Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TD-9855 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

24 marca 2022 zaktualizowane przez: Theravance Biopharma

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 potwierdzające słuszność koncepcji TD-9855 u dorosłych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek TD-9855, podawanych raz dziennie, zostaną ocenione u dorosłych mężczyzn z ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • Midwest Research GRoup
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria diagnostyczne i włączenia ADHD:
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR) dla obecnych podtypów ADHD (typ złożony ADHD, typ ADHD z przewagą nieuwagi, ADHD z przewagą nadpobudliwości i impulsywności), zgodnie z oceną kliniczną wywiad i potwierdzone za pomocą Klinicznej Skali Diagnostycznej Zaburzenia Uwagi/Nadpobudliwości U Dorosłych (ACDS V1.2).
  • Uczestnicy muszą mieć łączny wynik 24 lub wyższy w skali AISRS zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt podstawowych ORAZ wyniki AISRS podczas wizyt podstawowych nie mogą różnić się o więcej niż 20% od wyników badań przesiewowych.
  • Pacjenci muszą mieć wynik CGI-S ≥ 4 (umiarkowany) zarówno podczas wizyt przesiewowych, jak i wizyt wyjściowych. Pacjenci powinni mieć co najmniej umiarkowane nasilenie objawów ADHD.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dokumentacja ujemnego wyniku testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemnego testu ciążowego z moczu w dniu 0. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń podczas badania i przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu dawkowania badanego leku.
  • Wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń definiuje się jako taką, która skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. <1% rocznie), jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład prezerwatywa + diafragma, prezerwatywa + środek plemnikobójczy, diafragma + środek plemnikobójczy lub wkładka wewnątrzmaciczna [IUD] o udokumentowanym wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie lub doustne/wstrzykiwane/wszczepiane hormonalne środki antykoncepcyjne stosowane w połączeniu z metodą mechaniczną.
  • Uważa się, że kobiety nie mogą zajść w ciążę, jeśli przeszły całkowitą histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów (dokumentację należy dostarczyć przed włączeniem do badania) lub co najmniej 2 lata po menopauzie. Kobiety nie mogą karmić piersią.

Kryteria wyłączenia:

Jakiekolwiek aktualne zaburzenie psychiczne inne niż ADHD zgodnie z definicją w DSM-IV-TR, ocenione przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Osoby z dystymią niewymagającą leczenia farmakologicznego nie będą wykluczone.

  • Łączny wynik MADRS >15.
  • Diagnoza ADHD BNO.
  • Dowolna diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Aktualna diagnoza jakiegokolwiek ciężkiego współistniejącego zaburzenia Osi II
  • Każda historia upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia lub całościowymi zaburzeniami rozwojowymi zgodnie z DSM-IV-TR.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Placebo
Lek: Placebo
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TD-9855 Dawka 1
Lek: TD-9855
Raz dziennie
EKSPERYMENTALNY: TD-9855 Dawka 2
Lek: TD-9855
Raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Jest to skala administrowana przez klinicystów, która mierzy wszystkie 18 objawów ADHD u dorosłych przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 54, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości początkowej wskazuje na poprawę nasilenia/zmniejszenia objawów.
Wartość bazowa i dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w BDEFS-SF: całkowity wynik w raporcie własnym w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF: Self-Report to empiryczne narzędzie do oceny wymiarów funkcjonowania wykonawczego dorosłych w życiu codziennym. BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik w skali BDEFS-SF mieści się w zakresie od 20 do 80, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcjonowania.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali nieuwagi AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Podskala nieuwagi AISRS, która mierzy wszystkie 9 objawów nieuwagi dorosłego ADHD przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik podskali nieuwagi AISRS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia/zmniejszenia objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali AISRS Hyperactive-impulsive w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Podskala nadpobudliwości-impulsywności AISRS mierzy wszystkie 9 nadpobudliwych/impulsywnych objawów dorosłego ADHD przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (poważne). Wynik podskali hiperaktywność-impulsywność AISRS mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę nasilenia/redukcję objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z odpowiedzią AISRS w dniu 42
Ramy czasowe: Dzień 42
AISRS to zmodyfikowana wersja Skali Oceny ADHD, która dokładniej odzwierciedla wpływ i nasilenie ADHD wśród dorosłych. Całkowita skala AISRS mierzy wszystkie 18 objawów ADHD u dorosłych przy użyciu skali Likerta od 0 (brak) do 3 (ciężki). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 54. Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik z >=30% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej całkowitego wyniku AISRS.
Dzień 42
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ogólnego wrażenia klinicznego — wskaźnik ciężkości choroby (CGI-S) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
CGI-S to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny nasilenia choroby uczestników w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne, uczestnik oceniany jest na podstawie ciężkości choroby psychicznej w momencie oceny 1=normalny, wcale nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie zachorowań.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS) w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
ASRS to lista kontrolna składająca się z 18 kryteriów z Czwartego wydania Podręcznika Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV-TR), w których uczestnicy oceniają częstość występowania każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Całkowity wynik ASRS mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali nieuwagi ASRS w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Podskala nieuwagi ASRS to lista kontrolna składająca się z 9 kryteriów nieuwagi DSM-IV-TR, w których uczestnicy oceniają częstotliwość każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik podskali nieuwagi ASRS mieści się w zakresie od 0-36 z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od wartości początkowej w podskali ASRS Hyperactive-impulsive w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
Podskala ASRS nadpobudliwość-impulsywność to lista kontrolna składająca się z 9 kryteriów nadpobudliwości/impulsywności DSM-IV-TR, w których uczestnicy oceniają częstotliwość każdego kryterium od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik w podskali ASRS nadpobudliwość-impulsywność mieści się w zakresie od 0-36 z ujemną zmianą w stosunku do wartości wyjściowych, co wskazuje na zmniejszenie częstości występowania objawów.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
MADRS to 10-punktowa skala oceniana przez badaczy, która ocenia zakres objawów najczęściej obserwowanych u pacjentów z dużą depresją. 10 wybranych pozycji jest ocenianych w skali od 0 (brak depresji) do 6 (najwyższy poziom depresji) z kotwicami w odstępach 2-punktowych. Całkowite wyniki w skali MADRS wahają się od 0 do 60, przy czym ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę poziomu depresji.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z wiarygodną zmianą w BDEFS-SF w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik na BDEFS-SF waha się od 20 do 80. Wiarygodną zmianę definiuje się jako spadek całkowitego wyniku BDEFS-SF o 12 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej.
Wartość bazowa i dzień 42
Odsetek uczestników z wiarygodną zmianą i znormalizowanym wynikiem w skali BDEFS-SF w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Wynik dla każdej pozycji waha się od 1 (nigdy) do 4 (bardzo często). Całkowity wynik na BDEFS-SF waha się od 20 do 80. Wiarygodną zmianę definiuje się jako spadek całkowitego wyniku BDEFS-SF o 12 lub więcej w stosunku do wartości wyjściowej. Normalizację definiuje się jako całkowity wynik BDEFS-SF po punkcie wyjściowym <45.
Wartość bazowa i dzień 42
Zmiana liczby objawów BDEFS-SF w stosunku do wartości początkowej w dniu 42
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 42
BDEFS-SF służy do oceny, jak często uczestnicy doświadczają problemów związanych z zarządzaniem czasem; organizacja i rozwiązywanie problemów; powściągliwość; Automotywacja; i samoregulacji emocji. Ujemna zmiana liczby objawów w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę funkcjonowania. Tylko objawy ocenione jako występujące często lub bardzo często w BDEFS-SF są uwzględniane w liczbie objawów. Podano średnią zmianę liczby objawów w stosunku do wartości początkowej
Wartość bazowa i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theravance Biopharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Theravance Biopharma, Inc. nie będzie udostępniać danych poszczególnych uczestników pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację ani innych istotnych dokumentów badawczych.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj