Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona krwi w kardiochirurgii

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hackensack Meridian Health
Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa dwóch różnych wyzwalaczy transfuzji opartych na hemoglobinie (Hgb) u pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prawie 20% transfuzji krwi w Stanach Zjednoczonych dotyczy pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Pomimo wielu dostępnych, bezpiecznych i skutecznych technik oszczędzania krwi, wiele z tych operacji nadal wiąże się ze znacznym zużyciem krwi. Wierzymy, że protokoły transfuzji, które stosują określone wytyczne dotyczące transfuzji, mogą zmniejszyć zużycie produktów krwiopochodnych i poprawić wyniki pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Naszym celem jest pokazanie, że starannie dobrany wyzwalacz może osiągnąć lepsze wyniki.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​wyzwalacz transfuzji Hgb 7,5 g/dl doprowadzi do zmniejszenia wykorzystania transfuzji krwi i będzie miał wiele pozytywnych skutków dla pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych, oprócz znacznych oszczędności kosztów. Zastosujemy podejście oparte na dowodach, aby zaobserwować względne bezpieczeństwo konserwatywnego wyzwalacza transfuzji (7,5 g/dl) w porównaniu z bardziej liberalnym wyzwalaczem (9,0 g/dl). Zbadamy również wpływ oszczędzania krwi na częstość występowania powikłań związanych z transfuzją, takich jak transfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI) i powikłania infekcyjne, a także długość pobytu w szpitalu, koszt i czas respiratora.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, zostaną uwzględnione w tym badaniu:

  1. Pacjenci, u których zaplanowano poddanie się którejkolwiek z następujących operacji kardiochirurgicznych w ramach rutynowej opieki medycznej:

    • CABG
    • AVR
    • MVR
    • Naprawa SN
    • CABG/AVR
    • CABG/MVR
    • Naprawa CABG/MV
    • Naprawa tętniaka klatki piersiowej ± wszelkie towarzyszące zabiegi kardiologiczne (zastawki, CABG itp.)
  2. Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  3. Brak wcześniejszej historii kardiochirurgii.
  4. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczone z udziału w tym badaniu:

  1. Wcześniejsza historia kardiochirurgii
  2. Pacjenci, którzy nie mają wystarczająco dużo czasu przed operacją, aby wyrazić świadomą zgodę (tj.: natychmiastowa, pilna operacja)
  3. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

  4. Wcześniejsza historia

    • Zaburzenia krwawienia
    • niedokrwistość objawowa (tj. uporczywy tachykardia, niedociśnienie ortostatyczne, stałe zapotrzebowanie na presję)
    • dziedziczna/nabyta koagulopatia
    • defekty płytek krwi (m.in.: rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), hemofilia, plamica Henocha-Schönleina, dziedziczna teleangiektazja krwotoczna, małopłytkowość (ITP, TTP), trombofilia, choroba von Willebranda)
  5. Historia białaczki lub innego nowotworu związanego z krwią
  6. Historia niewydolności wątroby
  7. Obecny lub występujący w przeszłości stan chorobowy inny niż obecny stan serca, który w opinii badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub mógłby zakłócić interpretację wyników badania
  8. Udział w innym badaniu klinicznym
  9. Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konserwatywne ramię do transfuzji
Pacjenci w ramieniu z konserwatywną transfuzją otrzymają transfuzję tylko wtedy, gdy ich poziom hemoglobiny osiągnie 7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Grupa transfuzji konserwatywnej: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konserwatywnej transfuzji otrzymają transfuzję PRBC po zabiegu chirurgicznym tylko wtedy, gdy poziom Hgb wyniesie < 7,5 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb >7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Ramię z liberalną transfuzją: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję PRBC po operacji tylko wtedy, gdy ich poziom Hgb wyniesie < 9,0 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb > 9,0 g/dl.
Aktywny komparator: Liberalne ramię transfuzyjne
Pacjenci w ramieniu z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję tylko wtedy, gdy ich poziom hemoglobiny osiągnie 9,0 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Grupa transfuzji konserwatywnej: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy konserwatywnej transfuzji otrzymają transfuzję PRBC po zabiegu chirurgicznym tylko wtedy, gdy poziom Hgb wyniesie < 7,5 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb >7,5 g/dl.
Inny: Transfuzja krwi
Ramię z liberalną transfuzją: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z liberalną transfuzją otrzymają transfuzję PRBC po operacji tylko wtedy, gdy ich poziom Hgb wyniesie < 9,0 g/dl. Produkty krwiopochodne należy podawać w celu utrzymania poziomu Hgb > 9,0 g/dl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo wyzwalacza transfuzji niższej hemoglobiny 7,5 g/dl w stosunku do wyzwalacza transfuzji wyższej hemoglobiny 9,0 g/dl.
Ramy czasowe: Ocena potrwa do 4 dnia po operacji
Ta miara wyników to jednoczesna ocena czasu trwania wielu punktów końcowych stosowania presostatów, niedokrwistości objawowej, niedociśnienia związanego z niedokrwistością w ciągu 48 godzin po operacji i powrotu Hgb do 4 dnia po operacji.
Ocena potrwa do 4 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań związanych z transfuzją między dwoma ramionami randomizacji.
Ramy czasowe: Zostanie to porównane podczas pobytu w szpitalu, do 30 dni po wypisie.
Porównanie będzie oparte na złożonym punkcie końcowym obejmującym transfuzyjne uszkodzenie płuc (TRALI), czyli ARDS, czas wentylacji >24 godziny, zapalenie płuc; udar (stały/przemijający); MI i niewydolność nerek.
Zostanie to porównane podczas pobytu w szpitalu, do 30 dni po wypisie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hackensack Meridian Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00001949

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami