Wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 177Lu-DOTA-TATE na podstawie dozymetrii nerek u pacjentów z rozsianymi guzami neuroendokrynnymi (ILUMINET)
26 września 2019 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 177Lu-DOTA-TATE na podstawie dozymetrii nerek u pacjentów z rozsianymi guzami neuroendokrynnymi
Dzięki udoskonalonej dozymetrii nerkowej, uwzględniającej biologicznie skuteczną dawkę i uwzględniając potencjalne czynniki ryzyka (zwłaszcza toksyczności dla nerek), możliwe byłoby zapewnienie optymalnego i spersonalizowanego leczenia 177Lu-DOTA-TATE pacjentowi z przerzutowym guzem neuroendokrynnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Sahlgrenska University Hospital, Department of Oncology
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Department of Oncology, Lund University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Krok 1:
- ECOG 0-2
- Potwierdzone histologicznie guzy neuroendokrynne z Ki67 co najmniej 20 % lub co najmniej 20 mitoz/pola dużej mocy. Jeśli tkanka, na której opiera się to oznaczenie, ma kilka lat, badacz powinien rozważyć możliwość pozyskania nowego oznaczenia, zwłaszcza jeśli zachowanie guza zmieniło się od czasu rozpoznania
- Choroba z przerzutami, w przypadku której całkowita resekcja nie jest uważana za możliwą lub wykonalną
- Mierzalna choroba
- Progresja choroby radiologicznej w ciągu ostatnich 14 miesięcy
- Największe przerzuty powinny wykazywać wychwyt 111In-oktreotydu większy niż wychwyt w wątrobie w scyntygrafii planarnej. Przerzuty, które są małe lub zlokalizowane centralnie, można ocenić za pomocą SPECT, aby umożliwić prawidłowe oszacowanie względnego wychwytu. Aby można było rozważyć leczenie lutetem, większość guza musi wykazywać zwiększone wychwytywanie
- Stabilna dawka analogu somatostatyny przez ostatnie 3 miesiące
- Szacowane przeżycie ponad 6 miesięcy
- ANC powyżej 1,5 x 10 9/l
- Bilirubina mniejsza niż 1,5 x górna granica normy
- GFR powyżej 50 ml/min.
- Podpisany pisemny świadomy koncent
Krok 2:
- Nadal spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia z kroku 1
- Utrzymany GFR (spadek o mniej niż 40% w porównaniu z wartością wyjściową ORAZ GFR powyżej 50 ml/min)
- Leczenie w kroku 1 podawano z maksymalnym odstępem 12 tygodni
- Wiek poniżej 70 lat
Kryteria wyłączenia:
Krok 1:
- Stan wydajności ECOG 3-4
- Wskaźnik proliferacji (Ki67) powyżej 20 % lub powyżej 20 mitoz/hpf
- Leczenie miejscowo-regionalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy obejmujące wszystkie mierzalne zmiany
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub dłużej, jeśli utrzymuje się toksyczność. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie mTORi lub TKI
- Inne towarzyszące leczenie nefrotoksyczne
- Modyfikacje dawki somatostatyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Poważna choroba serca
- Wcześniejsza radioterapia obejmująca ponad 25% aktywnej objętości szpiku kostnego
- Ciąża i laktacja
- Rozległe przerzuty do wątroby (ponad 50% objętości wątroby)
- Objawowe przerzuty do OUN wymagające leczenia kortykosteroidami
- Trwające leczenie interferonem. To leczenie należy przerwać na co najmniej 4 tygodnie przed podaniem 177Lu-DOTA-TATE lub dłużej, jeśli utrzymują się objawy toksyczności
- Pacjenci, u których rozpoznano inny nowotwór z przerzutami
Krok 2:
- Postępująca choroba od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
- Stopień toksyczności na narządy 3-4 podczas etapu 1
- Ciężka toksyczność hematologiczna podczas poprzednich cykli leczenia (ANC poniżej 0,5 x 10 9 lub liczba płytek krwi poniżej 50,0 x 10 9)
- Długotrwała cukrzyca (ponad 8 lat). Pacjenci z dobrze kontrolowaną cukrzycą z wywiadem krótszym niż 8 lat i ciśnieniem tętniczym poniżej 130/80 oraz bez albuminurii (wskaźnik albumin/kreatyniny) mogą być włączeni
- Nadciśnienie, czyli powyżej 160/90 (dla diabetyków powyżej 130/80). Leczenie farmakologiczne hipotensyjne jest dozwolone, o ile nie występuje jawna albuminuria
- Przebyta embolizacja wątroby
- Poprzednia chemioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 177Lu-DOTA-TATE
|
177Lu-DOTA-TATE podawany we wlewie dożylnym podczas 3-5 zabiegów. Ocena jest przeprowadzana po każdym pojedynczym cyklu. Co więcej, oceny dokonuje się po ostatnim cyklu, a dawka skumulowana dostarczona do nerek powinna wynosić 27 Gy. Pacjenci ze stabilizacją choroby lub częściową odpowiedzią i bez wyraźnej toksyczności będą kontynuować leczenie do etapu 2, w którym podaje się dodatkowe 3-5 cykli leczenia, z skumulowaną dawką dla nerek do 40 Gy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu po skumulowanej biologicznie skutecznej dawce nerki (BED) 27 +/- 2 Gy
Ramy czasowe: 3 miesiące po ukończeniu kroku 1
|
3 miesiące po ukończeniu kroku 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź guza po otrzymaniu skumulowanego BED do nerek 40 +/- 2 Gy wg RECIST v 1.1
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu leczenia w kroku 2
|
3 miesiące po zakończeniu leczenia w kroku 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jan Tennvall, MD, PhD, Department of Oncology, Lund University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Guzy neuroendokrynne
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Kropki lutetu Lu 177
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2011-000240-16
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .