Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Extension Study of TAK-438 for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Therapy of Low-dose Aspirin

7 maja 2014 zaktualizowane przez: Takeda

A Phase 3, Multicenter, Single-blind, AG-1749-controlled, Parallel-group, Long-term Extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TAK-438 (10 mg or 20 mg, Orally, Once Daily) for the Prevention of Recurrent Gastric or Duodenal Ulcers During Long-term Therapy of Low-dose Aspirin

The purpose of this study is to evaluate the safety of TAK-438, once daily (QD), during long-term concomitant low-dose aspirin therapy in patients with a history of gastric or duodenal ulcer who require long-term therapy of low-dose aspirin.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

439

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi
      • Komaki-shi, Aichi, Japonia
      • Seto-shi, Aichi, Japonia
    • Akita
      • Akita-shi, Akita, Japonia
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonia
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
      • Matsudo-shi, Chiba, Japonia
    • Ehime
      • Imabari-shi, Ehime, Japonia
      • Matsuyama-shi, Ehime, Japonia
      • Niihama-shi, Ehime, Japonia
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushino-shi, Fukuoka, Japonia
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
      • Kasuya-gun, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
      • Miyako-gun, Fukuoka, Japonia
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonia
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
    • Fukushima
      • Koriyama-shi, Fukushima, Japonia
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonia
    • Gunma
      • Takasaki-shi, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hatsukaichi-shi, Hiroshima, Japonia
      • Hiroshima-shi, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonia
      • Obihiro-shi, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia
      • Tomakomaki-shi, Hokkaido, Japonia
    • Hyougo
      • Kobe-shi, Hyougo, Japonia
      • Nishinomiya-shi, Hyougo, Japonia
      • Takarazuka-shi, Hyougo, Japonia
    • Ibaragi
      • Koga-shi, Ibaragi, Japonia
      • Tsuchiura-shi, Ibaragi, Japonia
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia
      • Komatsu-shi, Ishikawa, Japonia
      • Nomi-shi, Ishikawa, Japonia
      • Shiroyama-shi, Ishikawa, Japonia
    • Kagawa
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
    • Kagoshima
      • Ibusuki-shi, Kagoshima, Japonia
      • Ichikikushikino-shi, Kagoshima, Japonia
      • Izumi-shi, Kagoshima, Japonia
    • Kanagawa
      • Atsugi-shi, Kanagawa, Japonia
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japonia
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
      • Uji-shi, Kyoto, Japonia
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
    • Nara
      • Nara-shi, Nara, Japonia
    • Niigata
      • Niigata-shi, Niigata, Japonia
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonia
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonia
      • Sakai-shi, Osaka, Japonia
      • Tondabayashi-shi, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonia
      • Hiki-gun, Saitama, Japonia
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia
      • Sayama-shi, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonia
    • Tochigi
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japonia
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
      • Koto-ku, Tokyo, Japonia
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonia
      • Minato-ku, Tokyo, Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
    • Toyama
      • Tonami-shi, Toyama, Japonia
      • Toyama-shi, Toyama, Japonia
    • Yamaguchi
      • Iwakuni-shi, Yamaguchi, Japonia
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Participants who require continuous low-dose aspirin therapy during the treatment period with the study drug
  2. Participants who have completed the preceding study
  3. Outpatient (including inpatient for examinations)

Exclusion Criteria:

  1. Participants deemed to be ineligible to participate in the study by the principal investigator or investigator due to the occurrence of adverse events in the preceding study
  2. Participants who are scheduled to change the type and dosage regimen of low-dose aspirin
  3. Participants with ulcers or bleeding in stomach or duodenum, endoscopically confirmed during the preceding study
  4. Participants with small intestine bleeding, large intestine bleeding, or gastrointestinal bleeding of unknown etiology
  5. Participants who have a history of surgery which affects gastric acid secretion (e.g., resection of upper gastrointestinal tract, vagotomy) or who are scheduled to undergo such surgery
  6. Participants with a previous or current history of Zollinger-Ellison syndrome, or other gastric acid hypersecretion disorders
  7. Participants with a previous or current history of aspirin-induced asthma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TAK-438 10 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
Lek: TAK-438
TAK-438 10 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: TAK-438
TAK-438 20 mg tabletki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Aktywny komparator: AG-1749 15 mg QD
Lek: Placebo
Lansoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Placebo
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Lek: Lanzoprazol
Lansoprazol 15 mg kapsułki, doustnie, raz dziennie przez 28-80 tygodni.
Inne nazwy:
  • AG-1749

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w badaniu.
Do 80 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od linii podstawowej w elektrokardiogramach
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana od wartości początkowej w surowicy gastryny
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla pepsinogenu I i II
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.
Częstość nawrotów choroby wrzodowej żołądka lub dwunastnicy
Ramy czasowe: Do 80 tygodni.
Do 80 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/OCT-302
  • U1111-1123-9658 (Identyfikator rejestru: WHO)
  • JapicCTI-111616 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj