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Um estudo de TD-9855 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

24 de março de 2022 atualizado por: Theravance Biopharma

Um estudo de prova de conceito multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado por placebo de fase 2 do TD-9855 em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)

A segurança e eficácia de múltiplas dosagens de TD-9855, administradas uma vez ao dia, serão avaliadas em homens adultos com TDAH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
295

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 34201
        • Florida Clinical Research Center
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Janus Ctr. for Psychiatric Research
    • Georgia
      • Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
        • Carman Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
        • Midwest Research Group
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Ctr. for Psychiatry & Behavioral Med.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Adult ADHD Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • IPS Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Research Network
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
        • Lincoln Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare of Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Lifetree Clinical Research, LC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
        • Psychiatric & Behavioral Solutions
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem atender aos seguintes critérios de diagnóstico e inclusão de TDAH:
  • Os indivíduos devem atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para os subtipos atuais de TDAH (tipo TDAH combinado, TDAH tipo predominantemente desatento, TDAH tipo predominantemente hiperativo-impulsivo) conforme avaliado pelo exame clínico entrevista e confirmada pela Escala de Diagnóstico Clínico do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade em Adultos (ACDS V1.2).
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação total de 24 ou mais no AISRS nas visitas de triagem e de linha de base E as pontuações de AISRS da visita de linha de base não devem variar em mais de 20% da triagem.
  • Os indivíduos devem ter pontuação CGI-S ≥4 (moderado) nas visitas de triagem e de linha de base. Os indivíduos devem ter pelo menos gravidade moderada para sintomas de TDAH.
  • Para mulheres com potencial para engravidar, documentação de teste de gravidez sérico negativo na triagem e teste de gravidez de urina negativo no Dia 0. Todas as mulheres com potencial para engravidar devem usar um método de controle de natalidade altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 1 mês após a conclusão da dosagem do medicamento do estudo.
  • Um método de controle de natalidade altamente eficaz é definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, <1% ao ano) quando usado de forma consistente e correta, como preservativo + diafragma, preservativo + espermicida, diafragma + espermicida ou dispositivo intra-uterino [DIU] com taxa de falha documentada <1% ao ano, ou contraceptivos hormonais orais/injetáveis/implantados usados ​​em combinação com um método de barreira.
  • As mulheres são consideradas sem potencial para engravidar se tiverem feito histerectomia total ou laqueadura bilateral de trompas (a documentação para ambos deve ser fornecida antes da inscrição) ou se tiverem pelo menos 2 anos de pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino não podem estar amamentando.

Critério de exclusão:

Qualquer transtorno psiquiátrico atual que não seja o TDAH, conforme definido no DSM-IV-TR, conforme avaliado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI). Indivíduos com distimia que não requerem tratamento farmacológico não serão excluídos.

  • Pontuação total MADRS >15.
  • Um diagnóstico de TDAH NOS.
  • Qualquer diagnóstico de transtorno bipolar ou transtorno psicótico ao longo da vida
  • Um diagnóstico atual de qualquer transtorno do Eixo II comórbido grave
  • Qualquer história de retardo mental, transtornos mentais orgânicos devido a condição médica geral ou transtorno invasivo do desenvolvimento, conforme definido pelo DSM-IV-TR.-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Placebo
Medicamento: Placebo
Uma vez por dia
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dose 1
Medicamento: TD-9855
Uma vez por dia
EXPERIMENTAL: TD-9855 Dose 2
Medicamento: TD-9855
Uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total do AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. É uma escala administrada por médicos que mede todos os 18 sintomas de TDAH em adultos usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total varia de 0 a 54 com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no BDEFS-SF: pontuação total do autorrelato no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF: Self-Report é uma ferramenta de base empírica para avaliar as dimensões do funcionamento executivo adulto na vida diária. O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80, com uma mudança negativa desde o início, indicando uma melhora no funcionamento.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na subescala desatento AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A subescala de desatenção da AISRS que mede todos os 9 sintomas de desatenção do TDAH adulto usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação da subescala de desatenção do AISRS varia de 0 a 27, com uma alteração negativa desde o início, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na subescala hiperativo-impulsivo AISRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A subescala hiperativo-impulsivo AISRS mede todos os 9 sintomas hiperativos/impulsivos do TDAH adulto usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação da subescala hiperativo-impulsivo AISRS varia de 0 a 27 com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora na gravidade/redução dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma resposta AISRS no dia 42
Prazo: Dia 42
O AISRS é uma versão modificada da Escala de Avaliação do TDAH que reflete com mais precisão o impacto e a gravidade do TDAH entre os adultos. A escala total AISRS mede todos os 18 sintomas de TDAH em adultos usando uma escala Likert de 0 (ausente) a 3 (grave). A pontuação total varia de 0 a 54. Um respondente é definido como um participante com >=30% de redução da linha de base na pontuação total do AISRS.
Dia 42
Mudança da linha de base na impressão clínica global - Pontuação de gravidade da doença (CGI-S) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O CGI-S é uma escala de 7 pontos que exige que o clínico avalie a gravidade da doença dos participantes no momento da avaliação, em relação à experiência anterior do clínico com pacientes com o mesmo diagnóstico. Considerando a experiência clínica total, um participante é avaliado quanto à gravidade da doença mental no momento da classificação 1=normal, nada doente; 2, transtorno mental limítrofe; 3, levemente doente; 4, moderadamente doente; 5, marcadamente doente; 6, gravemente doente; ou 7, extremamente doente. Uma mudança negativa da linha de base indica uma redução na doença.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base na pontuação total da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O ASRS é uma lista de verificação que consiste nos 18 critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 4ª edição (DSM-IV-TR), nos quais os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação total da ASRS varia de 0 a 72, com uma alteração negativa desde a linha de base, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Alteração da linha de base na subescala desatento do ASRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A subescala de desatenção da ASRS é uma lista de verificação composta por 9 critérios de desatenção do DSM-IV-TR, na qual os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação da subescala de desatenção da ASRS varia de 0 a 36, ​​com uma alteração negativa desde o início, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Alteração desde a linha de base na subescala hiperativo-impulsivo ASRS no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
A subescala hiperativo-impulsivo da ASRS é uma lista de verificação que consiste em 9 critérios hiperativos/impulsivos do DSM-IV-TR, nos quais os participantes classificam a frequência de cada critério de nunca (0) a muito frequentemente (4). A pontuação da subescala hiperativo-impulsivo da ASRS varia de 0 a 36, ​​com uma alteração negativa desde o início, indicando uma redução na frequência dos sintomas.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
MADRS é uma escala de 10 itens avaliada pelo investigador que avalia a gama de sintomas que são mais frequentemente observados em pacientes com depressão maior. Os 10 itens selecionados são classificados em uma escala de 0 (sem depressão) a 6 (nível mais alto de depressão) com âncoras em intervalos de 2 pontos. As pontuações totais no MADRS variam de 0 a 60, com uma mudança negativa desde a linha de base, indicando uma melhora nos níveis de depressão.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma mudança confiável no BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80. Uma mudança confiável é definida como uma diminuição na pontuação total do BDEFS-SF de 12 ou mais em relação ao valor da linha de base.
Linha de base e dia 42
Porcentagem de participantes com uma alteração confiável e pontuação normalizada no BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. A pontuação para cada item varia de 1 (nunca) a 4 (muito frequentemente). A pontuação total no BDEFS-SF varia de 20 a 80. Uma mudança confiável é definida como uma diminuição na pontuação total do BDEFS-SF de 12 ou mais em relação ao valor da linha de base. A normalização é definida como uma pontuação total BDEFS-SF pós-basal <45.
Linha de base e dia 42
Mudança da linha de base na contagem de sintomas BDEFS-SF no dia 42
Prazo: Linha de base e dia 42
O BDEFS-SF é utilizado para pontuar a frequência com que os participantes vivenciam problemas relacionados ao gerenciamento do tempo; organização e resolução de problemas; autocontenção; auto-motivação; e auto-regulação das emoções. Uma mudança negativa da linha de base na contagem de sintomas indica uma melhora no funcionamento. Apenas os sintomas classificados como frequentes ou muito frequentes no BDEFS-SF são incluídos na contagem de sintomas. A mudança média da linha de base na contagem de sintomas é relatada
Linha de base e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Theravance Biopharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Theravance Biopharma, Inc. não compartilhará dados de participantes não identificados individuais ou outros documentos de estudo relevantes.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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