Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACI-C kontra AMIC. Randomizowana próba porównująca dwie metody naprawy defektów chrząstki w kolanie

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Randomizowane badanie porównujące autologiczną implantację chondrocytów przy użyciu membrany kolagenowej (ACI-C) w porównaniu z (autologiczną chondrogenezą indukowaną matrycą) AMIC w naprawie defektów chrząstki w kolanie

ACI-C w porównaniu z AMIC: kontrolowane randomizowane badanie porównujące autologiczną implantację chondrocytów (ACI) i autologiczną chondrogenezę indukowaną macierzą (AMIC) w celu naprawy ubytków chrząstki w kolanie.

Planuje się włączenie do tego badania osiemdziesięciu pacjentów (czterdziestu w każdej grupie) z objawowymi uszkodzeniami chrząstki w kolanie.

Obie techniki będą wykorzystywać membranę ChondroGide firmy Geistlich do pokrycia ubytków. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki do hodowli komórek w naszym laboratorium zlokalizowanym w Tromso. 3-4 tygodnie później za pomocą miniartrotomii komórki zostaną wszczepione pod membranę ChondroGide.

Grupa AMIC zostanie wpisana na miniartrotomię, oczyszczenie ubytku, mikrozłamanie i pokrycie ubytku tą samą membraną ChondroGide.

W obu grupach do mocowania membrany zostaną użyte szwy i klej fibrynowy.

Kryteria przyjęcia:

Wiek 18-60 lat Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta Objawowy ubytek chrząstki. Rozmiar większy niż 2 cm kwadratowe.

Kryteria wykluczenia Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat, Choroba zapalna stawów, Ciężka choroba

Badanie przedoperacyjne i obserwacja: Badanie kliniczne i rejestracja KOOS (zwalidowana ocena stawu kolanowego), VAS (wizualna analogowa skala bólu) i ocena stawu kolanowego Lysholm. Zdjęcia rentgenowskie zajętego kolana, w tym zdjęcia rentgenowskie obu kolan w pozycji stojącej z obciążeniem. Klasyfikacja Kellgren-Lawrence będzie stosowana do oceny OA.

Pacjenci będą badani po 1, 2, 5 i 10 latach od operacji. Pacjenci z objawami, którzy mają nową operację wymiany powierzchni chrząstki lub protezę, zostaną wymienieni jako niepowodzenia wstępnego leczenia.

Hipoteza: AMIC będzie równe ACI, a jeśli tak, będzie to z korzyścią dla pacjentów i społeczeństwa. AMIC jest znacznie tańszy w porównaniu do ACI (wymaga kosztownej hodowli komórkowej i dwóch operacji).

Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe informacje dotyczące ACI i AMIC można znaleźć w artykułach referencyjnych (1-3).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Troms
      • Tromso, Troms, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-60 lat
  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • objawowy ubytek chrząstki stawu kolanowego > 2 cm2

Kryteria wyłączenia:

  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich trzech lat
  • choroba zapalna stawów
  • poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ACI-C
Implantacja autologicznych chondrocytów przy użyciu membrany kolagenowej (ChondroGide) Szczegółowe informacje dotyczące ACI znajdują się w odnośnikach 1 i 2. W tym badaniu używamy membrany kolagenowej zamiast okostnej - pozostałe szczegóły są dokładnie takie same jak w naszym poprzednim RCT.
Procedura: Leczenie ubytków chrząstki stawu kolanowego
Dwie grupy, ACI lub AMIC. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki na 3-4 tygodnie przed otwartą operacją chrząstki. AMIC obejmuje tylko otwartą operację w jednym ustawieniu.
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznych chondrocytów
  • Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą
Aktywny komparator: AMIDOWY

Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą. Mikrozłamanie ubytku i pokrycie za pomocą membrany kolagenowej (ChondroGide).

Szczegółowe informacje dotyczące AMIC znajdują się w odnośniku 3
Procedura: Leczenie ubytków chrząstki stawu kolanowego
Dwie grupy, ACI lub AMIC. ACI obejmuje artroskopię w celu pobrania chrząstki na 3-4 tygodnie przed otwartą operacją chrząstki. AMIC obejmuje tylko otwartą operację w jednym ustawieniu.
Inne nazwy:
  • Implantacja autologicznych chondrocytów
  • Autologiczna chondrogeneza indukowana macierzą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej urazu kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Koos jest instrumentem specyficznym dla kolana, opracowanego w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Posiada 42 pozycje na 5 podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami). Kwestionariusz daje całkowity wynik w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana całkowitego wyniku KOOS od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Liczba dodatnia stanowi lepszy wynik funkcji kolan.
2-letni okres obserwacji.
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej urazu kolana i wynikiem wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) po pięciu latach.
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
Koos jest instrumentem specyficznym dla kolana, opracowanego w celu oceny opinii pacjentów na temat ich kolan i powiązanych problemów. Posiada 42 pozycje na 5 podskalach (ból, inne objawy, funkcjonowanie w codziennym życiu, funkcjonowanie w sporcie i rekreacji oraz jakość życia związana z kolanami). Kwestionariusz daje całkowity wynik w zakresie od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana całkowitego wyniku KOOS od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Liczba dodatnia stanowi lepszy wynik funkcji kolan.
5-letni okres obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wyniku Lysholma po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Wynik Lysholma to system punktacji do oceny objawów specyficznych dla kolana od 0-100. Wyższa liczba wskazuje lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy.
2-letni okres obserwacji.
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wizualnym wyniku bólu skali analogowej (VAS) po dwóch latach.
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji.
Wyniki VAS opisują ból pacjentów w skali (0-100). Niższe liczby oznacza mniej bólu. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Wyższe liczby reprezentują większą ulgę w bólu.
2-letni okres obserwacji.
Awaria
Ramy czasowe: 2-letni okres obserwacji
Niepowodzenia leczenia zgłoszono jako „niewydolność twardą” lub „niewydolność kliniczną”. Niepowodzenie twardych zdefiniowano jako pacjentów potrzebujących nowej procedury powracania zmiany w indeksie lub implantacji protezy kolan. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każde pogorszenie wyników KOOS w 2-letnim okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponowna reltroskopia lub artroskopia diagnostyczna z oczyszczaniem mazioniową lub wadą nie uznano za awarii. Zgłoszono sumę „twardych” i „klinicznych” po dwóch latach w każdej grupie.
2-letni okres obserwacji
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wyniku Lysholm po pięciu latach.
Ramy czasowe: Pięcioletnia obserwacja
Wynik Lysholma to system punktacji do oceny objawów specyficznych dla kolana od 0-100. Wyższa liczba wskazuje lepszą funkcję kolana. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po pięciu latach dla każdej grupy.
Pięcioletnia obserwacja
Porównanie dwóch grup średniej zmiany od wartości wyjściowej w wizualnym wyniku bólu skali analogowej (VAS) po pięciu latach
Ramy czasowe: Pięcioletni okres obserwacji.
Wyniki VAS opisują ból pacjentów w skali (0-100). Niższe liczby oznacza mniej bólu. Zgłoszona liczba to średnia zmiana od wartości wyjściowej po dwóch latach dla każdej grupy. Wyższe liczby reprezentują większą ulgę w bólu.
Pięcioletni okres obserwacji.
Awaria
Ramy czasowe: 5-letni okres obserwacji
Niepowodzenia leczenia zgłoszono jako „niewydolność twardą” lub „niewydolność kliniczną”. Niepowodzenie twardych zdefiniowano jako pacjentów potrzebujących nowej procedury powracania zmiany w indeksie lub implantacji protezy kolan. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako każde pogorszenie wyników KOOS w 5-letnim okresie obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej. Ponowna reltroskopia lub artroskopia diagnostyczna z oczyszczaniem mazioniową lub wadą nie uznano za awarii. Zgłoszono sumę „twardych” i „klinicznych” po dwóch latach w każdej grupie.
5-letni okres obserwacji
Linia bazowa Kellgren-Lawrence vs 5 lat w każdej grupie
Ramy czasowe: 5-letnia obserwacja
Widok stałego promieni rentgenowskich Rosenberga na kolano uzyskany na początku i 5 lat. Promienie rentgenowskie oceniono za pomocą skali Kellgren-Lawrence przez niezależnego chirurga ortopedycznego.
5-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

University of Tromso

Śledczy

  • Główny śledczy: Gunnar Knutsen, MD, PhD, University Hospital of North Norway
  • Dyrektor Studium: Ann Kristin Hansen, MD, PhD, University Hospital of North Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1159-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj