Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas podawania octanu medroksyprogesteronu w postaci depotu po porodzie w przypadku karmienia piersią, kontynuacji antykoncepcji i depresji (DEPO-ABCD)

2 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Beatrice Chen

Wpływ czasu podawania octanu medroksyprogesteronu Depot po porodzie na kontynuację karmienia piersią, kontynuację antykoncepcji i depresję poporodową: badanie z randomizacją

Badacze planują zarejestrować 184 kobiety, które planują karmić piersią i stosować DMPA po porodzie, aby dowiedzieć się, czy czas podania DMPA po porodzie (przed wypisem ze szpitala lub 4-6 tygodni po porodzie) wpływa na czas trwania lub wyłączność karmienia piersią wśród kobiet które planują karmić piersią swoje dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych octan medroksyprogesteronu w postaci depot (DMPA) jest podawany kobietom po porodzie i przed wypisem ze szpitala z przekonaniem, że kobiety, które opóźniają rozpoczęcie DMPA, mogą być bardziej narażone na zajście w ciążę, gdy nie są jeszcze gotowe do zajścia w ciążę, i że podawanie DMPA przed wypisem ma niewielki lub żaden negatywny wpływ na karmienie piersią. Podawanie DMPA kobietom karmiącym piersią nie było szeroko kwestionowane, ponieważ ograniczone istniejące badania nie wykazały żadnego niekorzystnego wpływu DMPA na karmienie piersią. Jednak badania te wykorzystywały nieodpowiednie grupy kontrolne i nie obejmowały kontroli wcześniejszego doświadczenia laktacyjnego.

Badacze planują zarejestrować 184 kobiety, które planują karmić piersią i stosować DMPA po porodzie, aby dowiedzieć się, czy czas podania DMPA po porodzie (przed wypisem ze szpitala lub 4-6 tygodni po porodzie) wpływa na czas trwania lub wyłączność karmienia piersią wśród kobiet które planują karmić piersią swoje dzieci. Badacze przyjrzą się również częstości stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako DMPA, wkładka wewnątrzmaciczna, implant, sterylizacja lub brak miesiączki w okresie laktacji) i depresji poporodowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Center for Family Planning Research, Magee-Womens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i > 24 0/7 tydzień ciąży w momencie rejestracji
  • Planuje poród w Magee-Womens Hospital i karmienie piersią
  • Planuje stosować DMPA jako antykoncepcję poporodową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja nieregularnych krwawień z pochwy
  • Ciężkie zaburzenie krzepnięcia
  • Ciężka choroba wątroby (LFT >2x górna granica normy w momencie randomizacji)
  • Przeciwwskazania do karmienia piersią: zakażenie wirusem HIV matki; aktywna opryszczka pospolita ze zmianami piersi; aktywna ospa wietrzna; aktywna, nieleczona gruźlica; leki przeciwnowotworowe, tyreotoksyczne lub immunosupresyjne; obawiam się, że dziecko może mieć galaktozemię
  • Historia raka piersi, operacja zmniejszenia lub powiększenia
  • Historia ciężkiej depresji klinicznej
  • Ciąża mnoga

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DMPA po porodzie
Depot octan medroksyprogesteronu po porodzie
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Poporodowe podanie DMPA (przed wypisem ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Opóźnione podanie DMPA (4-6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Aktywny komparator: DMPA w 4-6 tygodni po porodzie
Depot octan medroksyprogesteronu w 4-6 tygodni po porodzie
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Poporodowe podanie DMPA (przed wypisem ze szpitala)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA
Lek: Depot octan medroksyprogesteronu
Opóźnione podanie DMPA (4-6 tygodni po porodzie)
Inne nazwy:
  • Depo Provera
  • DMPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas karmienia piersią wśród kobiet, które planują karmić piersią swoje niemowlęta po porodzie lub opóźnione (4-6 tygodni po porodzie) rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie
Każde karmienie piersią w określonych odstępach czasu po porodzie
2, 4, 6, 8 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej jako DMPA, wkładka domaciczna, implant, sterylizacja lub brak miesiączki w okresie laktacji) po porodzie lub opóźnionym rozpoczęciu DMPA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowanie DMPA, wkładki domacicznej, implantu lub sterylizacji
6 miesięcy
Wskaźniki depresji poporodowej po porodzie lub opóźnione rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 8 tygodni po porodzie
Wynik w Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS) po porodzie lub opóźnionym rozpoczęciu DMPA: minimalny możliwy wynik 0, maksymalny możliwy wynik 30; wynik 12 lub wyższy jest pozytywnym przesiewem w kierunku depresji poporodowej
8 tygodni po porodzie
Wyłączność karmienia piersią wśród kobiet, które planują karmić piersią swoje niemowlęta po porodzie lub opóźnione (4-6 tygodni po porodzie) rozpoczęcie DMPA
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie
Wyłączne karmienie piersią w określonych odstępach czasu po porodzie
2, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24 i 28 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beatrice Chen

Współpracownicy

Society of Family Planning

Śledczy

  • Główny śledczy: Study Coordinator, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFP5-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Depot octan medroksyprogesteronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj