Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сохранение крови в кардиохирургии

20 июля 2018 г. обновлено: Hackensack Meridian Health
Целью исследования является изучение безопасности двух различных триггеров трансфузии на основе гемоглобина (Hgb) у пациентов после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Около 20 % переливаний крови в США делают пациентам, перенесшим операцию на сердце. Несмотря на множество доступных, безопасных и эффективных для пациентов методов сохранения крови, многие из этих операций по-прежнему связаны со значительным использованием крови. Мы считаем, что протоколы трансфузии, в которых используются специальные рекомендации по переливанию крови, могут снизить использование продуктов крови и улучшить результаты для пациентов, перенесших операцию на сердце. Наша цель — продемонстрировать, что тщательно подобранный триггер может привести к лучшим результатам.

Наша гипотеза состоит в том, что триггер переливания Hgb 7,5 г/дл приведет к снижению использования переливаний крови и окажет много положительных эффектов на пациентов после операции на сердце в дополнение к существенной экономии средств. Мы будем использовать подход, основанный на фактических данных, для наблюдения за относительной безопасностью консервативного триггера переливания (7,5 г/дл) по сравнению с более либеральным триггером (9,0 г/дл). Мы также изучим влияние консервации крови на частоту осложнений, связанных с переливанием крови, таких как повреждение легких, связанное с переливанием крови (TRALI), и инфекционные осложнения, а также продолжительность пребывания в больнице, стоимость и время на ИВЛ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, отвечающие всем следующим критериям, будут рассматриваться для включения в это исследование:

  1. Субъекты, которым запланирована любая из следующих операций на сердце в рамках обычной медицинской помощи:

    • АКШ
    • АВР
    • МВР
    • Ремонт МВ
    • АКШ/АВР
    • АКШ/МВР
    • АКШ/МВ Ремонт
    • Лечение торакальной аневризмы ± любая сопутствующая операция на сердце (клапан, аортокоронарное шунтирование и т. д.)
  2. Субъекты должны быть > 18 лет
  3. Отсутствие в анамнезе операций на сердце.
  4. Способны и готовы дать информированное согласие

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, будут исключены из участия в этом исследовании:

  1. Предыдущая история кардиохирургии
  2. Пациенты, у которых перед операцией недостаточно времени, чтобы дать надлежащее информированное согласие (т.е.: немедленная, экстренная операция)
  3. Пациенты моложе 18 лет

  4. Предыдущая история

    • нарушение свертываемости крови
    • симптоматическая анемия (т. постоянная тахикардия, ортостатическая гипотензия, постоянная вазопрессорная потребность)
    • наследственная/приобретенная коагулопатия
    • дефекты тромбоцитов (например, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), гемофилия, пурпура Шенлейна-Геноха, наследственная геморрагическая телеангиэктазия, тромбоцитопения (ИТП, ТТП), тромбофилия, болезнь фон Виллебранда)
  5. История лейкемии или любого другого злокачественного новообразования, связанного с кровью
  6. История печеночной недостаточности
  7. Текущее или ранее существовавшее заболевание, отличное от текущего сердечного заболевания, которое, по мнению исследователя, подвергло бы субъекта риску или могло бы исказить интерпретацию результатов исследования.
  8. Участие в другом клиническом исследовании
  9. Отсутствие возможности дать информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Консервативное переливание крови
Субъекты в группе консервативного переливания будут получать переливание только тогда, когда их уровень гемоглобина достигнет 7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Группа консервативного переливания: Субъекты, рандомизированные в группу консервативного переливания, получат переливание PRBC после операции только в том случае, если их уровень Hgb <7,5 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb >7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Свободная группа переливания: Субъекты, рандомизированные в либеральную группу переливания, будут получать переливания PRBC после операции только тогда, когда их уровень Hgb будет <9,0 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb > 9,0 г/дл.
Активный компаратор: Либеральное переливание крови
Субъекты в группе либерального переливания крови получат переливание только тогда, когда их уровень гемоглобина достигнет 9,0 г/дл.
Другой: Переливание крови
Группа консервативного переливания: Субъекты, рандомизированные в группу консервативного переливания, получат переливание PRBC после операции только в том случае, если их уровень Hgb <7,5 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb >7,5 г/дл.
Другой: Переливание крови
Свободная группа переливания: Субъекты, рандомизированные в либеральную группу переливания, будут получать переливания PRBC после операции только тогда, когда их уровень Hgb будет <9,0 г/дл. Препараты крови следует вводить для поддержания уровня Hgb > 9,0 г/дл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность триггера переливания нижнего гемоглобина 7,5 г/дл по сравнению с триггером переливания высокого гемоглобина 9,0 г/дл.
Временное ограничение: Оценка продлится до 4-го дня после операции.
Этот критерий исхода представляет собой одновременную оценку нескольких конечных точек, длительности применения вазопрессоров, симптоматической анемии, связанной с анемией гипотензии в течение 48 часов после операции и восстановления Hgb к 4-му дню после операции.
Оценка продлится до 4-го дня после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений, связанных с переливанием крови, между двумя группами рандомизации.
Временное ограничение: Это будет сравниваться во время пребывания в больнице до 30 дней после выписки.
Сравнение будет основано на комбинированной конечной точке, состоящей из повреждения легких, связанного с переливанием крови (TRALI), то есть ОРДС, времени на ИВЛ> 24 часов, пневмонии; инсульт (постоянный/преходящий); ИМ и почечная недостаточность.
Это будет сравниваться во время пребывания в больнице до 30 дней после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hackensack Meridian Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Rutgers, The State University of New Jersey

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leonard Lee, M.D., Dr Lee is leaving Hackensack University Medical Center on June 30th, 2012. Effective July 1st, 2012 he will assume his new role as the Chief of Cardiothoracic Surgery Division at the University OF Medicine & Dentistry OFNew Jersey-Robert Wood Johnson

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro00001949

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками