Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TD-9855 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji TD-9855 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek TD-9855, podawanych raz dziennie, zostaną ocenione u dorosłych mężczyzn z ADHD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
295

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria diagnostyczne i włączenia ADHD:
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla obecnych podtypów ADHD (typ złożony ADHD, typ ADHD z przewagą nieuwagi, ADHD z przewagą nadpobudliwości i impulsywności), zgodnie z oceną kliniczną wywiad i potwierdzone za pomocą Klinicznej Skali Diagnostycznej Zaburzenia Uwagi/Nadpobudliwości U Dorosłych (ACDS V1.2).
  • Uczestnicy muszą mieć łączny wynik 24 lub wyższy w skali AISRS zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt podstawowych ORAZ wyniki AISRS podczas wizyt podstawowych nie mogą różnić się o więcej niż 20% od wyników badań przesiewowych.
  • Pacjenci muszą mieć wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowany) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych. Pacjenci powinni mieć co najmniej umiarkowane nasilenie objawów ADHD.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dokumentacja ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemnego testu ciążowego z moczu w dniu 0. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania badanego leku.
  • Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy, diafragma + środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie lub doustne/wstrzykiwane/wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną.
  • Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów (dokumentację należy dostarczyć przed włączeniem do badania) lub co najmniej 2 lata po menopauzie. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne inne niż ADHD zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, ocenione przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Osoby z dystymią niewymagającą leczenia farmakologicznego nie będą wykluczone.

  • Łączny wynik MADRS >15.
  • Diagnoza ADHD BNO.
  • Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Aktualna diagnoza jakiegokolwiek ciężkiego współistniejącego zaburzenia Osi II
  • Każda historia upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi zgodnie z DSM-IV-TR.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TD-9855 Dawka 1
Lek: TD-9855
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TD-9855 Dawka 2
Lek: TD-9855
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Jest to skala administrowana przez klinicystów, która mierzy wszystkie 18 objawów ADHD u dorosłych przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia/zmniejszenia objawów.
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BDEFS-SF: całkowity wynik w raporcie własnym w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF: Self-Report to empiryczne narzędzie do oceny wymiarów funkcjonowania wykonawczego dorosłych w życiu codziennym. BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik w skali BDEFS-SF mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali nieuwagi AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Podskala nieuwagi AISRS, która mierzy wszystkie 9 objawów nieuwagi dorosłego ADHD przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik podskali nieuwagi AISRS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia/zmniejszenia objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali AISRS Hyperactive-impulsive w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Podskala nadpobudliwości-impulsywności AISRS mierzy wszystkie 9 nadpobudliwych/impulsywnych objawów dorosłego ADHD przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik podskali hiperaktywność-impulsywność AISRS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia/redukcję objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Całkowita skala AISRS mierzy wszystkie 18 objawów ADHD u dorosłych przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 54. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z >=30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku AISRS.
Dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby uczestników w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1=normalny, wcale nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie zachorowań.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
ASRS to lista kontrolna składająca się z 18 kryteriów z Czwartego wydania Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR), w których uczestnicy oceniają częstość występowania każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Całkowity wynik ASRS mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali nieuwagi ASRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Podskala nieuwagi ASRS to lista kontrolna składająca się z 9 kryteriów nieuwagi DSM-IV-TR, w których uczestnicy oceniają częstotliwość każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik podskali nieuwagi ASRS mieści się w zakresie od 0-36 z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali ASRS Hyperactive-impulsive w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Podskala ASRS nadpobudliwość-impulsywność to lista kontrolna składająca się z 9 kryteriów nadpobudliwości/impulsywności DSM-IV-TR, w których uczestnicy oceniają częstotliwość każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik w podskali ASRS nadpobudliwość-impulsywność mieści się w zakresie od 0-36 z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez badaczy, która ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. 10 wybranych pozycji jest ocenianych w skali od 0 (brak depresji) do 6 (najwyższy poziom depresji) z kotwicami w odstępach 2-punktowych. Całkowite wyniki w skali MADRS wahają się od 0 do 60, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę poziomu depresji.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z wiarygodną zmianą w BDEFS-SF w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik na BDEFS-SF waha się od 20 do 80. Wiarygodną zmianę definiuje się jako spadek całkowitego wyniku BDEFS-SF o 12 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z wiarygodną zmianą i znormalizowanym wynikiem w skali BDEFS-SF w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik na BDEFS-SF waha się od 20 do 80. Wiarygodną zmianę definiuje się jako spadek całkowitego wyniku BDEFS-SF o 12 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Normalizację definiuje się jako całkowity wynik BDEFS-SF po punkcie wyjściowym <45.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana liczby objawów BDEFS-SF w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Ujemna zmiana liczby objawów w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcjonowania. Tylko objawy ocenione jako występujące często lub bardzo często w BDEFS-SF są uwzględniane w liczbie objawów. Podano średnią zmianę liczby objawów w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami