Długoterminowe badanie alogliptyny jako dodatku do szybko działających leków zwiększających wydzielanie insuliny w cukrzycy typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2.
2. Miał HbA1c ≥ 6,5% i < 10,0% na początku okresu obserwacji (tydzień -2).
3. Otrzymywał specjalną dietę i ćwiczenia (jeśli dotyczy) przez co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji (Tydzień -2).
4. Otrzymywał podstawowe leczenie cukrzycy za pomocą szybko działającego leku zwiększającego wydzielanie insuliny (nateglinid lub mitiglinid wapniowy wodzian) w stałym schemacie dawkowania od co najmniej 10 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji (tydzień -2).
5. W opinii badacza lub badacza pomocniczego na początku okresu obserwacji (tydzień -2) był odpowiedni do leczenia skojarzonego któregokolwiek z powyższych szybko działających leków zwiększających wydzielanie insuliny (nateglinid lub mitiglinid wodzian wapnia) i innego leku przeciwcukrzycowego.
6. Uczestnicy powikłani nadciśnieniem tętniczym mieli stabilną kontrolę ciśnienia krwi i nie wymagali dostosowania dawki trwającego leku przeciwnadciśnieniowego (w tym odstawienia i przerwania) ani dodatkowego stosowania innego leku przeciwnadciśnieniowego przez cały czas trwania badania w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
7. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 20 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
8. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej zgodziły się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.
9. Odwiedzał ośrodek badawczy w trybie ambulatoryjnym w okresie obserwacji.
10. Był w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu w opinii badacza lub badacza pomocniczego.
11. Podpisali i opatrzyli datą dokumenty świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

1. Ciężka dysfunkcja nerek lub schyłkowa niewydolność nerek [np. poziom kreatyniny (SCr) w surowicy >2,4 mg/dl (mężczyźni) lub >2,0 mg/dl (kobiety) na początku okresu obserwacji (tydzień -2)] .
2. Wyraźne objawy kliniczne zaburzeń czynności wątroby [np. aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT) ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy na początku okresu obserwacji (tydzień -2)].
3. Każda poważna choroba serca, poważne zaburzenie naczyniowo-mózgowe lub poważna choroba trzustki lub hematologiczna (np. wymagająca hospitalizacji w celu leczenia).
4. Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 110 mmHg w okresie obserwacji.
5. Stan wymagający podawania insuliny do kontroli poziomu glukozy we krwi (np. pacjent z ciężką ketozą, śpiączką cukrzycową lub stanem przedśpiączkowym, cukrzycą typu 1, ciężką infekcją, stanem przed- lub pooperacyjnym lub poważnym urazem).
6. Guz złośliwy.
7. Historia nadwrażliwości lub alergii na inhibitory dipeptydylo-peptydazy-4 (DPP-4).
8. Osoba pijąca regularnie, której dzienne spożycie alkoholu wynosiło średnio >100 ml.
9. Historia nadużywania narkotyków (zdefiniowanego jako nielegalne zażywanie narkotyków) lub nadużywania alkoholu.
10. Wymagane przyjmowanie wykluczonych leków w czasie trwania badania.
11. Wcześniej otrzymywane tabletki SYR-322 lub Nesina® w badaniu klinicznym lub jako lek terapeutyczny.
12. Otrzymał jakikolwiek badany produkt (w tym produkty badane do badań klinicznych po wprowadzeniu do obrotu) w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem okresu obserwacji.
13. Brał udział w innym badaniu klinicznym podczas podpisywania świadomej zgody.
14. jeśli kobieta była w ciąży lub karmiła piersią lub zamierzała zajść w ciążę między podpisaniem świadomej zgody a 1 miesiącem po zakończeniu badania; lub zamierzają być dawcami komórek jajowych w takim okresie.
15. Pracownik ośrodka badawczego, członek najbliższej rodziny pracownika ośrodka badawczego lub pozostający w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który był zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub który mógł wyrazić zgodę pod przymusem .
16. Zmieniono schemat dawkowania trwającego szybko działającego leku zwiększającego wydzielanie insuliny w okresie obserwacji.
17. Historia nadwrażliwości lub alergii na szybko działające leki zwiększające wydzielanie insuliny.
18. Każdy stan, w przypadku którego tabletki Nesina®, nateglinid lub wodzian wapnia mityglinidu były przeciwwskazane, jak określono w ulotce dołączonej do opakowania.
19. W przeciwnym razie w opinii badacza lub badacza pomocniczego nie kwalifikują się do udziału w badaniu.