci nie będą leczeni lekami rozrzedzającymi krew, ale będą ściśle monitorowani za pomocą innych nieinwazyjnych badań, aby uniknąć progresji lub nawrotu zakrzepów krwi.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brest, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Brest
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1MS
- St. Mary's Hospital Centre
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Geneva Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat.
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym izolowanym SSPE* (dowolna liczba).
- Izolowane SSPE definiuje się jako CTPA wykazujące ubytek wypełnienia światła tętnicy subsegmentalnej bez ubytków wypełnienia uwidocznionych na bardziej proksymalnych poziomach tętnicy płucnej.
Kryteria wyłączenia:
- DVT proksymalnej kończyny dolnej (żyła podkolanowa lub powyżej) lub kończyny górnej (żyła podobojczykowa lub powyżej).
- Konieczność długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej z przyczyn innych niż ŻChZZ.
- SSPE rozpoznane u pacjenta hospitalizowanego (> 48 godzin po przyjęciu do szpitala).
- Wymaganie tlenoterapii w celu utrzymania nasycenia O2 powyżej 92%
- Wcześniejsza historia DVT (proksymalnej lub dystalnej) kończyn górnych lub dolnych, PE lub zakrzepicy o nietypowym miejscu (np. zakrzepica żył trzewnych lub mózgowych).
- Geograficznie niedostępne dla obserwacji
- Aktywny nowotwór złośliwy (zdefiniowany jako inny niż rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry; rak w ciągu ostatnich 6 miesięcy; jakiekolwiek leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub rak nawracający lub przerzutowy)
- Ciąża
Otrzymali ponad 48 godzin terapeutycznej antykoagulacji.
- Dawka profilaktyczna dozwolona, jeśli jest wymagana dla odrębnego wskazania i akceptowana przez badacza.
- Niemożność/odmowa podpisania świadomej zgody
- Bezobjawowe SSPE (np. SSPE to przypadkowe odkrycie w tomografii komputerowej wykonanej z przyczyn innych niż podejrzenie PE)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Nawracająca ŻChZZ zostanie rozpoznana zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami: 1) USG kończyny dolnej wykazujące nieściśliwość w trójdzielnej części żyły podkolanowej lub powyżej; LUB 2) Flebografia wykazująca stały ubytek wypełnienia światła nad rozgałęzieniem żyły podkolanowej; LUB 3) angiografia płuc wykazująca nowy stały ubytek wypełnienia światła lub odcięcie naczynia; LUB 4) Skanowanie wentylacji/perfuzji z dużym prawdopodobieństwem PE; LUB 5) CTPA wykazujące nowy ubytek wypełnienia światła w subsegmentalnej lub większej tętnicy płucnej; LUB 6) PE wykryta podczas sekcji zwłok.
|
90-dniowa obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Umowa między obserwatorami dotycząca diagnozy SSPE w CTPA (interpretacja lokalna vs. centralna)
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
90-dniowa obserwacja
|
|
|
Śmierć z powodu PE
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Definicja zgonu z powodu PE Pewne: niedociśnienie, niedotlenienie, zatrzymanie krążenia bez innego wyjaśnienia niż PE i autopsja lub potwierdzenie radiologiczne Wysoce prawdopodobne: kryteria dla pewnych, ale inna choroba mogła spowodować śmierć Prawdopodobne: inna przyczyna podejrzewana na podstawie dowodów klinicznych, ale Brak 100% pewności Mało prawdopodobne: wszystkie inne przypadki
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Śmierć prawdopodobnie z powodu PE
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Pewne: niedociśnienie, niedotlenienie, zatrzymanie krążenia bez innego wyjaśnienia niż PE i autopsja lub potwierdzenie radiologiczne Wysoce prawdopodobne: kryteria dla pewnych, ale inna choroba mogła spowodować śmierć Prawdopodobne: inna przyczyna podejrzewana na podstawie dowodów klinicznych, ale 100% pewności niedostępna Mało prawdopodobne : wszystkie inne przypadki
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Poważne krwawienia będą definiowane zgodnie z wcześniej opublikowanymi kryteriami (51):
|
90-dniowa obserwacja
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: 90-dniowa obserwacja
|
Drobne krwawienie będzie definiowane jako każde krwawienie niespełniające wymagań poważnego krwawienia.
|
90-dniowa obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2009600-01H
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .